Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puristussidosten käyttö rinnanpoiston jälkeisten lymfocelien ehkäisyssä (BANDOCELE)

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Mastectomian sekundaarinen lymfocele riippumatta siitä, liittyykö imusolmuketoimenpiteeseen (vartijaimusolmuke tai kainaloiden dissektio) tai ei, on lähes systemaattinen seuraus, joka havaitaan leikkauksen jälkeisessä tilanteessa tämäntyyppisissä leikkauksissa.

Tämä voi olla kivun, ihokomplikaatioiden ja infektioiden lähde, mikä vaikuttaa merkittävästi rintasyövän vuoksi hoidettujen potilaiden sairaalahoidon kestoon.

Lymfocelin hoidosta ei ole yksimielisyyttä. Puristussidoksen asettaminen mastektomian ja/tai kainaloleikkauksen jälkeen mahdollistaisi tehokkaamman ja nopeamman lymfocelin pienenemisen ja uusiutumisten vähentämisen.

Tämä mahdollistaisi sairaalahoidon pituuden määräävän dreenin kulumisen lyhentämisen ja lymfoseleiden uusiutumisen vähentämisen, joiden puhkaisut voivat olla yksi sekundaarisen lymfedeeman riskitekijöistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat,
  • Mastectomy-tyyppinen leikkaus rintasyövän vuoksi kainaloleikkauksella tai ilman
  • Liittynyt sairausvakuutussuunnitelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintasyövän uusiutuminen,
  • Rinnanpoisto RMI:llä (välitön rintojen rekonstruktio) leikkauksen yhteydessä
  • Antikoagulanttihoito parantavalla annoksella
  • Yläraajojen obliteroiva valtimotulehdus,
  • Muu syöpä hoidon aikana,
  • Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta,
  • Akuutti infektiojakso (selluliitti, erysipelas, lymfangiitti)
  • Akuutti syvä laskimotromboosi yläraajan rinnanpoistoon nähden,
  • Yläraajan ihon surkastuminen,
  • rakkuloita ihottumia,
  • Olkapään hyperalgesia
  • Kyvyttömyys alistua protokollan rajoituksiin,
  • Potilas ei pysty hillitsemään itseään rintakehän tasolla
  • Raskaus,
  • Ruokinta maidolla
  • BMI > 35
  • Aikuinen lailla suojattu (huollon, kuraattorin ja oikeuden turvaaminen).
  • Jokainen, joka ei voi antaa suostumustaan ​​kirjallisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: viemäri + puristusside
Laite: Side
Side
Active Comparator: valua ilman puristussidosta
Laite: Ei sidettä
Ei sidettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus onnistuneesti hoidetuista potilaista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Anna arvio onnistuneesti hoidettujen potilaiden osuudesta (menestysaste määritellään lymfocelin puuttumisena D4:n mastektomian jälkeen) kahdessa potilasryhmässä (drain + puristusside vs. dreeni ilman puristussidosta).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfokelin tilavuus millilitroina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lymfocelen tilavuus päivänä 4, päivänä 8 ja 6 kuukautta rinnanpoiston jälkeen
6 kuukautta
Lymfocelipunktioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mahdollisesti tehtyjen lymfocelipunktioiden määrä 6 kuukauden seurannan aikana
6 kuukautta
Lymfoceliin liittyvät kliiniset oireet
Aikaikkuna: 8 päivää
Lymfoceliin liittyvät kliiniset oireet päivänä 4 ja 8 (punoitus, rakkula, paikallinen tulehdus (punoitus + punoitus + lämpö), ihottuma, kutina, mustelma, haava, allerginen reaktio, kliinisen lymfocelin esiintyminen, raajan ipsilateraalinen kipu leikkauksessa, raskaus ipsilateraalisessa raajassa epämukavuus käytettäessä ipsilateraalista raajaa, ympärysmittaus (senttiä) molempien yläraajojen tasolla käyttäen tavallista ompelijan viivainta, nivelten amplitudien mittaus (sentteinä).
8 päivää
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittavaikutusten esiintymistiheys 6 kuukauden seurannan aikana
6 kuukautta
Lymfoceliin liittyvät kliiniset oireet
Aikaikkuna: 8 päivää
Lymfoceliin liittyvät kliiniset oireet päivinä 4 ja 8: ympärysmitta (senttimetrinä) molempien yläraajojen tasolla käyttäen tavallista ompelijan viivainta
8 päivää
Lymfoceliin liittyvät kliiniset oireet
Aikaikkuna: 8 päivää
Lymfoceliin liittyvät kliiniset oireet päivänä 4 ja päivänä 8: nivelten amplitudien mittaus (senttimetrinä).
8 päivää
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaadun muutokset QLQ-C30-kyselylomakkeella (liittyy erityisesti rintasyöpään ja yleiseen elämänlaatuun) päivänä 8, päivänä 21 ja 6 kuukautta rinnanpoiston jälkeen verrattuna arvioon ennen rinnanpoistoa
6 kuukautta
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaadun muutokset 5Q-5D-5L kyselylomakkeella (erityisesti rintasyöpään ja yleiseen elämänlaatuun liittyen) päivänä 8, päivänä 21 ja 6 kuukautta rinnanpoiston jälkeen verrattuna arvioon ennen rinnanpoistoa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie MALLOIZEL DELAUNAY, MD, University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/17/0350

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa