- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04816409
Effect van neuro-ontwikkelingstherapie bij zuigelingen met het syndroom van Down
Effect van neuro-ontwikkelingstherapie om houdingsreacties en motorische mijlpalen bij baby's met het syndroom van Down te verbeteren
Neurologische behandelingen zijn een progressieve therapeutische methode die wordt ervaren door gekwalificeerde therapeuten voor de verbetering van de getroffenen. De belangrijkste beproeving bij kinderen met het syndroom van Down is om motorische mijlpalen en houdingsreacties op tijd te ontwikkelen.
Neurologische ontwikkelingstherapie wordt toegepast om een nauwkeurige atypische houdingstoon te corrigeren en om verdere regelmatige beweging mogelijk te maken voor het uitvoeren van de presentatie van vaardigheden. Doelstelling: het bepalen van de effecten van neuro-ontwikkelingstherapie bij het verbeteren van posturale reactie en motorische mijlpalen bij zuigelingen met het syndroom van Down.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Binash Afzal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Trisomie 21 door genetisch karyotype.
- Kinderen met het syndroom van Down met een vertraagde mijlpaal.
- Definitieve identificatie van het syndroom van Down door neuroloog.
- Kinderen met een gemiddeld geboortegewicht van meer dan 2.500 gram en een gemiddelde geboortelengte van meer dan 49,52 cm.
- Laxiteit, lage spierspanning en psychomotorische ontwikkelingsstoornissen
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met een hartafwijking.
- Hartinfarct.
- Kritieke orthopedische problemen of misvormingen (heupinstabiliteit, patella-instabiliteit, voetmisvorming).
- Ongeremde schildklierconflicten.
- Perilabour asfyxie (Apgar van minuten 1 en 5 gelijk aan of minder dan 7).
- Kritieke optische of akoestische stoornissen.
- Massa onder het 3e percentage van het syndroom van Down
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: (Neuroontwikkelingstherapie)
Uitgangshouding Begin en evalueer de meest effectieve houding om vanuit te gaan (meestal recht) Hermonteer naar het middenvlak (hoofd/romp) •Neutrale positie van het lichaam Identificeer de ontbrekende componenten Detecteer de beginhouding en vergelijk deze met normaal. Toepassing neurologische therapie: Tonische posturale extensor spierversterking: Push-pull scooterbordspellen in tegenstelling tot resistieve buisstrips. Ontwikkelingsbewegingspatronen training: Obstakel kruipen, touwen van de schommel in geknielde en half geknielde positie houden, ballen gooien om te richten in knielende en staande positie. Handmatige aanwijzingen. Gebruik de handen op belangrijke controlepunten om een normale houding en beweging te ondersteunen en abnormale houding en beweging te voorkomen. Evenwicht en corrigerende reacties werden tot stand gebracht door middel van bal en kantelbord na de ontwikkeling van de vaardigheid van het volhouden van oefenposities bij kinderen.4. Looptraining, passend bij de motor |
Beginhouding
Toepassing neurologische therapie: Tonische posturale extensor spierversterking: Push-pull scooterbordspellen in tegenstelling tot resistieve buisstrips.(48) 2. Ontwikkelingsbewegingspatronen training: hindernissen kruipen, touwen van de schommel in geknielde en half geknielde positie houden, ballen gooien om te richten in knielende en staande positie. Handmatige aanwijzingen. Gebruik de handen op belangrijke controlepunten om een normale houding en beweging te ondersteunen en abnormale houding en beweging te voorkomen. Evenwicht en corrigerende reacties zijn tot stand gebracht door middel van bal en kantelbord na de ontwikkeling van de vaardigheid van li |
|
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling
Bewegingsbereik- en weerstandstraining Lineaire acties worden gebruikt om de tonus van de strekspier te reguleren (nekstrekkers, rugstrekkers, heupstrekkers, kniestrekkers).(49)
Oefeningen voor houdingsregulatie Stuiteren op een gymnastiekbal in zittende, knielende of staande positie Lineair zwaaien met behulp van een platform en schommel, zweefvliegtuig, hangmat en ton; zwaaien in het knielen, staan, zitten,
|
Bewegingsbereik- en weerstandstraining Lineaire acties worden gebruikt om de tonus van de strekspier te reguleren (nekstrekkers, rugstrekkers, heupstrekkers, kniestrekkers).(49) Oefeningen voor houdingsregulatie Stuiteren op een gymbal in zittende, knielende of staande houding - Lineair schommelen met behulp van een platform en schommel, zweefvliegtuig, hangmat en ton; zwaaien in het knielen, staan, zitten, |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruto motorische functie Maatregel-88 (GMFM-88)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De GMFM-88 is de originele maat met 88 items.
Items omvatten het spectrum van grove motorische activiteiten in vijf dimensies.
... De GMFM-66 is een subset van 66 items van de oorspronkelijke 88 items die via Rasch-analyse zijn geïdentificeerd om de grofmotorische functie van kinderen met cerebrale parese van verschillende vermogens het best te beschrijven.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Angsupaisal M, Dijkstra LJ, la Bastide-van Gemert S, van Hoorn JF, Burger K, Maathuis CGB, Hadders-Algra M. Best seating condition in children with spastic cerebral palsy: One type does not fit all. Res Dev Disabil. 2017 Dec;71:42-52. doi: 10.1016/j.ridd.2017.09.016. Epub 2017 Oct 5.
- Valentín-Gudiol M, Mattern-Baxter K, Girabent-Farrés M, Bagur-Calafat C, Hadders-Algra M, Angulo-Barroso RM. Treadmill interventions in children under six years of age at risk of neuromotor delay. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 29;7:CD009242. doi: 10.1002/14651858.CD009242.pub3. Review.
- Mura G, Carta MG, Sancassiani F, Machado S, Prosperini L. Active exergames to improve cognitive functioning in neurological disabilities: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Jun;54(3):450-462. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04680-9. Epub 2017 Oct 25. Review.
- O'Callaghan FJ, Edwards SW, Alber FD, Hancock E, Johnson AL, Kennedy CR, Likeman M, Lux AL, Mackay M, Mallick AA, Newton RW, Nolan M, Pressler R, Rating D, Schmitt B, Verity CM, Osborne JP; participating investigators. Safety and effectiveness of hormonal treatment versus hormonal treatment with vigabatrin for infantile spasms (ICISS): a randomised, multicentre, open-label trial. Lancet Neurol. 2017 Jan;16(1):33-42. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30294-0. Epub 2016 Nov 10.
- Armstrong D, Said RR. Outcomes of High-Dose Steroid Therapy for Infantile Spasms in Children With Trisomy 21. J Child Neurol. 2019 Oct;34(11):646-652. doi: 10.1177/0883073819850650. Epub 2019 May 22.
- Alsakhawi RS, Elshafey MA. Effect of Core Stability Exercises and Treadmill Training on Balance in Children with Down Syndrome: Randomized Controlled Trial. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2364-2373. doi: 10.1007/s12325-019-01024-2. Epub 2019 Jul 12.
- Savardi A, Borgogno M, Narducci R, La Sala G, Ortega JA, Summa M, Armirotti A, Bertorelli R, Contestabile A, De Vivo M, Cancedda L. Discovery of a Small Molecule Drug Candidate for Selective NKCC1 Inhibition in Brain Disorders. Chem. 2020 Aug 6;6(8):2073-2096. doi: 10.1016/j.chempr.2020.06.017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/Lhr/19/1010 Raneem sajjad
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .