- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04816409
Effekt av nevroutviklingsterapi hos spedbarn med Downs syndrom
Effekt av nevroutviklingsterapi for å forbedre posturale reaksjoner og motoriske milepæler hos spedbarn med Downs syndrom
Nevroutviklingsbehandlinger er en progressiv terapeutisk metode som oppleves av kvalifiserte terapeuter for å forbedre de berørte. Den viktigste prøven hos barn med Downs syndrom er motoriske milepæler og posturale reaksjoner for å utvikle seg i tide.
Nevroutviklingsterapi brukes til nøyaktig atypisk postural tonus og for å muliggjøre ytterligere regelmessig bevegelse for utførelse av presentasjon av evner. Mål: Å bestemme effekten av nevroutviklingsterapi for å forbedre postural reaksjon og motoriske milepæler hos spedbarn med Downs syndrom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Binash Afzal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trisomi 21 etter genetisk karyotype.
- Downs syndrom barn med forsinket milepæl.
- Sikker identifisering av Downs syndrom av nevrolog.
- Barn med gjennomsnittlig fødselsvekt over 2.500 gram og gjennomsnittlig fødselslengde over 49.52 cm.
- Slapphet, lav muskeltonus og underskudd i psykomotorisk utvikling
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med hjertefeil.
- Anfall.
- Kritiske ortopediske vansker eller deformiteter (hofteinstabilitet, patellaustabilitet, fotdeformitet).
- Uhemmet skjoldbruskkjertelkonflikter.
- Perilabour asfyksi (Apgar på minutter 1 og 5 lik eller mindre enn 7).
- Kritiske optiske eller akustiske forstyrrelser.
- Masse under 3. prosent av Downs syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: (Nevroutviklingsterapi)
Startstilling Start og evaluer den suverent effektive holdningen å bevege seg fra (vanligvis rett) Sett sammen til midtplanet (hode/stamme) •Nøytral stilling av kroppen Identifiser de manglende komponentene. Registrer startstilling og sammenlign med normal. Anvendelse for nevroutviklingsterapi: Tonic postural ekstensor muskelstyrking: Push-pull scooterbrettspill i motsetning til resistive slangelister. Trening i utviklingsbevegelsesmønster: Hinderkryp, hold svingens tau i knelende og halv knelende stilling, kast baller for å sikte knelende og stående stilling. Manuelle signaler. Bruk hendene på viktige kontrollpunkter for å hjelpe normal holdning, bevegelse og forhindre unormal holdning og bevegelse. Balanse og korrigerende reaksjoner ble etablert ved hjelp av ball og vippebrett etter utviklingen av ferdighetene til å opprettholde treningsstillinger hos barn.4. Ambulasjonstrening, tilpasset motoren |
Startstilling
Anvendelse for nevroutviklingsterapi: Tonic postural ekstensor muskelstyrking: Push-pull scooterbrettspill i strid med resistive rørstrips.(48) 2. Trening av utviklingsmessige bevegelsesmønstre: Hindringscrawl, hold swings tau i knelende og halv knelende stilling, kast baller for å sikte knelende og stående stilling. Manuelle signaler. Bruk hendene på viktige kontrollpunkter for å hjelpe normal holdning, bevegelse og forhindre unormal holdning og bevegelse. Balanse og korrigerende reaksjoner ble etablert ved hjelp av ball og vippebrett etter utvikling av ferdigheten til li |
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
Bevegelsesområde og motstandstrening Lineære handlinger brukes for å regulere ekstensormuskeltonen (nakkestrekkere, ryggekstensorer hofteekstensorer, kneekstensorer).(49)
Postural kontrolløvelser Sprette på treningsball i sittende, knelende eller stående Lineær svinging ved hjelp av en plattform og swing, glider, hengekøye og løp; svinge i knestående, stående, sittende,
|
Bevegelsesområde og motstandstrening Lineære handlinger brukes for å regulere ekstensormuskeltonen (nakkestrekkere, ryggekstensorer hofteekstensorer, kneekstensorer).(49) Postural kontrolløvelser Sprett på treningsball i sittende, knelende eller stående - Lineær svinging ved hjelp av en plattform og swing, glider, hengekøye og tønne; svinge i knestående, stående, sittende, |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruttomotorfunksjonsmål-88(GMFM-88)
Tidsramme: 2 måneder
|
GMFM-88 er det originale 88-elementet.
Elementer spenner over spekteret av grovmotoriske aktiviteter i fem dimensjoner.
... GMFM-66 er et undersett med 66 elementer av de originale 88 elementene identifisert gjennom Rasch-analyse for best å beskrive den grovmotoriske funksjonen til barn med cerebral parese med varierende evner.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Angsupaisal M, Dijkstra LJ, la Bastide-van Gemert S, van Hoorn JF, Burger K, Maathuis CGB, Hadders-Algra M. Best seating condition in children with spastic cerebral palsy: One type does not fit all. Res Dev Disabil. 2017 Dec;71:42-52. doi: 10.1016/j.ridd.2017.09.016. Epub 2017 Oct 5.
- Valentín-Gudiol M, Mattern-Baxter K, Girabent-Farrés M, Bagur-Calafat C, Hadders-Algra M, Angulo-Barroso RM. Treadmill interventions in children under six years of age at risk of neuromotor delay. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 29;7:CD009242. doi: 10.1002/14651858.CD009242.pub3. Review.
- Mura G, Carta MG, Sancassiani F, Machado S, Prosperini L. Active exergames to improve cognitive functioning in neurological disabilities: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Jun;54(3):450-462. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04680-9. Epub 2017 Oct 25. Review.
- O'Callaghan FJ, Edwards SW, Alber FD, Hancock E, Johnson AL, Kennedy CR, Likeman M, Lux AL, Mackay M, Mallick AA, Newton RW, Nolan M, Pressler R, Rating D, Schmitt B, Verity CM, Osborne JP; participating investigators. Safety and effectiveness of hormonal treatment versus hormonal treatment with vigabatrin for infantile spasms (ICISS): a randomised, multicentre, open-label trial. Lancet Neurol. 2017 Jan;16(1):33-42. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30294-0. Epub 2016 Nov 10.
- Armstrong D, Said RR. Outcomes of High-Dose Steroid Therapy for Infantile Spasms in Children With Trisomy 21. J Child Neurol. 2019 Oct;34(11):646-652. doi: 10.1177/0883073819850650. Epub 2019 May 22.
- Alsakhawi RS, Elshafey MA. Effect of Core Stability Exercises and Treadmill Training on Balance in Children with Down Syndrome: Randomized Controlled Trial. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2364-2373. doi: 10.1007/s12325-019-01024-2. Epub 2019 Jul 12.
- Savardi A, Borgogno M, Narducci R, La Sala G, Ortega JA, Summa M, Armirotti A, Bertorelli R, Contestabile A, De Vivo M, Cancedda L. Discovery of a Small Molecule Drug Candidate for Selective NKCC1 Inhibition in Brain Disorders. Chem. 2020 Aug 6;6(8):2073-2096. doi: 10.1016/j.chempr.2020.06.017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/Lhr/19/1010 Raneem sajjad
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .