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Uso di bendaggi compressivi nella prevenzione dei linfoceli post-mastectomia (BANDOCELE)

28 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Il linfocele secondario ad una mastectomia associato o meno ad un intervento linfonodale (linfonodo sentinella o dissezione ascellare) è una conseguenza quasi sistematica che si osserva nel postoperatorio in questo tipo di interventi chirurgici.

Questo può essere fonte di dolore, complicanze cutanee e infezioni con un impatto significativo sulla durata del ricovero per i pazienti trattati per carcinoma mammario.

Non c'è consenso per quanto riguarda la gestione del linfocele. Il posizionamento di un bendaggio compressivo dopo mastectomia e/o dissezione ascellare consentirebbe una più efficace e rapida riduzione del linfocele e una riduzione delle recidive.

Ciò consentirebbe di ridurre la durata dell'uso del drenaggio, che determina la durata del ricovero e di ridurre le recidive di linfoceli, la cui puntura può essere uno dei fattori di rischio per il linfedema secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni,
  • Sottoporsi a chirurgia di tipo mastectomia con o senza dissezione ascellare per carcinoma mammario
  • Affiliato con un piano di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Ricorrenza di cancro al seno,
  • Mastectomia con RMI (ricostruzione mammaria immediata) contestualmente all'operazione
  • Trattamento anticoagulante a dose curativa
  • Arterite obliterante degli arti superiori,
  • Altri tumori durante il trattamento,
  • scompenso cardiaco scompensato,
  • Episodio infettivo acuto (cellulite, erisipela, linfangite)
  • Trombosi venosa profonda acuta dell'arto superiore omolaterale alla mastectomia,
  • Atrofia cutanea dell'arto superiore,
  • Dermatosi bollose,
  • Iperalgesia della spalla
  • Incapacità di sottostare ai vincoli del protocollo,
  • Impossibilità per il paziente di raggiungere l'autotrattenimento a livello toracico
  • Gravidanza,
  • Alimentazione con il latte
  • IMC> 35
  • Adulto tutelato dalla legge (tutela, curatela e tutela della giustizia).
  • Chiunque non sia in grado di dare il proprio consenso per iscritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: drenaggio + bendaggio compressivo
Dispositivo: Bendare
Bendare
Comparatore attivo: drenaggio senza bendaggio compressivo
Dispositivo: Nessuna benda
Nessuna benda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione in percentuale di pazienti trattati con successo
Lasso di tempo: 6 mesi
Fornire una stima della percentuale di pazienti trattati con successo (tasso di successo definito dall'assenza di linfocele su D4 post mastectomia) in due gruppi di pazienti (drenaggio + bendaggio compressivo vs drenaggio senza bendaggio compressivo).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del linfocele in millilitri
Lasso di tempo: 6 mesi
Volume del linfocele al giorno 4, giorno 8 e 6 mesi dopo la mastectomia
6 mesi
Numero di punture linfocele
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di punture di linfocele eventualmente eseguite durante i 6 mesi di follow-up
6 mesi
Segni clinici associati al linfocele
Lasso di tempo: 8 giorni
Segni clinici associati al linfocele al giorno 4 e al giorno 8 (arrossamento, vesciche, infiammazione locale (eritema + arrossamento + calore), eruzione cutanea, prurito, ecchimosi, ferita, reazione allergica, presenza di linfocele clinico, dolore all'arto omolaterale all'intervento, pesantezza all'arto omolaterale disagio nell'utilizzo dell'arto omolaterale, misurazioni perimetrali (in centimetri) a livello di entrambi gli arti superiori con un normale righello da sarta, misurazione delle ampiezze articolari (in centimetri).
8 giorni
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
La frequenza degli eventi avversi durante il follow-up a 6 mesi
6 mesi
Segni clinici associati al linfocele
Lasso di tempo: 8 giorni
Segni clinici associati al linfocele al giorno 4 e al giorno 8: misurazioni del perimetro (in centimetri) a livello di entrambi gli arti superiori utilizzando un righello standard da sarta
8 giorni
Segni clinici associati al linfocele
Lasso di tempo: 8 giorni
Segni clinici associati al linfocele al giorno 4 e al giorno 8: misurazione delle ampiezze articolari (in centimetri).
8 giorni
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita, con questionario QLQ-C30, (specificamente legato al cancro al seno e alla qualità della vita complessiva) al giorno 8, al giorno 21 e a 6 mesi dopo la mastectomia, rispetto a una valutazione prima della mastectomia
6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita, con questionario 5Q-5D-5L, (specificamente legato al cancro al seno e alla qualità della vita complessiva) al giorno 8, al giorno 21 e a 6 mesi dopo la mastectomia, rispetto a una valutazione prima della mastectomia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie MALLOIZEL DELAUNAY, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/17/0350

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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