Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van compressieverbanden bij de preventie van post-mastectomie lymfoceles (BANDOCELE)

28 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Lymfocele secundair aan een mastectomie, al dan niet geassocieerd met een lymfeklierprocedure (schildwachtklier- of okselklierdissectie), is een bijna systematisch gevolg dat wordt waargenomen in de postoperatieve situatie bij dit type chirurgie.

Dit kan de bron zijn van pijn, huidcomplicaties en infectie, met een aanzienlijke impact op de duur van de ziekenhuisopname van patiënten die worden behandeld voor borstkanker.

Er bestaat geen consensus over de behandeling van lymfocele. Het plaatsen van een compressieverband na mastectomie en/of okseldissectie zou een efficiëntere en snellere reductie van de lymfocele en een vermindering van recidieven mogelijk maken.

Dit zou het mogelijk maken om de duur van het dragen van de drain, die de duur van de ziekenhuisopname bepaalt, te verkorten en het opnieuw optreden van lymfoceles te verminderen, waarvan de lekke banden een van de risicofactoren voor secundair lymfoedeem kunnen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar,
  • Een borstamputatie ondergaan met of zonder axillaire dissectie voor borstkanker
  • Aangesloten bij een zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkeer van borstkanker,
  • Mastectomie met RMI (onmiddellijke borstreconstructie) tijdens de operatie
  • Antistollingsbehandeling in curatieve dosis
  • Arteritis obliterans van de bovenste ledematen,
  • Andere kanker tijdens de behandeling,
  • Gedecompenseerd hartfalen,
  • Acute infectieuze episode (cellulitis, erysipelas, lymfangitis)
  • Acute diepe veneuze trombose bovenste ledematen ipsilateraal aan borstamputatie,
  • Cutane atrofie van de bovenste ledematen,
  • Bulleuze dermatosen,
  • Hyperalgesie van de schouder
  • Onvermogen om zich te onderwerpen aan de beperkingen van het protocol,
  • Onmogelijkheid voor de patiënt om zelfbeheersing op thoracaal niveau te bereiken
  • Zwangerschap,
  • Voeden met melk
  • BMI> 35
  • Volwassene beschermd door de wet (voogdij, curatele en rechtsbescherming).
  • Iedereen die niet in staat is om schriftelijk toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: drain + compressieverband
Apparaat: Verband
Verband
Actieve vergelijker: drain zonder compressieverband
Apparaat: Geen verband
Geen verband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel in percentage van met succes behandelde patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Geef een schatting van het aantal patiënten dat met succes is behandeld (succespercentage bepaald door de afwezigheid van lymfocele op D4 na mastectomie) in twee groepen patiënten (drainage + compressieverband versus drain zonder compressieverband).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lymfocelvolume in milliliter
Tijdsspanne: 6 maanden
Lymfocelvolume op dag 4, dag 8 en 6 maanden na borstamputatie
6 maanden
Aantal lymfocele-puncties
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal lymfocele puncties mogelijk uitgevoerd tijdens de 6 maanden follow-up
6 maanden
Klinische symptomen geassocieerd met lymfocele
Tijdsspanne: 8 dagen
Klinische symptomen geassocieerd met lymfocele op dag 4 en dag 8 (roodheid, blaren, lokale ontsteking (erytheem + roodheid + warmte), huiduitslag, pruritus, ecchymose, wond, allergische reactie, aanwezigheid van klinische lymfocele, pijn in de ledemaat ipsilateraal bij chirurgie, zwaar gevoel in het ipsilaterale ledemaat ongemak bij het gebruik van het ipsilaterale ledemaat, omtrekmetingen (in centimeters) ter hoogte van beide bovenste ledematen met behulp van een standaardnaaisterliniaal, meting van gewrichtsamplitudes (in centimeters).
8 dagen
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
De frequentie van bijwerkingen tijdens de follow-up van 6 maanden
6 maanden
Klinische symptomen geassocieerd met lymfocele
Tijdsspanne: 8 dagen
Klinische symptomen geassocieerd met lymfocele op dag 4 en dag 8: omtrekmetingen (in centimeters) ter hoogte van beide bovenste ledematen met behulp van een standaard naailiniaal
8 dagen
Klinische symptomen geassocieerd met lymfocele
Tijdsspanne: 8 dagen
Klinische symptomen geassocieerd met lymfocele op dag 4 en dag 8: meting van gewrichtsamplitudes (in centimeters).
8 dagen
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven, met QLQ-C30-vragenlijst, (specifiek gekoppeld aan borstkanker en algehele kwaliteit van leven) op dag 8, dag 21 en 6 maanden na borstamputatie, vergeleken met een beoordeling vóór borstamputatie
6 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven, met 5Q-5D-5L vragenlijst, (specifiek gekoppeld aan borstkanker en algehele kwaliteit van leven) op dag 8, dag 21 en 6 maanden na borstamputatie, vergeleken met een beoordeling vóór borstamputatie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie MALLOIZEL DELAUNAY, MD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/17/0350

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren