乳房切除後のリンパ節の予防における圧迫包帯の使用 (BANDOCELE)
2023年7月21日 更新者：University Hospital, Toulouse
リンパ節手術（センチネルリンパ節または腋窩郭清）に関連するかどうかにかかわらず、乳房切除術に続発するリンパ腫は、このタイプの手術の術後の状況で観察されるほぼ体系的な結果です。
これは、痛み、皮膚の合併症、および感染の原因となり、乳がんの治療を受ける患者の入院期間に大きな影響を与えます。
リンパ腫の管理に関してコンセンサスはありません。 乳房切除術および/または腋窩切開後の圧迫包帯の配置により、リンパ嚢腫のより効率的かつ迅速な縮小と再発の減少が可能になります。
これにより、入院期間を決定するドレーンの装着期間を短縮し、穿刺が二次性リンパ浮腫の危険因子の1つである可能性があるリンパ瘤の再発を減らすことができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julie MALLOIZEL DELAUNAY, MD
- 電話番号：+33 5 61 32 30 33
- メール：malloizel-delaunay.j@chu-toulouse.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Charlotte VAYSSE
- 電話番号：+33 5 31 15 53 84
- メール：vaysse.c@chu-toulouse.fr
研究場所
-
-
-
Toulouse、フランス、31059
- 募集
- University Hospital
-
コンタクト：
- Julie MALLOIZEL, MD
- メール：malloizel.j@chu-toulouse.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、
- 乳がんのために腋窩郭清を伴うまたは伴わない乳房切除型手術を受ける
- 健康保険制度に加入
除外基準:
- 乳がんの再発、
- 手術と同時にRMI（即時乳房再建）を伴う乳房切除術
- 治癒用量での抗凝固療法
- 上肢の閉塞性動脈炎、
- 治療中の他のがん、
- 非代償性心不全、
- 急性感染エピソード（蜂窩織炎、丹毒、リンパ管炎）
- 乳房切除術と同側の急性深部静脈血栓症の上肢、
- 上肢の皮膚萎縮、
- 水疱性皮膚病、
- 肩の痛覚過敏
- プロトコルの制約に服従できない、
- 患者が胸部レベルで自制を達成することが不可能
- 妊娠、
- ミルクを与える
- BMI＞35
- 法律で保護された成人 (後見、保佐、司法の保護)。
- 書面による同意を与えることができない者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療が成功した患者の割合
時間枠：6ヵ月
|
患者の 2 つのグループ (ドレーン + 圧迫包帯 vs 圧迫包帯なしのドレーン) で、正常に治療された患者の割合の推定値を提供します (成功率は、D4 乳房切除術後のリンパ腫の欠如によって定義されます)。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ミリリットル単位のリンパ腫容積
時間枠：6ヵ月
|
乳房切除後 4 日目、8 日目、および 6 か月後のリンパ節容積
|
6ヵ月
|
|
リンパ節穿刺数
時間枠：6ヵ月
|
6か月のフォローアップ中に実行された可能性のあるリンパ瘤穿刺の数
|
6ヵ月
|
|
リンパ腫に関連する臨床徴候
時間枠：8日
|
4日目および8日目のリンパ腫に関連する臨床徴候（発赤、水疱、局所炎症（紅斑+発赤+熱）、発疹、かゆみ、斑状出血、創傷、アレルギー反応、臨床的リンパ腫の存在、手術時の同側肢の痛み、同側の四肢の重さ 同側の四肢を使用したときの不快感、標準的な裁縫定規を使用した両上肢の高さでの周長測定（センチメートル）、関節の振幅の測定（センチメートル）。
|
8日
|
|
有害事象の頻度
時間枠：6ヵ月
|
6ヶ月のフォローアップ中の有害事象の頻度
|
6ヵ月
|
|
リンパ腫に関連する臨床徴候
時間枠：8日
|
4 日目と 8 日目のリンパ瘤に関連する臨床徴候: 標準的な裁縫定規を使用した両上肢の高さでの周囲測定値 (センチメートル単位)
|
8日
|
|
リンパ腫に関連する臨床徴候
時間枠：8日
|
4 日目と 8 日目のリンパ腫に関連する臨床徴候: 関節振幅の測定 (cm)。
|
8日
|
|
生活の質の変化
時間枠：6ヵ月
|
乳房切除前の評価と比較した、乳房切除後 8 日目、21 日目、および 6 か月後の QLQ-C30 アンケート (具体的には乳癌および全体的な生活の質に関連する) による生活の質の変化
|
6ヵ月
|
|
生活の質の変化
時間枠：6ヵ月
|
乳房切除前の評価と比較した、乳房切除後 8 日目、21 日目、および 6 か月後の 5Q-5D-5L 質問票による生活の質の変化 (具体的には乳癌および全体的な生活の質に関連)
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julie MALLOIZEL DELAUNAY, MD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月16日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月21日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
包帯の臨床試験
-
Arteriocyte, Inc.Department of Health and Human Servicesわからない