Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av kompresjonsbandasjer i forebygging av postmastektomilymfoceler (BANDOCELE)

28. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Lymfocele sekundært til en mastektomi enten assosiert med en lymfeknute-prosedyre (vaktpostlymfeknute eller aksillær disseksjon) er en nesten systematisk konsekvens observert i den postoperative situasjonen ved denne typen kirurgi.

Dette kan være kilden til smerte, hudkomplikasjoner og infeksjoner med betydelig innvirkning på lengden på sykehusinnleggelse for pasienter som behandles for brystkreft.

Det er ingen konsensus om behandling av lymfocele. Plassering av en kompresjonsbandasje etter mastektomi og/eller aksillær disseksjon vil tillate en mer effektiv og rask reduksjon av lymfocele og en reduksjon i residiv.

Dette vil gjøre det mulig å redusere varigheten av bruken av drenet, som bestemmer lengden på sykehusinnleggelsen og redusere tilbakefall av lymfoceles, hvis punkteringer kan være en av risikofaktorene for sekundært lymfødem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år,
  • Gjennomgår mastektomi-type kirurgi med eller uten aksillær disseksjon for brystkreft
  • Tilknyttet en helseforsikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakefall av brystkreft,
  • Mastektomi med RMI (umiddelbar brystrekonstruksjon) samtidig med operasjonen
  • Antikoagulerende behandling ved kurativ dose
  • arteritis obliterans i de øvre lemmer,
  • Annen kreft under behandling,
  • Dekompensert hjertesvikt,
  • Akutt infeksjonsepisode (cellulitt, erysipelas, lymfanitt)
  • Akutt dyp venetrombose overekstremitet ipsilateralt til mastektomi,
  • Kutan atrofi av overekstremiteten,
  • bulløse dermatoser,
  • Hyperalgesi i skulderen
  • Manglende evne til å underkaste seg begrensningene i protokollen,
  • Umulighet for pasienten å oppnå selvbeherskelse på thoraxnivå
  • Svangerskap,
  • Mating med melk
  • BMI> 35
  • Voksen beskyttet av loven (vergemål, kuratorskap og rettssikkerhet).
  • Alle som ikke er i stand til å gi skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dren + kompresjonsbandasje
Enhet: Bandasje
Bandasje
Aktiv komparator: avløp uten kompresjonsbandasje
Enhet: Ingen bandasje
Ingen bandasje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel i prosent av pasienter behandlet vellykket
Tidsramme: 6 måneder
Gi et estimat av andelen pasienter som ble behandlet vellykket (suksessrate definert av fravær av lymfocele på D4 etter mastektomi) i to grupper av pasienter (dren + kompresjonsbandasje vs dren uten kompresjonsbandasje).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lymfocelevolum i milliliter
Tidsramme: 6 måneder
Lymfocelevolum på dag 4, dag 8 og 6 måneder etter mastektomi
6 måneder
Antall lymfocele-punkteringer
Tidsramme: 6 måneder
Antall lymfocele-punkteringer mulig utført i løpet av de 6 månedene med oppfølging
6 måneder
Kliniske tegn assosiert med lymfocele
Tidsramme: 8 dager
Kliniske tegn assosiert med lymfocele på dag 4 og dag 8 (rødhet, blemmer, lokal betennelse (erytem + rødhet + varme), utslett, kløe, ekkymose, sår, allergisk reaksjon, tilstedeværelse av klinisk lymfocele, smerter i lem ipsilateralt ved operasjon, tyngde i det ipsilaterale lem ubehag ved bruk av ipsilateralt lem, perimetermålinger (i centimeter) på nivå med begge øvre lemmer ved bruk av en standard syerske linjal, måling av leddamplituder (i centimeter).
8 dager
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheten av uønskede hendelser i løpet av 6-måneders oppfølging
6 måneder
Kliniske tegn assosiert med lymfocele
Tidsramme: 8 dager
Kliniske tegn assosiert med lymphocele på dag 4 og dag 8: perimetermålinger (i centimeter) på nivå med begge øvre lemmer ved bruk av en standard syerske linjal
8 dager
Kliniske tegn assosiert med lymfocele
Tidsramme: 8 dager
Kliniske tegn assosiert med lymfocele på dag 4 og dag 8: måling av leddamplituder (i centimeter).
8 dager
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i livskvalitet, med QLQ-C30 spørreskjema, (spesifikt knyttet til brystkreft og generell livskvalitet) på dag 8, dag 21 og 6 måneder etter mastektomi, sammenlignet med en vurdering før mastektomi
6 måneder
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i livskvalitet, med 5Q-5D-5L spørreskjema, (spesifikt knyttet til brystkreft og generell livskvalitet) på dag 8, dag 21 og 6 måneder etter mastektomi, sammenlignet med en vurdering før mastektomi
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie MALLOIZEL DELAUNAY, MD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/17/0350

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere