Использование компрессионных повязок для профилактики лимфоцеле после мастэктомии (BANDOCELE)
28 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Лимфоцеле, вторичное по отношению к мастэктомии, связанное или не связанное с операцией на лимфатических узлах (сторожевой лимфатический узел или подмышечная диссекция), является почти систематическим последствием, наблюдаемым в послеоперационной ситуации при этом типе операции.
Это может быть источником боли, кожных осложнений и инфекции, что существенно влияет на продолжительность госпитализации пациентов, лечившихся от рака молочной железы.
Нет единого мнения относительно лечения лимфоцеле. Наложение компрессионной повязки после мастэктомии и/или подмышечной диссекции позволило бы более эффективно и быстро уменьшить лимфоцеле и уменьшить количество рецидивов.
Это позволило бы сократить продолжительность ношения дренажа, определяющего сроки госпитализации, и снизить частоту рецидивов лимфоцеле, пункции которого могут быть одним из факторов риска развития вторичной лимфедемы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julie MALLOIZEL DELAUNAY, MD
- Номер телефона: +33 5 61 32 30 33
- Электронная почта: malloizel-delaunay.j@chu-toulouse.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Charlotte VAYSSE
- Номер телефона: +33 5 31 15 53 84
- Электронная почта: vaysse.c@chu-toulouse.fr
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- University Hospital
-
Контакт:
- Julie MALLOIZEL, MD
- Электронная почта: malloizel.j@chu-toulouse.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет,
- Операция по типу мастэктомии с расслоением подмышечной впадины или без нее по поводу рака молочной железы
- Связан с планом медицинского страхования
Критерий исключения:
- Рецидив рака молочной железы,
- Мастэктомия с РМИ (немедленная реконструкция молочной железы) одновременно с операцией
- Лечение антикоагулянтами в лечебной дозе
- облитерирующий артериит верхних конечностей,
- Другой рак во время лечения,
- Декомпенсированная сердечная недостаточность,
- Острый инфекционный эпизод (флегмона, рожа, лимфангит)
- Острый тромбоз глубоких вен верхней конечности ипсилатеральнее мастэктомии,
- Кожная атрофия верхней конечности,
- Буллезные дерматозы,
- Гипералгезия плеча
- Неспособность подчиняться ограничениям протокола,
- Невозможность для пациента достичь самоограничения на грудном уровне
- Беременность,
- Кормление молоком
- ИМТ> 35
- Взрослый охраняется законом (опека, попечительство и охрана справедливости).
- Любой, кто не в состоянии дать свое согласие в письменной форме
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дренаж + давящая повязка
|
Повязка
|
|
Активный компаратор: дренаж без компрессионной повязки
|
Без повязки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля в процентах пациентов, успешно пролеченных
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Предоставьте оценку доли пациентов, успешно пролеченных (показатель успеха определяется отсутствием лимфоцеле на D4 после мастэктомии) в двух группах пациентов (дренирование + компрессионная повязка против дренажа без компрессионной повязки).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем лимфоцеле в миллилитрах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Объем лимфоцеле на 4-й, 8-й день и 6 месяцев после мастэктомии
|
6 месяцев
|
|
Количество пункций лимфоцеле
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пункций лимфоцеле, возможно, выполненных в течение 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев
|
|
Клинические признаки, связанные с лимфоцеле
Временное ограничение: 8 дней
|
Клинические признаки, связанные с лимфоцеле на 4-й и 8-й день (покраснение, волдырь, локальное воспаление (эритема + покраснение + повышение температуры тела), сыпь, зуд, экхимоз, рана, аллергическая реакция, наличие клинического лимфоцеле, боль в конечности на ипсилатеральной стороне после операции, тяжесть в ипсилатеральной конечности дискомфорт при использовании ипсилатеральной конечности, измерение периметра (в сантиметрах) на уровне обеих верхних конечностей с помощью стандартной швейной линейки, измерение суставных амплитуд (в сантиметрах).
|
8 дней
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота нежелательных явлений в течение 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев
|
|
Клинические признаки, связанные с лимфоцеле
Временное ограничение: 8 дней
|
Клинические признаки, связанные с лимфоцеле на 4-й и 8-й день: измерение периметра (в сантиметрах) на уровне обеих верхних конечностей с использованием стандартной линейки швеи.
|
8 дней
|
|
Клинические признаки, связанные с лимфоцеле
Временное ограничение: 8 дней
|
Клинические признаки, связанные с лимфоцеле на 4-й и 8-й день: измерение суставной амплитуды (в сантиметрах).
|
8 дней
|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения качества жизни по опроснику QLQ-C30 (в частности, связанные с раком молочной железы и общим качеством жизни) на 8-й день, 21-й день и через 6 месяцев после мастэктомии по сравнению с оценкой до мастэктомии
|
6 месяцев
|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения качества жизни по опроснику 5Q-5D-5L (в частности, связанные с раком молочной железы и общим качеством жизни) на 8-й день, 21-й день и через 6 месяцев после мастэктомии по сравнению с оценкой до мастэктомии
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julie MALLOIZEL DELAUNAY, MD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/17/0350
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .