Hodnocení vzdálených vitálních funkcí pro telemedicínské aplikace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda lze z videa extrahovat vitální funkce. Sekundárním účelem je vytvořit databázi, včetně surového videa, fyziologických dat „základní pravdy“ o lidských subjektech za účelem testování současných a/nebo budoucích přístupů vyvinutých k extrakci vitálních funkcí z videa. Tento výzkum může mít okamžitý dopad nejen na hodnocení rizika COVID-19, ale může také poskytnout významné technologické vylepšení telemedicínských schopností JHM. Účastníci mohou být požádáni, aby:
- Vyplňte průzkumy, které zahrnují základní otázky týkající se účastníka, osobnosti účastníka a úrovně kondice účastníka. Účastníci nebudou muset vyplnit žádný z průzkumů, pokud se na to účastník necítí.
- Poskytněte subjektivní hodnocení toho, zda se účastník cítí fyzicky dostatečně dobře na to, aby se zúčastnil tohoto experimentu. Pokud se účastník v určitý den necítí dobře a přeje si se zúčastnit, výzkumný tým může účastníkovi naplánovat náhradní schůzku.
- Být vybaven několika senzory, které budou měřit srdce účastníka, kůži účastníka, dýchání účastníka nebo jiné aspekty fungování těla účastníka. Senzory mohou být umístěny na klíční kosti účastníka, pod žebra účastníka, na každé předloktí, na každý kotník a/nebo na prsty účastníka pomocí malých nálepek, lékařské pásky nebo podobných prostředků. Vyšetřovatelé mohou účastníkům povolit, aby sami umístili senzory pod dohled člena výzkumného týmu nebo nechali senzory umístit pro účastníky. Pokud si to účastník přeje, bude k dispozici člen výzkumného týmu stejného pohlaví, který pomůže s umístěním senzoru. Vyšetřovatelé mohou také umístit nálepky nebo použít nepermanentní značku na obličej účastníka, aby vytvořili jasné referenční body ve videu.
- Dokončete kognitivní úkoly, které zahrnují prohlížení jednoduchých položek na obrazovce (jako jsou barvy, tvary, písmena, slova nebo věty), poté se rozhodujte, jako je rozhodnutí, zda stisknout tlačítko, zda každá položka odpovídá předchozí položce nebo zda chcete pamatovat si položku nebo ne na základě jednoduchého pravidla.
- Kompletní lehké až střední cvičení, jako je šlapání na stacionárním kole. Vyšetřovatelé změří klidovou tepovou frekvenci účastníka a poté nastaví cílovou tepovou frekvenci o 20 % vyšší pro lehké cvičení a o 40 % vyšší pro mírné cvičení. American Heart Association definuje mírné cvičení jako 50-70 % maximální tepové frekvence účastníka, která se odhaduje na základě věku účastníka. Aby byl zajištěn bezpečný limit tepové frekvence účastníka, vyšetřovatelé zkontrolují, zda cílové tepové frekvence účastníka nepřesahují 70 % maximální odhadované tepové frekvence účastníka. Pokud mají účastníci zdravotní obavy ohledně úrovně požadované námahy, prodiskutujte tyto obavy s lékařem, aby určil, zda by bylo vhodné, aby se účastník zúčastnil. Účastníci budou muset absolvovat pouze jednu laboratorní návštěvu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-75
- Plynně v angličtině
- Normální nebo korigované na normální vidění
- Schopnost podílet se na studijních aktivitách
- Do 24 hodin od studijní návštěvy prošel kontrolní seznam pro screening COVID-19 Ambulance Johns Hopkins Medicine.
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizace pro srdeční selhání, mrtvici nebo velkou srdeční příhodu (infarkt myokardu) během posledních 3 měsíců.
- Historie bolesti na hrudi během cvičení (angina pectoris).
- Vysoký krevní tlak vyžadující k léčbě více než 1 lék.
- Krevní tlak v klidu přesahuje systolický krevní tlak (SBP) 150 milimetrů rtuti (mmHg), diastolický krevní tlak (DBP) 100 mmHg.
- Srdeční frekvence v klidu přesahující 100 tepů za minutu (bpm).
- Abnormální EKG, trvalý kardiostimulátor nebo srdeční defibrilátor.
- Domácí kyslíkový předpis.
- Ženy, které jsou těhotné nebo mají podezření, že mohou být těhotné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace SpO2 (v procentech) z videa
Časové okno: 3 roky
|
Hlavním výsledkem je schopnost vypočítat spolehlivou a klinicky užitečnou míru okysličení krve z videa.
Naším cílem je kvantifikovat SpO2 z videa v rozmezí +/- 0,5 % od klinického standardu.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje o klinické kvalitě získané prostřednictvím kontaktních senzorů
Časové okno: 3 roky
|
Vyvíjejte komplexní datový soubor základních fyziologických signálů spolu s několika distančními senzory, proti kterým můžete testovat současné/budoucí fyziologické extrakční algoritmy. Kontaktní senzory budou zahrnovat krevní tlak (BP), pulzní oxymetrii (SpO2), fotopletysmografii (PPG), dechovou frekvenci (RR) a elektrokardiogram (EKG). Distanční senzory budou shromažďovat statické a pohyblivé snímky pomocí infračerveného (IR) senzoru, hyperspektrálního zobrazovače (HSI) a několika červeno-zeleno-modrých (RGB) kamer. Soubor dat bude podroben různým pokročilým statistickým analýzám, včetně přístupů strojového učení, aby se určila přesnost (jak v hodnotě, tak tvaru vlny) algoritmických přístupů ke vzdáleným fyziologickým měřením. Dlouhodobým cílem je extrahovat klinicky užitečné fyziologické signály z videa s cílem poskytnout lékaři lepší přehled o fyziologickém fungování a/nebo psychofyziologickém stavu pacienta. |
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Chen, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00252571
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .