Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie bandaży uciskowych w profilaktyce limfoceli po mastektomii (BANDOCELE)

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Limfocelia wtórna do mastektomii, niezależnie od tego, czy jest związana z zabiegiem na węźle chłonnym (węzeł wartowniczy lub rozwarstwienie pachowe), jest niemal systematyczną konsekwencją obserwowaną w sytuacji pooperacyjnej tego typu operacji.

Może to być źródłem bólu, powikłań skórnych i infekcji, co ma istotny wpływ na długość hospitalizacji pacjentek leczonych z powodu raka piersi.

Nie ma zgody co do postępowania w limfocytach. Założenie bandaża uciskowego po mastektomii i/lub preparacji pachowej pozwoliłoby na skuteczniejsze i szybsze zmniejszenie limfocele oraz zmniejszenie nawrotów.

Pozwoliłoby to na skrócenie czasu noszenia drenażu, od którego zależy długość hospitalizacji, oraz ograniczenie nawrotów limfocytów, których nakłucia mogą być jednym z czynników ryzyka wtórnego obrzęku limfatycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia,
  • W trakcie operacji typu mastektomia z lub bez rozwarstwienia pachowego z powodu raka piersi
  • Związany z planem ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót raka piersi,
  • Mastektomia z RMI (natychmiastowa rekonstrukcja piersi) w czasie operacji
  • Leczenie przeciwzakrzepowe w dawce leczniczej
  • Zarostowe zapalenie tętnic kończyn górnych,
  • Inny nowotwór w trakcie leczenia,
  • niewyrównana niewydolność serca,
  • Ostry epizod zakaźny (zapalenie tkanki łącznej, róża, zapalenie naczyń chłonnych)
  • Ostra zakrzepica żył głębokich kończyny górnej po tej samej stronie od mastektomii,
  • Zanik skóry kończyny górnej,
  • dermatozy pęcherzowe,
  • Hiperalgezja barku
  • Niezdolność do poddania się ograniczeniom protokołu,
  • Niemożność uzyskania przez pacjenta samokontroli na poziomie klatki piersiowej
  • Ciąża,
  • Karmienie mlekiem
  • BMI > 35
  • Osoba dorosła chroniona prawem (opieka, kuratela i ochrona sprawiedliwości).
  • Każdy, kto nie jest w stanie wyrazić zgody na piśmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dren + bandaż uciskowy
Urządzenie: Bandaż
Bandaż
Aktywny komparator: drenaż bez bandaża uciskowego
Urządzenie: Bez bandaża
Bez bandaża

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek w procentach pacjentów leczonych z powodzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podaj oszacowanie odsetka pacjentów leczonych z powodzeniem (wskaźnik powodzenia określony przez brak przepukliny limfatycznej w D4 po mastektomii) w dwóch grupach pacjentek (drenaż + bandaż uciskowy vs drenaż bez bandaża uciskowego).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość limfocytów w mililitrach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objętość limfocytów w dniu 4, dniu 8 i 6 miesięcy po mastektomii
6 miesięcy
Liczba nakłuć limfocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba możliwych nakłuć limfocytów w ciągu 6 miesięcy obserwacji
6 miesięcy
Objawy kliniczne związane z limfocytami
Ramy czasowe: 8 dni
Objawy kliniczne związane z przepukliną limfatyczną w dniu 4 i 8 (zaczerwienienie, pęcherz, miejscowy stan zapalny (rumień + zaczerwienienie + ciepło), wysypka, świąd, wybroczyny, rana, reakcja alergiczna, obecność klinicznych limfocytów, ból kończyny po tej samej stronie podczas zabiegu, uczucie ciężkości w kończynie ipsilateralnej dyskomfort podczas używania kończyny ipsilateralnej, pomiary obwodu (w centymetrach) na poziomie obu kończyn górnych za pomocą standardowej linijki krawcowej, pomiar amplitud stawowych (w centymetrach).
8 dni
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych podczas 6-miesięcznej obserwacji
6 miesięcy
Objawy kliniczne związane z limfocytami
Ramy czasowe: 8 dni
Objawy kliniczne związane z limfocytami w dniu 4 i 8: pomiary obwodu (w centymetrach) na poziomie obu kończyn górnych przy użyciu standardowej linijki krawcowej
8 dni
Objawy kliniczne związane z limfocytami
Ramy czasowe: 8 dni
Objawy kliniczne związane z limfocytami w dniu 4 i dniu 8: pomiar amplitud stawów (w centymetrach).
8 dni
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w jakości życia według kwestionariusza QLQ-C30 (specyficznie związane z rakiem piersi i ogólną jakością życia) w dniu 8, dniu 21 i 6 miesięcy po mastektomii w porównaniu z oceną przed mastektomią
6 miesięcy
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w jakości życia według kwestionariusza 5Q-5D-5L (szczególnie związane z rakiem piersi i ogólną jakością życia) w dniu 8, dniu 21 i 6 miesięcy po mastektomii w porównaniu z oceną przed mastektomią
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie MALLOIZEL DELAUNAY, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/17/0350

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Limfocelia

Badania kliniczne na Bandaż

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj