Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kompresních bandáží v prevenci pomastektomických lymfokél (BANDOCELE)

28. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Sekundární lymfokéla po mastektomii, ať už je či není spojena s výkonem lymfatických uzlin (sentinelové lymfatické uzliny nebo disekce axily), je téměř systematickým důsledkem pozorovaným v pooperační situaci u tohoto typu operace.

To může být zdrojem bolesti, kožních komplikací a infekcí s významným dopadem na délku hospitalizace u pacientek léčených pro karcinom prsu.

Neexistuje žádný konsenzus ohledně léčby lymfokély. Umístění kompresního obvazu po mastektomii a/nebo disekci axily by umožnilo účinnější a rychlejší redukci lymfokély a redukci recidiv.

To by umožnilo zkrátit dobu nošení drénu, která určuje délku hospitalizace, a snížit recidivu lymfokél, jejichž punkce mohou být jedním z rizikových faktorů sekundárního lymfedému.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let,
  • Absolvování chirurgického zákroku typu mastektomie s nebo bez disekce axily pro rakovinu prsu
  • Přidružený k plánu zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Recidiva rakoviny prsu,
  • Mastektomie s RMI (okamžitá rekonstrukce prsu) ve stejnou dobu operace
  • Antikoagulační léčba v kurativní dávce
  • Arteritis obliterans horních končetin,
  • Jiná rakovina během léčby,
  • Dekompenzované srdeční selhání,
  • Akutní infekční epizoda (celulitida, erysipel, lymfangitida)
  • Akutní hluboká žilní trombóza horní končetiny ipsilaterálně k mastektomii,
  • Kožní atrofie horní končetiny,
  • Bulózní dermatózy,
  • Hyperalgezie ramene
  • Neschopnost podřídit se omezením protokolu,
  • Nemožnost pacienta dosáhnout sebeomezení na úrovni hrudníku
  • Těhotenství,
  • Krmení mlékem
  • BMI > 35
  • Dospělý chráněný zákonem (opatrovnictví, opatrovnictví a ochrana spravedlnosti).
  • Každý, kdo není schopen dát svůj souhlas písemně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: drenáž + kompresní obvaz
Přístroj: Obvaz
Obvaz
Aktivní komparátor: drenáž bez kompresního obvazu
Přístroj: Žádný obvaz
Žádný obvaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl v procentech úspěšně léčených pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Uveďte odhad podílu úspěšně léčených pacientů (úspěšnost definovaná absencí lymfokély na D4 po mastektomii) ve dvou skupinách pacientů (drén + kompresivní obvaz vs. drén bez kompresního obvazu).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem lymfokély v mililitrech
Časové okno: 6 měsíců
Objem lymfokély 4. den, 8. den a 6 měsíců po mastektomii
6 měsíců
Počet punkcí lymfokély
Časové okno: 6 měsíců
Počet případných punkcí lymfokély provedených během 6 měsíců sledování
6 měsíců
Klinické příznaky spojené s lymfokélou
Časové okno: 8 dní
Klinické příznaky spojené s lymfokélou 4. a 8. den (zarudnutí, puchýř, lokální zánět (erytém + zarudnutí + teplo), vyrážka, pruritus, ekchymóza, rána, alergická reakce, přítomnost klinické lymfokély, bolest končetiny ipsilaterální při operaci, tíže v ipsilaterální končetině diskomfort při použití ipsilaterální končetiny, měření obvodu (v centimetrech) na úrovni obou horních končetin pomocí standardního švadlena, měření amplitud kloubů (v centimetrech).
8 dní
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
Četnost nežádoucích účinků během 6měsíčního sledování
6 měsíců
Klinické příznaky spojené s lymfokélou
Časové okno: 8 dní
Klinické příznaky spojené s lymfokélou 4. a 8. den: měření obvodu (v centimetrech) na úrovni obou horních končetin pomocí standardního švadlena
8 dní
Klinické příznaky spojené s lymfokélou
Časové okno: 8 dní
Klinické příznaky spojené s lymfokélou 4. a 8. den: měření kloubních amplitud (v centimetrech).
8 dní
Změny v kvalitě života
Časové okno: 6 měsíců
Změny v kvalitě života s dotazníkem QLQ-C30 (konkrétně spojené s rakovinou prsu a celkovou kvalitou života) v den 8, den 21 a 6 měsíců po mastektomii ve srovnání s hodnocením před mastektomií
6 měsíců
Změny v kvalitě života
Časové okno: 6 měsíců
Změny v kvalitě života s dotazníkem 5Q-5D-5L (konkrétně spojené s rakovinou prsu a celkovou kvalitou života) v den 8, den 21 a 6 měsíců po mastektomii ve srovnání s hodnocením před mastektomií
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie MALLOIZEL DELAUNAY, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/17/0350

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit