유방 절제술 후 림프종 예방에 압박 붕대 사용 (BANDOCELE)
2023년 7월 21일 업데이트: University Hospital, Toulouse
림프절 수술(감시림프절 또는 액와절개)과 관련이 있든 없든 유방절제술에 부차적인 림프류는 이러한 유형의 수술에서 수술 후 상황에서 관찰되는 거의 체계적인 결과입니다.
이것은 유방암 치료를 받는 환자의 입원 기간에 상당한 영향을 미치는 통증, 피부 합병증 및 감염의 원인이 될 수 있습니다.
임파류의 관리에 관한 합의는 없습니다. 유방절제술 및/또는 겨드랑이 절제술 후 압박붕대를 배치하면 임파류를 보다 효율적이고 신속하게 감소시키고 재발을 줄일 수 있습니다.
이를 통해 입원 기간을 결정하는 배액관의 착용 기간을 단축하고 2차 림프부종의 위험 요인 중 하나가 될 수 있는 천공이 있는 림프구의 재발을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julie MALLOIZEL DELAUNAY, MD
- 전화번호: +33 5 61 32 30 33
- 이메일: malloizel-delaunay.j@chu-toulouse.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Charlotte VAYSSE
- 전화번호: +33 5 31 15 53 84
- 이메일: vaysse.c@chu-toulouse.fr
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- University Hospital
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연락하다:
- Julie MALLOIZEL, MD
- 이메일: malloizel.j@chu-toulouse.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자,
- 유방암에 대해 겨드랑이 절개를 포함하거나 포함하지 않는 유방 절제술 유형 수술을 받는 경우
- 건강 보험 플랜과 제휴
제외 기준:
- 유방암 재발,
- 수술과 동시에 RMI(즉시 유방 재건)를 통한 유방절제술
- 치료 용량의 항응고제 치료
- 상지의 폐쇄성 동맥염,
- 치료 중 다른 암,
- 보상되지 않은 심부전,
- 급성 감염 에피소드(연조직염, 단독, 림프관염)
- 급성 심부 정맥 혈전증 상지 유방 절제술 동측,
- 상지의 피부 위축,
- 수포성 피부병,
- 어깨의 통각 과민
- 프로토콜의 제약 조건에 제출할 수 없음,
- 환자가 흉부 수준에서 자기 억제를 달성할 수 없음
- 임신,
- 우유로 먹이기
- BMI> 35
- 법적 보호를 받는 성인(후견인, 큐레이터 및 사법 보호).
- 서면으로 동의할 수 없는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적으로 치료된 환자의 백분율 비율
기간: 6 개월
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두 그룹의 환자(배액관 + 압박 붕대 대 압박 붕대가 없는 배액관)에서 성공적으로 치료된 환자의 비율(유방 절제술 후 D4에서 림프구가 없는 것으로 정의된 성공률)의 추정치를 제공합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프구 부피(밀리리터)
기간: 6 개월
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유방절제술 후 4일, 8일 및 6개월의 림프류 부피
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6 개월
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림프구 천자 횟수
기간: 6 개월
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6개월의 추적 기간 동안 수행될 가능성이 있는 림프구 천자 횟수
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6 개월
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임파류와 관련된 임상 징후
기간: 8일
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4일과 8일에 림프구와 관련된 임상 징후(발적, 수포, 국소 염증(홍반 + 발적 + 열감), 발진, 소양증, 반상출혈, 상처, 알레르기 반응, 임상 림프구의 존재, 수술 시 동측 사지 통증, 동측 사지를 사용할 때 동측 사지의 무거움 불편함, 표준 재봉사 눈금자를 사용하여 양쪽 상지 수준에서 둘레 측정(센티미터), 관절 진폭 측정(센티미터).
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8일
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부작용 빈도
기간: 6 개월
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6개월 추적 관찰 동안 이상 반응의 빈도
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6 개월
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임파류와 관련된 임상 징후
기간: 8일
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4일 및 8일째 임파류 관련 임상 징후: 표준 재봉사 자를 사용하여 양쪽 상지 수준에서 둘레 측정(센티미터)
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8일
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임파류와 관련된 임상 징후
기간: 8일
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4일 및 8일에 림프구와 관련된 임상 징후: 관절 진폭의 측정(센티미터).
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8일
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삶의 질 변화
기간: 6 개월
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유방절제술 전 평가와 비교하여 유방절제술 후 8일, 21일 및 6개월에 QLQ-C30 설문지를 사용한 삶의 질 변화(특히 유방암 및 전반적인 삶의 질과 관련됨)
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6 개월
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삶의 질 변화
기간: 6 개월
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유방절제술 전 평가와 비교하여 유방절제술 후 8일, 21일 및 6개월에 5Q-5D-5L 설문지(특히 유방암 및 전반적인 삶의 질과 관련됨)를 사용한 삶의 질의 변화
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julie MALLOIZEL DELAUNAY, MD, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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붕대에 대한 임상 시험
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Arteriocyte, Inc.Department of Health and Human Services알려지지 않은