- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04816409
Neurokehitysterapian vaikutus vauvoilla, joilla on Downin oireyhtymä
Neurokehitysterapian vaikutus asentoreaktioiden ja motoristen virstanpylväiden parantamiseen Downin syndroomaa sairastavilla vauvoilla
Neurokehityshoidot ovat progressiivinen terapeuttinen menetelmä, joka on kokenut pätevien terapeuttien kautta sairastuneiden parantamiseksi. Downin oireyhtymän lapsilla tärkein koe on motoriset virstanpylväät ja asentoreaktiot kehittyä ajoissa.
Neurokehitysterapiaa sovelletaan tarkkaan epätyypilliseen asennon sävyyn ja mahdollistamaan edelleen säännöllinen liike kykyjen esittelyn toteuttamiseksi. Tavoite: Selvittää neurokehitysterapian vaikutukset asentoreaktioiden ja motoristen virstanpylväiden parantamisessa Downin syndroomaa sairastavilla vauvoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Binash Afzal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Trisomia 21 geneettisen karyotyypin mukaan.
- Downin syndroomalapset, joilla on viivästynyt virstanpylväs.
- Neurologin tarkka tunnistaminen Downin oireyhtymästä.
- Lapset, joiden keskimääräinen syntymäpaino on yli 2500 grammaa ja keskimääräinen syntymäpituus yli 49,52 cm.
- Löysyys, alhainen lihasjännitys ja psykomotorisen kehityksen puutteet
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on sydänvika.
- Kohtaus.
- Kriittiset ortopediset vaikeudet tai epämuodostumat (lonkan epävakaus, polvilumpion epävakaus, jalan epävakaus).
- Hallitsemattomat kilpirauhasen konfliktit.
- Perilabor-asfyksia (Apgar minuuttia 1 ja 5 yhtä suuri tai vähemmän kuin 7).
- Kriittiset optiset tai akustiset häiriöt.
- Massa alle 3. prosenttiosuus Downin syndrooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: (Neurokehitysterapia)
Aloitusasento Aloita ja arvioi huipputehokas asento siirtyäksesi (yleensä suoraan) Kokoa uudelleen keskitasolle (pää/vartalo) •Vartalon neutraali asento Tunnista puuttuvat osat Tunnista aloitusasento ja vertaa sitä normaaliin. Neurokehitysterapiasovellus: Tonic posturaalinen ojentajalihasten vahvistaminen: Push-pull skootterin lautapelit vastoin resistiivisiä letkuliuskoja. Kehittävien liikemallien harjoittelu: Esteryömi, pidä keinun köydet polvistus- ja puolipolvistusasennossa, palloheitto polvillaan ja seisoma-asennossa. Manuaaliset vihjeet .Käytä käsiä keskeisissä ohjauspisteissä auttamaan normaalia asentoa, liikettä ja estämään epänormaalia asentoa ja liikettä. Tasapainoa ja korjaavia reaktioita vakiinnettiin pallo- ja kallistuslaudan avulla lasten harjoitusasennon ylläpitämisen taidon kehittymisen jälkeen.4. Ambulatiivinen koulutus, sopii moottoriin |
Aloitusasento
Neurokehitysterapiasovellus: Tonic posturaalinen ojentajalihasten vahvistaminen: Push-pull skootterin lautapelit vastoin resistiivisiä letkuliuskoja.(48) 2. Kehittävien liikemallien harjoittelu: Esteryömintä, keinujen köysien pitäminen polvistus- ja puolipolvistusasennossa, pallojen heitto polvistuvan ja seisoma-asennon tähdyttämiseksi. Manuaaliset vihjeet .Käytä käsiä keskeisissä ohjauspisteissä auttamaan normaalia asentoa, liikettä ja estämään epänormaalia asentoa ja liikettä. Tasapainoa ja korjaavia reaktioita saatiin aikaan pallo- ja kallistuslaudan avulla taidon kehittymisen jälkeen li |
|
Active Comparator: Perinteinen hoito
Liikealue ja vastusharjoittelu Lineaarisia liikkeitä käytetään ojentajalihasten sävyn tasaamiseen (niskan ojentajat, selän ojentajat, lonkan ojentajat, polvien ojentajat).(49)
Asennonhallintaharjoitukset Pomppiminen kuntosalipallolla istuen, polvillaan tai seistessä Lineaarinen keinu käyttämällä alustaa ja keinua, purjelentokonetta, riippumattoa ja piippua; heiluminen polvillaan, seisomassa, istumassa,
|
Liikealue ja vastusharjoittelu Lineaarisia liikkeitä käytetään ojentajalihasten sävyn tasaamiseen (niskan ojentajat, selän ojentajat, lonkan ojentajat, polvien ojentajat).(49) Asennonhallintaharjoitukset Pomppiminen kuntosalipallolla istuen, polvillaan tai seisten - Lineaarinen heilautus alustalla ja keinulla, purjelentokoneella, riippumatolla ja piipulla; heiluminen polvillaan, seisomassa, istumassa, |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin kokonaistoiminnan mitta-88 (GMFM-88)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
GMFM-88 on alkuperäinen 88 kohteen mitta.
Esineet kattavat motoristen toimintojen kirjon viidessä ulottuvuudessa.
... GMFM-66 on 66 kappaleen osajoukko alkuperäisistä 88 kohdasta, jotka tunnistettiin Rasch-analyysin avulla. Niiden avulla voidaan parhaiten kuvata erikykyisten aivovammaisten lasten motorista toimintaa.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Angsupaisal M, Dijkstra LJ, la Bastide-van Gemert S, van Hoorn JF, Burger K, Maathuis CGB, Hadders-Algra M. Best seating condition in children with spastic cerebral palsy: One type does not fit all. Res Dev Disabil. 2017 Dec;71:42-52. doi: 10.1016/j.ridd.2017.09.016. Epub 2017 Oct 5.
- Valentín-Gudiol M, Mattern-Baxter K, Girabent-Farrés M, Bagur-Calafat C, Hadders-Algra M, Angulo-Barroso RM. Treadmill interventions in children under six years of age at risk of neuromotor delay. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 29;7:CD009242. doi: 10.1002/14651858.CD009242.pub3. Review.
- Mura G, Carta MG, Sancassiani F, Machado S, Prosperini L. Active exergames to improve cognitive functioning in neurological disabilities: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Jun;54(3):450-462. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04680-9. Epub 2017 Oct 25. Review.
- O'Callaghan FJ, Edwards SW, Alber FD, Hancock E, Johnson AL, Kennedy CR, Likeman M, Lux AL, Mackay M, Mallick AA, Newton RW, Nolan M, Pressler R, Rating D, Schmitt B, Verity CM, Osborne JP; participating investigators. Safety and effectiveness of hormonal treatment versus hormonal treatment with vigabatrin for infantile spasms (ICISS): a randomised, multicentre, open-label trial. Lancet Neurol. 2017 Jan;16(1):33-42. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30294-0. Epub 2016 Nov 10.
- Armstrong D, Said RR. Outcomes of High-Dose Steroid Therapy for Infantile Spasms in Children With Trisomy 21. J Child Neurol. 2019 Oct;34(11):646-652. doi: 10.1177/0883073819850650. Epub 2019 May 22.
- Alsakhawi RS, Elshafey MA. Effect of Core Stability Exercises and Treadmill Training on Balance in Children with Down Syndrome: Randomized Controlled Trial. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2364-2373. doi: 10.1007/s12325-019-01024-2. Epub 2019 Jul 12.
- Savardi A, Borgogno M, Narducci R, La Sala G, Ortega JA, Summa M, Armirotti A, Bertorelli R, Contestabile A, De Vivo M, Cancedda L. Discovery of a Small Molecule Drug Candidate for Selective NKCC1 Inhibition in Brain Disorders. Chem. 2020 Aug 6;6(8):2073-2096. doi: 10.1016/j.chempr.2020.06.017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/Lhr/19/1010 Raneem sajjad
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .