Kompressziós kötszerek használata a mastectomia utáni limfocélák megelőzésében (BANDOCELE)
2023. július 21. frissítette: University Hospital, Toulouse
A mastectomia után másodlagos limfocele, függetlenül attól, hogy nyirokcsomó-eljárással (őrnyirokcsomó vagy hónalj disszekció) társult vagy sem, szinte szisztematikus következmény, amelyet posztoperatív helyzetben figyeltek meg az ilyen típusú műtéteknél.
Ez fájdalom, bőrszövődmények és fertőzések forrása lehet, ami jelentősen befolyásolja a mellrák miatt kezelt betegek kórházi kezelésének idejét.
Nincs konszenzus a limfocele kezelésével kapcsolatban. A mastectomia és/vagy hónalj disszekció utáni kompressziós kötés felhelyezése lehetővé tenné a lymphocele hatékonyabb és gyorsabb csökkentését és a recidívák csökkentését.
Ez lehetővé tenné a drén viselésének időtartamának csökkentését, amely meghatározza a kórházi kezelés időtartamát, és csökkenti a limfocelák kiújulását, amelyek szúrása a másodlagos nyiroködéma egyik kockázati tényezője lehet.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julie MALLOIZEL DELAUNAY, MD
- Telefonszám: +33 5 61 32 30 33
- E-mail: malloizel-delaunay.j@chu-toulouse.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Charlotte VAYSSE
- Telefonszám: +33 5 31 15 53 84
- E-mail: vaysse.c@chu-toulouse.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toborzás
- University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Julie MALLOIZEL, MD
- E-mail: malloizel.j@chu-toulouse.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek,
- Mastectomia típusú műtéten esett át emlőrák miatt hónalj disszekcióval vagy anélkül
- Egészségbiztosítási tervhez kapcsolódik
Kizárási kritériumok:
- Az emlőrák kiújulása,
- Mastectomia RMI-vel (azonnali emlőrekonstrukció) műtéttel egy időben
- Antikoaguláns kezelés gyógyító dózisban
- A felső végtagok arteritis obliterans,
- Egyéb rák a kezelés alatt,
- Dekompenzált szívelégtelenség,
- Akut fertőzéses epizód (cellulitisz, erysipelas, lymphangitis)
- A felső végtag akut mélyvénás trombózisa a mastectomiával azonos oldali oldalon,
- a felső végtag bőrsorvadása,
- Bullózus dermatózisok,
- A váll hiperalgéziája
- Képtelenség alávetni magát a protokoll korlátainak,
- A páciens nem tudja elérni az önmérsékletet a mellkas szintjén
- Terhesség,
- Etetés tejjel
- BMI > 35
- Törvény által védett felnőtt (gyámság, gondnokság és az igazságszolgáltatás védelme).
- Bárki, aki nem tudja írásban beleegyezését adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: drén + kompressziós kötszer
|
Kötszer
|
|
Aktív összehasonlító: drén kompressziós kötés nélkül
|
Nincs kötszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeresen kezelt betegek százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Adja meg a sikeresen kezelt betegek arányának becslését (a siker arányát a limfocele hiánya határozza meg a D4 utáni mastectomián) két betegcsoportban (drain + kompressziós kötszer vs. drén kompressziós kötszer nélkül).
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lymphocele térfogata milliliterben
Időkeret: 6 hónap
|
A limfocele térfogata a mastectomiát követő 4., 8. napon és 6 hónappal
|
6 hónap
|
|
A limfocele punkciók száma
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 hónapos követés során esetlegesen végrehajtott lymphocele punkciók száma
|
6 hónap
|
|
A limfocelével kapcsolatos klinikai tünetek
Időkeret: 8 nap
|
Limfocelával kapcsolatos klinikai tünetek a 4. és 8. napon (pír, hólyagok, helyi gyulladás (erythema + bőrpír + melegség), bőrkiütés, viszketés, ecchymosis, seb, allergiás reakció, klinikai lymphocele jelenléte, fájdalom a végtagban a műtét során, nehézség az azonos oldali végtagban, kellemetlen érzés az azonos oldali végtag használatakor, kerületi mérések (centiméterben) mindkét felső végtag szintjén szabványos varróvonalzóval, ízületi amplitúdók mérése (centiméterben).
|
8 nap
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
|
A nemkívánatos események gyakorisága a 6 hónapos követés során
|
6 hónap
|
|
A limfocelével kapcsolatos klinikai tünetek
Időkeret: 8 nap
|
A limfocelével kapcsolatos klinikai tünetek a 4. és a 8. napon: kerületi mérések (centiméterben) mindkét felső végtag szintjén standard varrónői vonalzóval
|
8 nap
|
|
A limfocelével kapcsolatos klinikai tünetek
Időkeret: 8 nap
|
A limfocelével kapcsolatos klinikai tünetek a 4. és a 8. napon: ízületi amplitúdók mérése (centiméterben).
|
8 nap
|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: 6 hónap
|
Az életminőség változásai a QLQ-C30 kérdőív segítségével (kifejezetten a mellrákhoz és az általános életminőséghez kapcsolódóan) a 8., 21. napon és 6 hónappal a mastectomia után, összehasonlítva a mastectomia előtti értékeléssel
|
6 hónap
|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: 6 hónap
|
Az életminőség változásai 5Q-5D-5L kérdőívvel (kifejezetten a mellrákhoz és az általános életminőséghez kapcsolódóan) a 8., 21. napon és 6 hónappal a mastectomia után, összehasonlítva a mastectomia előtti értékeléssel
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie MALLOIZEL DELAUNAY, MD, University Hospital, Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/17/0350
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .