加压绷带在预防乳房切除术后淋巴囊肿中的应用 (BANDOCELE)
2023年7月21日 更新者：University Hospital, Toulouse
继发于乳房切除术的淋巴囊肿，无论是否与淋巴结手术（前哨淋巴结或腋窝淋巴结清扫术）相关，几乎都是在此类手术的术后情况中观察到的系统性后果。
这可能是疼痛、皮肤并发症和感染的根源，对接受乳腺癌治疗的患者的住院时间有重大影响。
关于淋巴囊肿的处理尚无共识。 在乳房切除术和/或腋窝清扫术后放置加压绷带可以更有效和快速地减少淋巴囊肿并减少复发。
这将有可能减少引流管的佩戴时间，这决定了住院时间的长短，并减少淋巴囊肿的复发，淋巴囊肿的穿刺可能是继发性淋巴水肿的危险因素之一。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julie MALLOIZEL DELAUNAY, MD
- 电话号码：+33 5 61 32 30 33
- 邮箱：malloizel-delaunay.j@chu-toulouse.fr
研究联系人备份
- 姓名：Charlotte VAYSSE
- 电话号码：+33 5 31 15 53 84
- 邮箱：vaysse.c@chu-toulouse.fr
学习地点
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Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- University Hospital
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接触：
- Julie MALLOIZEL, MD
- 邮箱：malloizel.j@chu-toulouse.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者，
- 接受乳房切除术式手术，伴或不伴腋窝淋巴结清扫术治疗乳腺癌
- 加入健康保险计划
排除标准：
- 乳腺癌复发，
- 手术同时进行乳房切除术和 RMI（即刻乳房重建）
- 治疗剂量的抗凝治疗
- 上肢闭塞性动脉炎，
- 治疗期间的其他癌症，
- 失代偿性心力衰竭，
- 急性感染发作（蜂窝组织炎、丹毒、淋巴管炎）
- 急性深静脉血栓形成上肢同侧乳房切除术，
- 上肢皮肤萎缩，
- 大疱性皮肤病，
- 肩部痛觉过敏
- 无法服从协议的约束，
- 患者不可能在胸椎水平实现自我约束
- 怀孕，
- 用牛奶喂养
- 体重指数> 35
- 受法律保护的成年人（监护权、监护权和维护正义）。
- 任何无法以书面形式表示同意的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功治疗的患者比例
大体时间：6个月
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提供两组患者（引流 + 加压绷带 vs 无加压绷带引流）成功治疗患者比例的估计值（成功率定义为乳房切除术后 D4 时无淋巴囊肿）。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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淋巴囊肿体积（毫升）
大体时间：6个月
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乳房切除术后第 4 天、第 8 天和第 6 个月的淋巴囊肿体积
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6个月
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淋巴囊肿穿刺数
大体时间：6个月
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在 6 个月的随访期间可能进行的淋巴囊肿穿刺次数
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6个月
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与淋巴囊肿相关的临床症状
大体时间：8天
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第 4 天和第 8 天与淋巴囊肿相关的临床体征（发红、水疱、局部炎症（红斑 + 发红 + 发热）、皮疹、瘙痒、瘀斑、伤口、过敏反应、临床淋巴囊肿的存在、手术同侧肢体疼痛、同侧肢体的沉重感 使用同侧肢体时的不适感 使用标准裁缝尺测量双上肢的周长（以厘米为单位），测量关节振幅（以厘米为单位）。
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8天
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不良事件发生频率
大体时间：6个月
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6 个月随访期间不良事件的频率
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6个月
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与淋巴囊肿相关的临床症状
大体时间：8天
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第 4 天和第 8 天与淋巴囊肿相关的临床体征：使用标准裁缝尺测量双上肢的周长（以厘米为单位）
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8天
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与淋巴囊肿相关的临床症状
大体时间：8天
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第 4 天和第 8 天与淋巴囊肿相关的临床症状：测量关节振幅（以厘米为单位）。
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8天
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生活质量的变化
大体时间：6个月
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与乳房切除术前的评估相比，在乳房切除术后第 8 天、第 21 天和第 6 个月时使用 QLQ-C30 问卷（特别与乳腺癌和整体生活质量相关）的生活质量变化
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6个月
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生活质量的变化
大体时间：6个月
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与乳房切除术前的评估相比，在乳房切除术后第 8 天、第 21 天和第 6 个月时使用 5Q-5D-5L 问卷调查（特别与乳腺癌和整体生活质量相关）的生活质量变化
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julie MALLOIZEL DELAUNAY, MD、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月16日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月21日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
绷带的临床试验
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Arteriocyte, Inc.Department of Health and Human Services未知