Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af kompressionsbandager til forebyggelse af postmastektomilymfoceler (BANDOCELE)

28. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Lymfocele sekundært til en mastektomi, uanset om det er forbundet med en lymfeknudeprocedure (sentinel lymfeknude eller aksillær dissektion), er en næsten systematisk konsekvens observeret i den postoperative situation ved denne type operation.

Dette kan være kilden til smerte, hudkomplikationer og infektion med en betydelig indvirkning på længden af ​​hospitalsindlæggelse for patienter, der behandles for brystkræft.

Der er ingen konsensus om behandlingen af ​​lymfocele. Anbringelsen af ​​en kompressionsbandage efter mastektomi og/eller aksillær dissektion ville muliggøre en mere effektiv og hurtig reduktion af lymfecellerne og en reduktion af recidiv.

Dette ville gøre det muligt at reducere varigheden af ​​sliddet på drænet, som bestemmer længden af ​​hospitalsindlæggelsen og reducere tilbagefald af lymfeceller, hvis punkteringer kan være en af ​​risikofaktorerne for sekundært lymfødem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år,
  • Gennemgår mastektomi-type kirurgi med eller uden aksillær dissektion for brystkræft
  • Tilknyttet en sygesikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Gentagelse af brystkræft,
  • Mastektomi med RMI (umiddelbar brystrekonstruktion) samtidig med operationen
  • Antikoagulerende behandling ved helbredende dosis
  • arteritis obliterans i de øvre lemmer,
  • Anden kræft under behandling,
  • Dekompenseret hjertesvigt,
  • Akut infektiøs episode (cellulitis, erysipelas, lymfangitis)
  • Akut dyb venetrombose overekstremitet ipsilateralt til mastektomi,
  • Kutan atrofi af overekstremiteterne,
  • bulløse dermatoser,
  • Hyperalgesi af skulderen
  • Manglende evne til at underkaste sig protokollens begrænsninger,
  • Umulighed for patienten at opnå selvbeherskelse på thoraxniveau
  • Graviditet,
  • Fodring med mælk
  • BMI > 35
  • Voksen beskyttet af loven (værgemål, kuratur og beskyttelse af retfærdighed).
  • Enhver, der ikke er i stand til at give deres samtykke skriftligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dræn + kompressionsbandage
Enhed: Bandage
Bandage
Aktiv komparator: dræn uden kompressionsbandage
Enhed: Ingen bandage
Ingen bandage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel i procent af patienter behandlet med succes
Tidsramme: 6 måneder
Angiv et skøn over andelen af ​​patienter, der er behandlet med succes (succesrate defineret ved fravær af lymfocele på D4 efter mastektomi) i to grupper af patienter (dræn + kompressionsbandage vs dræn uden kompressionsbandage).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfocele volumen i milliliter
Tidsramme: 6 måneder
Lymfocelvolumen på dag 4, dag 8 og 6 måneder efter mastektomi
6 måneder
Antal lymfocytpunkteringer
Tidsramme: 6 måneder
Antal muligvis udførte lymfocele-punkteringer i løbet af de 6 måneders opfølgning
6 måneder
Kliniske tegn forbundet med lymfocele
Tidsramme: 8 dage
Kliniske tegn forbundet med lymfocele på dag 4 og dag 8 (rødme, blære, lokal betændelse (erytem + rødme + varme), udslæt, pruritus, ekkymose, sår, allergisk reaktion, tilstedeværelse af klinisk lymfocele, smerter i lemmer ipsilateralt ved operation, tyngde i det ipsilaterale lem ubehag ved brug af det ipsilaterale lem, perimetermålinger (i centimeter) på niveau med begge øvre lemmer ved hjælp af en standard syerske lineal, måling af ledamplituder (i centimeter).
8 dage
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​bivirkninger under den 6-måneders opfølgning
6 måneder
Kliniske tegn forbundet med lymfocele
Tidsramme: 8 dage
Kliniske tegn forbundet med lymphocele på dag 4 og dag 8: perimetermålinger (i centimeter) på niveau med begge øvre lemmer ved hjælp af en standard syerske lineal
8 dage
Kliniske tegn forbundet med lymfocele
Tidsramme: 8 dage
Kliniske tegn forbundet med lymfocele på dag 4 og dag 8: måling af ledamplituder (i centimeter).
8 dage
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i livskvalitet med QLQ-C30 spørgeskema (specifikt forbundet med brystkræft og overordnet livskvalitet) på dag 8, dag 21 og 6 måneder efter mastektomi sammenlignet med en vurdering før mastektomi
6 måneder
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i livskvalitet, med 5Q-5D-5L spørgeskema, (specifikt knyttet til brystkræft og overordnet livskvalitet) på dag 8, dag 21 og 6 måneder efter mastektomi, sammenlignet med en vurdering før mastektomi
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie MALLOIZEL DELAUNAY, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/17/0350

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner