Uso de vendajes compresivos en la prevención de linfoceles posmastectomía (BANDOCELE)
21 de julio de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse
El linfocele secundario a mastectomía asociado o no a un procedimiento ganglionar (ganglio centinela o vaciamiento axilar) es una consecuencia casi sistemática observada en la situación postoperatoria de este tipo de cirugía.
Esto puede ser la fuente de dolor, complicaciones de la piel e infección con un impacto significativo en la duración de la hospitalización de los pacientes tratados por cáncer de mama.
No hay consenso en cuanto al manejo del linfocele. La colocación de un vendaje compresivo tras mastectomía y/o disección axilar permitiría una reducción más eficaz y rápida del linfocele y una reducción de las recidivas.
Esto permitiría reducir la duración del uso del drenaje, que determina la duración de la hospitalización y reducir la recurrencia de linfoceles, cuyas perforaciones pueden ser uno de los factores de riesgo de linfedema secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julie MALLOIZEL DELAUNAY, MD
- Número de teléfono: +33 5 61 32 30 33
- Correo electrónico: malloizel-delaunay.j@chu-toulouse.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charlotte VAYSSE
- Número de teléfono: +33 5 31 15 53 84
- Correo electrónico: vaysse.c@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- University Hospital
-
Contacto:
- Julie MALLOIZEL, MD
- Correo electrónico: malloizel.j@chu-toulouse.fr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años,
- Someterse a una cirugía tipo mastectomía con o sin disección axilar por cáncer de mama
- Afiliado a un plan de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Recurrencia del cáncer de mama,
- Mastectomía con RMI (reconstrucción mamaria inmediata) en el mismo momento de la operación
- Tratamiento anticoagulante a dosis curativa
- Arteritis obliterante de los miembros superiores,
- Otro cáncer durante el tratamiento,
- Insuficiencia cardiaca descompensada,
- Episodio infeccioso agudo (celulitis, erisipela, linfangitis)
- Trombosis venosa profunda aguda miembro superior ipsilateral a mastectomía,
- Atrofia cutánea del miembro superior,
- dermatosis ampollosas,
- Hiperalgesia del hombro
- Incapacidad para someterse a las limitaciones del protocolo,
- Imposibilidad del paciente de lograr autocontrol a nivel torácico
- El embarazo,
- Alimentación con leche
- IMC > 35
- Mayor de edad protegido por la ley (tutela, curatela y salvaguarda de justicia).
- Cualquiera que no esté en condiciones de dar su consentimiento por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: drenaje + vendaje compresivo
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Vendaje
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Comparador activo: drenaje sin vendaje compresivo
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Sin vendaje
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción en porcentaje de pacientes tratados con éxito
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporcione una estimación de la proporción de pacientes tratados con éxito (tasa de éxito definida por la ausencia de linfocele en D4 después de la mastectomía) en dos grupos de pacientes (drenaje + vendaje de compresión versus drenaje sin vendaje de compresión).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de linfocele en mililitros
Periodo de tiempo: 6 meses
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Volumen de linfocele en el día 4, día 8 y 6 meses después de la mastectomía
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6 meses
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Número de punciones de linfocele
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de punciones de linfocele posiblemente realizadas durante los 6 meses de seguimiento
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6 meses
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Signos clínicos asociados con linfocele
Periodo de tiempo: 8 dias
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Signos clínicos asociados a linfocele en el día 4 y día 8 (enrojecimiento, ampolla, inflamación local (eritema + enrojecimiento + calor), erupción cutánea, prurito, equimosis, herida, reacción alérgica, presencia de linfocele clínico, dolor en la extremidad ipsilateral en la cirugía, pesadez en el miembro ipsilateral malestar al utilizar el miembro ipsilateral, medidas perimetrales (en centímetros) a nivel de ambos miembros superiores con regla de costurera estándar, medida de amplitudes articulares (en centímetros).
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8 dias
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La frecuencia de eventos adversos durante los 6 meses de seguimiento
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6 meses
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Signos clínicos asociados con linfocele
Periodo de tiempo: 8 dias
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Signos clínicos asociados a linfocele en el día 4 y día 8: medidas del perímetro (en centímetros) a nivel de ambos miembros superiores utilizando una regla estándar de costurera
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8 dias
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Signos clínicos asociados con linfocele
Periodo de tiempo: 8 dias
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Signos clínicos asociados con linfocele en el día 4 y el día 8: medición de amplitudes articulares (en centímetros).
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8 dias
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la calidad de vida, con el cuestionario QLQ-C30 (relacionado específicamente con el cáncer de mama y la calidad de vida en general) en el día 8, el día 21 y a los 6 meses después de la mastectomía, en comparación con una evaluación antes de la mastectomía
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6 meses
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la calidad de vida, con el cuestionario 5Q-5D-5L (relacionado específicamente con el cáncer de mama y la calidad de vida en general) en el día 8, el día 21 y a los 6 meses después de la mastectomía, en comparación con una evaluación antes de la mastectomía
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie MALLOIZEL DELAUNAY, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/17/0350
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .