Uso de bandagens compressivas na prevenção de linfocele pós-mastectomia (BANDOCELE)
28 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Toulouse
A linfocele secundária à mastectomia associada ou não a procedimento linfonodal (linfonodo sentinela ou dissecção axilar) é uma consequência quase sistemática observada no pós-operatório desse tipo de cirurgia.
Esta pode ser a fonte de dor, complicações cutâneas e infecções com impacto significativo no tempo de internação de pacientes tratadas de câncer de mama.
Não há consenso sobre o manejo da linfocele. A colocação de bandagem compressiva após mastectomia e/ou dissecção axilar permitiria uma redução mais eficiente e rápida da linfocele e redução das recidivas.
Isso permitiria diminuir o tempo de uso do dreno, que determina o tempo de internação e diminuir a recorrência de linfoceles, cujas punções podem ser um dos fatores de risco para linfedema secundário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julie MALLOIZEL DELAUNAY, MD
- Número de telefone: +33 5 61 32 30 33
- E-mail: malloizel-delaunay.j@chu-toulouse.fr
Estude backup de contato
- Nome: Charlotte VAYSSE
- Número de telefone: +33 5 31 15 53 84
- E-mail: vaysse.c@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
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-
Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- University Hospital
-
Contato:
- Julie MALLOIZEL, MD
- E-mail: malloizel.j@chu-toulouse.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos,
- Submetida a cirurgia do tipo mastectomia com ou sem dissecção axilar para câncer de mama
- Afiliado a um plano de saúde
Critério de exclusão:
- Recorrência de câncer de mama,
- Mastectomia com RMI (reconstrução imediata da mama) no mesmo momento da operação
- Tratamento anticoagulante em dose curativa
- Arterite obliterante dos membros superiores,
- Outro câncer durante o tratamento,
- Insuficiência cardíaca descompensada,
- Episódio infeccioso agudo (celulite, erisipela, linfangite)
- Trombose venosa profunda aguda membro superior ipsilateral à mastectomia,
- Atrofia cutânea do membro superior,
- dermatoses bolhosas,
- Hiperalgesia do ombro
- Incapacidade de se submeter às restrições do protocolo,
- Impossibilidade de o paciente obter autocontenção no nível torácico
- Gravidez,
- Alimentando com leite
- IMC > 35
- Adulto protegido por lei (tutela, curatela e tutela de justiça).
- Qualquer pessoa que não esteja em condições de dar o seu consentimento por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dreno + bandagem de compressão
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Curativo
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Comparador Ativo: drenar sem bandagem de compressão
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Sem bandagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção em porcentagem de pacientes tratados com sucesso
Prazo: 6 meses
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Forneça uma estimativa da proporção de pacientes tratados com sucesso (taxa de sucesso definida pela ausência de linfocele no D4 pós-mastectomia) em dois grupos de pacientes (drenagem + bandagem de compressão vs drenagem sem bandagem de compressão).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume da linfocele em mililitros
Prazo: 6 meses
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Volume de linfocele no dia 4, dia 8 e 6 meses após a mastectomia
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6 meses
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Número de punções de linfocele
Prazo: 6 meses
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Número de punções de linfocele possivelmente realizadas durante os 6 meses de acompanhamento
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6 meses
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Sinais clínicos associados à linfocele
Prazo: 8 dias
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Sinais clínicos associados à linfocele no dia 4 e dia 8 (vermelhidão, bolha, inflamação local (eritema + vermelhidão + calor), erupção cutânea, prurido, equimose, ferida, reação alérgica, presença de linfocele clínica, dor no membro ipsilateral à cirurgia, peso no membro ipsilateral desconforto ao usar o membro ipsilateral, medições de perímetro (em centímetros) ao nível de ambos os membros superiores com uma régua de costureira padrão, medição das amplitudes articulares (em centímetros).
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8 dias
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Frequência de eventos adversos
Prazo: 6 meses
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A frequência de eventos adversos durante o acompanhamento de 6 meses
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6 meses
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Sinais clínicos associados à linfocele
Prazo: 8 dias
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Sinais clínicos associados à linfocele no 4º e 8º dia: medições do perímetro (em centímetros) ao nível de ambos os membros superiores com uma régua de costureira padrão
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8 dias
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Sinais clínicos associados à linfocele
Prazo: 8 dias
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Sinais clínicos associados à linfocele no dia 4 e no dia 8: medição das amplitudes articulares (em centímetros).
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8 dias
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Mudanças na qualidade de vida, com questionário QLQ-C30, (especificamente relacionado ao câncer de mama e qualidade de vida geral) no dia 8, dia 21 e 6 meses após a mastectomia, em comparação com uma avaliação antes da mastectomia
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6 meses
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Mudanças na qualidade de vida, com questionário 5Q-5D-5L, (especificamente relacionado ao câncer de mama e qualidade de vida geral) no dia 8, dia 21 e 6 meses após a mastectomia, em comparação com uma avaliação antes da mastectomia
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie MALLOIZEL DELAUNAY, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/17/0350
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .