- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04816409
Effekt af neuroudviklingsterapi hos spædbørn med Downs syndrom
Effekt af neuroudviklingsterapi for at forbedre posturale reaktioner og motoriske milepæle hos spædbørn med Downs syndrom
Neuroudviklingsbehandlinger er en progressiv terapeutisk metode, der opleves gennem kvalificerede terapeuter til forbedring af de ramte. Det vigtigste forsøg hos børn med Downs syndrom er motoriske milepæle og posturale reaktioner til at udvikle sig til tiden.
Neuroudviklingsterapi anvendes til nøjagtig atypisk postural tonus og for at muliggøre yderligere regelmæssig bevægelse til udførelse af præsentation af evner. Formål: At bestemme virkningerne af neuroudviklingsterapi til forbedring af postural reaktion og motoriske milepæle hos spædbørn med Downs syndrom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Binash afzal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Trisomi 21 efter genetisk karyotype.
- Downs syndrom børn med forsinket milepæl.
- Entydig identifikation af Downs syndrom af neurolog.
- Børn med den gennemsnitlige fødselsvægt over 2.500 gram og den gennemsnitlige fødselslængde over 49.52 cm.
- Slaphed, lav muskeltonus og underskud i psykomotorisk udvikling
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med hjertefejl.
- Anfald.
- Kritiske ortopædiske vanskeligheder eller deformiteter (hofte ustabilitet, patella ustabilitet, foddeformitet).
- Uhæmmede skjoldbruskkirtelkonflikter.
- Perilabour asfyksi (Apgar af minutter 1 og 5 lig med eller mindre end 7).
- Kritiske optiske eller akustiske lidelser.
- Masse under 3. procentdel af Downs syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: (Neuroudviklingsterapi)
Startstilling Start og evaluer den suveræne effektive kropsholdning at bevæge sig fra (normalt lige) Saml igen til midterplanet (hoved/stamme) •Kroppens neutrale position Identificer de manglende komponenter Registrer startstilling og sammenlign med normal. Anvendelse af neuroudviklingsterapi: Tonic postural ekstensor muskelstyrkelse: Push-pull scooter-brætspil i modsætning til modstandsdygtige slanger. Udviklingsmæssige bevægelsesmønstre træning: Forhindringscrawl, hold swing's reb i knælende og halv knælende stilling, kast bolde for at sigte knælende og stående stilling. Manuelle signaler. Brug hænderne på nøglepunkter for at hjælpe med normal kropsholdning, bevægelse og forhindre unormal holdning og bevægelse. Balance og korrigerende reaktioner blev etableret ved hjælp af bold og vippebræt efter udviklingen af evnen til at opretholde træningsstillinger hos børn.4. Ambulationstræning, velegnet til motoren |
Startstilling
Anvendelse af neuroudviklingsterapi: Tonic postural ekstensor muskelstyrkelse: Push-pull scooterbrætspil i modsætning til modstandsdygtige slangebånd.(48) 2. Udviklingsmæssige bevægelsesmønstre træning: Forhindringscrawl, hold swing's reb i knælende og halvt knælende stilling, kast bolde til sigte knælende og stående stilling. Manuelle signaler. Brug hænderne på nøglepunkter for at hjælpe med normal kropsholdning, bevægelse og forhindre unormal holdning og bevægelse. Balance og korrigerende reaktioner blev etableret ved hjælp af bold og vippebræt efter udviklingen af færdigheden af li |
Aktiv komparator: Konventionel behandling
Bevægelsesområde og modstandstræning Lineære handlinger bruges til at regulere ekstensormuskeltonus (nakkestrækkere, rygstrækkere, hoftestrækkere, knæforlængere).(49)
Postural kontroløvelser Hoppe på gymnastikbold i siddende, knælende eller stående Lineært sving ved hjælp af en platform og gynge, svævefly, hængekøje og tønde; svinge i knælende, stående, siddende,
|
Bevægelsesområde og modstandstræning Lineære handlinger bruges til at regulere ekstensormuskeltonus (nakkestrækkere, rygstrækkere, hoftestrækkere, knæforlængere).(49) Postural kontrol øvelser Hoppe på gymnastikbold i siddende, knælende eller stående - Lineær svingning ved hjælp af en platform og gynge, svævefly, hængekøje og tønde; svinge i knælende, stående, siddende, |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruttomotorfunktionsmål-88(GMFM-88)
Tidsramme: 2 måneder
|
GMFM-88 er det originale mål med 88 dele.
Elementer spænder over spektret af grovmotoriske aktiviteter i fem dimensioner.
... GMFM-66 er en undergruppe på 66 genstande af de oprindelige 88 genstande identificeret gennem Rasch-analyse for bedst at beskrive den grovmotoriske funktion hos børn med cerebral parese med varierende evner.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Angsupaisal M, Dijkstra LJ, la Bastide-van Gemert S, van Hoorn JF, Burger K, Maathuis CGB, Hadders-Algra M. Best seating condition in children with spastic cerebral palsy: One type does not fit all. Res Dev Disabil. 2017 Dec;71:42-52. doi: 10.1016/j.ridd.2017.09.016. Epub 2017 Oct 5.
- Valentín-Gudiol M, Mattern-Baxter K, Girabent-Farrés M, Bagur-Calafat C, Hadders-Algra M, Angulo-Barroso RM. Treadmill interventions in children under six years of age at risk of neuromotor delay. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 29;7:CD009242. doi: 10.1002/14651858.CD009242.pub3. Review.
- Mura G, Carta MG, Sancassiani F, Machado S, Prosperini L. Active exergames to improve cognitive functioning in neurological disabilities: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Jun;54(3):450-462. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04680-9. Epub 2017 Oct 25. Review.
- O'Callaghan FJ, Edwards SW, Alber FD, Hancock E, Johnson AL, Kennedy CR, Likeman M, Lux AL, Mackay M, Mallick AA, Newton RW, Nolan M, Pressler R, Rating D, Schmitt B, Verity CM, Osborne JP; participating investigators. Safety and effectiveness of hormonal treatment versus hormonal treatment with vigabatrin for infantile spasms (ICISS): a randomised, multicentre, open-label trial. Lancet Neurol. 2017 Jan;16(1):33-42. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30294-0. Epub 2016 Nov 10.
- Armstrong D, Said RR. Outcomes of High-Dose Steroid Therapy for Infantile Spasms in Children With Trisomy 21. J Child Neurol. 2019 Oct;34(11):646-652. doi: 10.1177/0883073819850650. Epub 2019 May 22.
- Alsakhawi RS, Elshafey MA. Effect of Core Stability Exercises and Treadmill Training on Balance in Children with Down Syndrome: Randomized Controlled Trial. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2364-2373. doi: 10.1007/s12325-019-01024-2. Epub 2019 Jul 12.
- Savardi A, Borgogno M, Narducci R, La Sala G, Ortega JA, Summa M, Armirotti A, Bertorelli R, Contestabile A, De Vivo M, Cancedda L. Discovery of a Small Molecule Drug Candidate for Selective NKCC1 Inhibition in Brain Disorders. Chem. 2020 Aug 6;6(8):2073-2096. doi: 10.1016/j.chempr.2020.06.017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/Lhr/19/1010 Raneem sajjad
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Downs syndrom
-
Zealand University HospitalRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalUkendtNeoadjuverende terapi | Lokalt avanceret endetarmskræft | Elektrokemoterapi | Down StagingDanmark
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
Kliniske forsøg med Neuroudviklingsterapi
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetSpædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme | Motorisk udviklingKalkun
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Utah State UniversityUkendt
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater