- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04816409
Effet de la thérapie neurodéveloppementale chez les nourrissons atteints du syndrome de Down
Effet de la thérapie neurodéveloppementale pour améliorer les réactions posturales et les étapes motrices chez les nourrissons atteints du syndrome de Down
Les traitements neurodéveloppementaux sont une méthode thérapeutique progressive expérimentée par des thérapeutes qualifiés pour l'amélioration des personnes touchées. L'essai le plus important chez les enfants atteints du syndrome de Down concerne les étapes motrices et les réactions posturales à développer à temps.
La thérapie neurodéveloppementale est appliquée à un tonus postural atypique précis et pour permettre d'autres mouvements réguliers pour l'exécution de la présentation des capacités. Objectif : Déterminer les effets de la thérapie neurodéveloppementale sur l'amélioration de la réaction posturale et des étapes motrices chez les nourrissons atteints du syndrome de Down.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Binash Afzal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Trisomie 21 par caryotype génétique.
- Enfants trisomiques avec jalon retardé.
- Identification définitive du syndrome de Down par un neurologue.
- Enfants ayant un poids moyen à la naissance supérieur à 2 500 grammes et une taille moyenne à la naissance supérieure à 49,52 cm.
- Laxité, faible tonus musculaire et déficits de développement psychomoteur
Critère d'exclusion:
- Nourrissons avec malformation cardiaque.
- Crise d'épilepsie.
- Difficultés ou déformations orthopédiques critiques (instabilité de la hanche, instabilité rotulienne, déformation du pied).
- Conflits thyroïdiens incontrôlés.
- Asphyxie péri-travail (Apgar des minutes 1 et 5 égal ou inférieur à 7).
- Troubles optiques ou acoustiques critiques.
- Masse inférieure au 3e pourcentage du syndrome de Down
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: (Thérapie neurodéveloppementale)
Posture de départ Commencer et évaluer la posture efficace suprême à partir de laquelle se déplacer (généralement droit) Remonter au plan médian (tête/tronc) • Position neutre du corps Identifiez les composants manquants Détectez la posture de départ et comparez-la à la normale. Application thérapie neurodéveloppementale : Renforcement tonique des muscles extenseurs posturaux : Jeux de société de scooter push-pull contrairement aux bandes de tubes résistifs. Entraînement aux modèles de mouvement de développement : Ramper avec des obstacles, tenir les cordes de la balançoire en position agenouillée et à moitié agenouillée, lancer des balles pour viser en position agenouillée et debout. Indices manuels. Utilisez les mains sur les points de contrôle clés pour faciliter la posture normale, les mouvements et prévenir les postures et les mouvements anormaux. L'équilibre et les réactions correctives ont été établis au moyen d'un ballon et d'une planche inclinable après le développement de la capacité de maintenir des positions d'exercice chez les enfants.4. Entraînement à la marche, adapté au moteur |
Posture de départ
Application thérapie neurodéveloppementale : Renforcement tonique des muscles extenseurs posturaux : Jeux de société de scooter push-pull contrairement aux bandes de tubes résistifs.(48) 2. Entraînement aux schémas de mouvement de développement : crawl d'obstacles, tenir les cordes de la balançoire en position agenouillée et à moitié agenouillée, lancer des balles pour viser la position agenouillée et debout. Indices manuels. Utilisez les mains sur les points de contrôle clés pour faciliter la posture normale, les mouvements et prévenir les postures et les mouvements anormaux. L'équilibre et les réactions correctives ont été établis au moyen d'un ballon et d'une planche inclinée après le développement de l'habileté de li |
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Comparateur actif: Traitement conventionnel
Amplitude de mouvement et entraînement en résistance Des actions linéaires sont utilisées pour régulariser le tonus musculaire des extenseurs (extenseurs du cou, extenseurs du dos, extenseurs de la hanche, extenseurs du genou).(49)
Exercices de contrôle postural Rebondir sur un ballon de gymnastique en position assise, à genoux ou debout Balancement linéaire à l'aide d'une plate-forme et d'une balançoire, d'un planeur, d'un hamac et d'un baril ; se balançant à genoux, debout, assis,
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Amplitude de mouvement et entraînement en résistance Des actions linéaires sont utilisées pour régulariser le tonus musculaire des extenseurs (extenseurs du cou, extenseurs du dos, extenseurs de la hanche, extenseurs du genou).(49) Exercices de contrôle postural Rebondir sur un ballon de gym en position assise, à genoux ou debout - Balancement linéaire à l'aide d'une plate-forme et d'une balançoire, d'un planeur, d'un hamac et d'un tonneau ; se balançant à genoux, debout, assis, |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la fonction motrice globale-88 (GMFM-88)
Délai: 2 mois
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Le GMFM-88 est la mesure originale de 88 éléments.
Les éléments couvrent le spectre des activités motrices globales en cinq dimensions.
... Le GMFM-66 est un sous-ensemble de 66 éléments des 88 éléments originaux identifiés par l'analyse de Rasch pour décrire au mieux la fonction motrice globale des enfants atteints de paralysie cérébrale aux capacités variables.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Angsupaisal M, Dijkstra LJ, la Bastide-van Gemert S, van Hoorn JF, Burger K, Maathuis CGB, Hadders-Algra M. Best seating condition in children with spastic cerebral palsy: One type does not fit all. Res Dev Disabil. 2017 Dec;71:42-52. doi: 10.1016/j.ridd.2017.09.016. Epub 2017 Oct 5.
- Valentín-Gudiol M, Mattern-Baxter K, Girabent-Farrés M, Bagur-Calafat C, Hadders-Algra M, Angulo-Barroso RM. Treadmill interventions in children under six years of age at risk of neuromotor delay. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 29;7:CD009242. doi: 10.1002/14651858.CD009242.pub3. Review.
- Mura G, Carta MG, Sancassiani F, Machado S, Prosperini L. Active exergames to improve cognitive functioning in neurological disabilities: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Jun;54(3):450-462. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04680-9. Epub 2017 Oct 25. Review.
- O'Callaghan FJ, Edwards SW, Alber FD, Hancock E, Johnson AL, Kennedy CR, Likeman M, Lux AL, Mackay M, Mallick AA, Newton RW, Nolan M, Pressler R, Rating D, Schmitt B, Verity CM, Osborne JP; participating investigators. Safety and effectiveness of hormonal treatment versus hormonal treatment with vigabatrin for infantile spasms (ICISS): a randomised, multicentre, open-label trial. Lancet Neurol. 2017 Jan;16(1):33-42. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30294-0. Epub 2016 Nov 10.
- Armstrong D, Said RR. Outcomes of High-Dose Steroid Therapy for Infantile Spasms in Children With Trisomy 21. J Child Neurol. 2019 Oct;34(11):646-652. doi: 10.1177/0883073819850650. Epub 2019 May 22.
- Alsakhawi RS, Elshafey MA. Effect of Core Stability Exercises and Treadmill Training on Balance in Children with Down Syndrome: Randomized Controlled Trial. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2364-2373. doi: 10.1007/s12325-019-01024-2. Epub 2019 Jul 12.
- Savardi A, Borgogno M, Narducci R, La Sala G, Ortega JA, Summa M, Armirotti A, Bertorelli R, Contestabile A, De Vivo M, Cancedda L. Discovery of a Small Molecule Drug Candidate for Selective NKCC1 Inhibition in Brain Disorders. Chem. 2020 Aug 6;6(8):2073-2096. doi: 10.1016/j.chempr.2020.06.017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- REC/Lhr/19/1010 Raneem sajjad
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