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Verwendung von Kompressionsverbänden bei der Prävention von Lymphozelen nach Mastektomie (BANDOCELE)

28. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Eine Lymphozele als Folge einer Mastektomie, unabhängig davon, ob sie mit einem Lymphknoteneingriff (Sentinel-Lymphknoten oder Axilladissektion) verbunden ist oder nicht, ist eine fast systematische Folge, die in der postoperativen Situation bei dieser Art von Operation beobachtet wird.

Dies kann die Quelle von Schmerzen, Hautkomplikationen und Infektionen sein, mit erheblichen Auswirkungen auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts von Patientinnen, die wegen Brustkrebs behandelt werden.

Es gibt keinen Konsens bezüglich der Behandlung von Lymphozele. Das Anlegen eines Kompressionsverbandes nach Mastektomie und/oder Axilladissektion würde eine effizientere und schnellere Reduktion der Lymphozele und eine Reduktion von Rezidiven ermöglichen.

Dadurch ließe sich die Tragedauer der Drainage, die die Dauer des Krankenhausaufenthaltes bestimmt, verkürzen und das Wiederauftreten von Lymphozelen, deren Punktionen einer der Risikofaktoren für sekundäre Lymphödeme sein können, reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre,
  • Sich einer Mastektomie-artigen Operation mit oder ohne Axilladissektion bei Brustkrebs unterziehen
  • Angeschlossen an eine Krankenkasse

Ausschlusskriterien:

  • Wiederauftreten von Brustkrebs,
  • Mastektomie mit RMI (sofortige Brustrekonstruktion) zum gleichen Zeitpunkt der Operation
  • Antikoagulansbehandlung in kurativer Dosis
  • Arteritis obliterans der oberen Extremitäten,
  • Anderer Krebs während der Behandlung,
  • dekompensierte Herzinsuffizienz,
  • Akute infektiöse Episode (Cellulitis, Erysipel, Lymphangitis)
  • Akute tiefe Venenthrombose der oberen Extremität ipsilateral zur Mastektomie,
  • Hautatrophie der oberen Extremität,
  • Bullöse Dermatosen,
  • Hyperalgesie der Schulter
  • Unfähigkeit, sich den Beschränkungen des Protokolls zu unterwerfen,
  • Unmöglichkeit für den Patienten, Selbstbeherrschung auf Brusthöhe zu erreichen
  • Schwangerschaft,
  • Fütterung mit Milch
  • BMI > 35
  • Gesetzlich geschützter Erwachsener (Vormundschaft, Pflegschaft und Rechtsschutz).
  • Wer nicht in der Lage ist, seine Einwilligung schriftlich zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drainage + Kompressionsverband
Gerät: Verband
Verband
Aktiver Komparator: Drainage ohne Kompressionsverband
Gerät: Kein Verband
Kein Verband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil in Prozent der erfolgreich behandelten Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzen Sie den Anteil der erfolgreich behandelten Patientinnen (Erfolgsrate, definiert durch das Fehlen einer Lymphozele bei D4 nach der Mastektomie) in zwei Patientengruppen (Drainage + Kompressionsverband vs. Drainage ohne Kompressionsverband).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der Lymphozele in Milliliter
Zeitfenster: 6 Monate
Volumen der Lymphozele am Tag 4, Tag 8 und 6 Monate nach der Mastektomie
6 Monate
Anzahl der Lymphozelepunktionen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Lymphozelepunktionen, die möglicherweise während der 6-monatigen Nachbeobachtung durchgeführt wurden
6 Monate
Klinische Symptome im Zusammenhang mit einer Lymphozele
Zeitfenster: 8 Tage
Klinische Symptome im Zusammenhang mit einer Lymphozele an Tag 4 und Tag 8 (Rötung, Blase, lokale Entzündung (Erythem + Rötung + Wärme), Hautausschlag, Pruritus, Ekchymose, Wunde, allergische Reaktion, Vorhandensein einer klinischen Lymphozele, Schmerzen in der ipsilateralen Extremität bei Operation, Schweregefühl in der ipsilateralen Extremität Beschwerden bei Verwendung der ipsilateralen Extremität, Umfangsmessungen (in Zentimetern) auf Höhe beider oberen Extremitäten mit einem Standard-Nählineal, Messung der Gelenkamplituden (in Zentimetern).
8 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während der 6-monatigen Nachbeobachtung
6 Monate
Klinische Symptome im Zusammenhang mit einer Lymphozele
Zeitfenster: 8 Tage
Klinische Anzeichen im Zusammenhang mit Lymphozele an Tag 4 und Tag 8: Umfangsmessungen (in Zentimetern) auf Höhe beider oberen Gliedmaßen unter Verwendung eines Standard-Nählineals
8 Tage
Klinische Symptome im Zusammenhang mit einer Lymphozele
Zeitfenster: 8 Tage
Klinische Zeichen im Zusammenhang mit Lymphozele an Tag 4 und Tag 8: Messung der Gelenkamplituden (in Zentimetern).
8 Tage
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Lebensqualität, mit QLQ-C30-Fragebogen (speziell verbunden mit Brustkrebs und allgemeiner Lebensqualität) am 8., 21. und 6 Monate nach der Mastektomie im Vergleich zu einer Bewertung vor der Mastektomie
6 Monate
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Lebensqualität, mit 5Q-5D-5L-Fragebogen (speziell verbunden mit Brustkrebs und allgemeiner Lebensqualität) am 8., 21. und 6 Monate nach der Mastektomie im Vergleich zu einer Bewertung vor der Mastektomie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie MALLOIZEL DELAUNAY, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/17/0350

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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