- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04820387
Bewertung von Vitalfunktionen aus der Ferne für telemedizinische Anwendungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Vitalzeichen aus Videos extrahiert werden können. Ein sekundärer Zweck besteht darin, eine Datenbank, einschließlich Rohvideos, mit physiologischen „Ground-Truth“-Daten menschlicher Probanden zu erstellen, um aktuelle und/oder zukünftige Ansätze zu testen, die entwickelt wurden, um Lebenszeichen aus Videos zu extrahieren. Diese Forschung kann sich nicht nur unmittelbar auf die Risikobewertung für COVID-19 auswirken, sondern auch eine erhebliche technologische Verbesserung der telemedizinischen Fähigkeiten von JHM darstellen. Die Teilnehmer können gebeten werden:
- Füllen Sie Umfragen aus, die grundlegende Fragen zum Teilnehmer, zur Persönlichkeit des Teilnehmers und zum Fitnessniveau des Teilnehmers enthalten. Die Teilnehmer müssen keine der Umfragen ausfüllen, wenn sie sich dabei unwohl fühlen.
- Geben Sie eine subjektive Einschätzung darüber ab, ob sich der Teilnehmer körperlich gut genug fühlt, um an diesem Experiment teilzunehmen. Wenn sich der Teilnehmer an einem bestimmten Tag nicht wohl fühlt und teilnehmen möchte, kann das Forschungsteam den Teilnehmer für einen anderen Termin einplanen.
- Mit mehreren Sensoren ausgestattet sein, die das Herz des Teilnehmers, die Haut des Teilnehmers, die Atmung des Teilnehmers oder andere Aspekte der Funktionsweise des Körpers des Teilnehmers messen. Die Sensoren können am Schlüsselbein des Teilnehmers, unter den Rippen des Teilnehmers, an jedem Unterarm, an jedem Knöchel und/oder an den Fingern des Teilnehmers mit kleinen Aufklebern, medizinischem Klebeband oder ähnlichen Mitteln angebracht werden. Die Ermittler können den Teilnehmern gestatten, die Sensoren selbst unter der Aufsicht eines Mitglieds des Forschungsteams anzubringen, oder die Sensoren für die Teilnehmer anbringen lassen. Wenn der Teilnehmer es vorzieht, steht ein Mitglied des Forschungsteams des gleichen Geschlechts zur Verfügung, um die Sensorplatzierung zu unterstützen. Die Ermittler können auch Aufkleber oder nicht-permanente Markierungen auf dem Gesicht des Teilnehmers anbringen, um klare Referenzpunkte im Video zu erstellen.
- Erledigen Sie kognitive Aufgaben, bei denen einfache Elemente auf dem Bildschirm angezeigt werden (z. B. Farben, Formen, Buchstaben, Wörter oder Sätze), und dann Entscheidungen treffen, z. B. entscheiden, ob eine Taste gedrückt werden soll, ob jedes Element mit einem früheren Element übereinstimmt oder nicht sich an den Gegenstand erinnern oder nicht, basierend auf einer einfachen Regel.
- Führen Sie leichte bis mittelschwere Übungen durch, z. B. Treten auf einem stationären Fahrrad. Die Ermittler messen die Ruheherzfrequenz des Teilnehmers und legen dann eine Zielherzfrequenz von 20 % höher für leichtes Training und 40 % höher für moderates Training fest. Die American Heart Association definiert moderates Training als 50-70 % der maximalen Herzfrequenz des Teilnehmers, die auf der Grundlage des Alters des Teilnehmers geschätzt wird. Um eine sichere Begrenzung der Herzfrequenz des Teilnehmers zu gewährleisten, überprüfen die Ermittler, dass die Zielherzfrequenz des Teilnehmers 70 % der maximal geschätzten Herzfrequenz des Teilnehmers nicht überschreitet. Wenn die Teilnehmer gesundheitliche Bedenken hinsichtlich des erforderlichen Anstrengungsniveaus haben, besprechen Sie diese Bedenken bitte mit dem Arzt, um festzustellen, ob eine Teilnahme für den Teilnehmer angemessen wäre. Die Teilnehmer müssen nur einen einzigen Laborbesuch machen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-75
- Fließend Englisch
- Normales oder korrigiertes Sehvermögen
- Kann an Studienaktivitäten teilnehmen
- Die COVID-19-Screening-Checkliste der Johns Hopkins Medicine Ambulanz innerhalb von 24 Stunden nach dem Studienbesuch bestanden.
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder schwerem kardialem Ereignis (Myokardinfarkt) innerhalb der letzten 3 Monate.
- Vorgeschichte von Brustschmerzen während des Trainings (Angina pectoris).
- Bluthochdruck, der mehr als 1 Medikament zur Behandlung benötigt.
- Blutdruck im Ruhezustand, der den systolischen Blutdruck (SBP) 150 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), den diastolischen Blutdruck (DBP) 100 mmHg übersteigt.
- Herzfrequenz im Ruhezustand über 100 Schlägen pro Minute (bpm).
- Abnormales EKG, Verweilschrittmacher oder Herzdefibrillator.
- Sauerstoffrezept für zu hause.
- Frauen, die schwanger sind oder sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantifizierung von SpO2 (Prozent) aus Video
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das Hauptergebnis ist die Fähigkeit, aus dem Video ein zuverlässiges und klinisch nützliches Maß für die Blutsauerstoffversorgung zu berechnen.
Unser Ziel ist es, SpO2 aus Videos innerhalb von +/- 0,5 % vom klinischen Standard zu quantifizieren.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Über Kontaktsensoren erhaltene klinische Qualitätsdaten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Entwickeln Sie einen umfassenden Datensatz mit physiologischen Ground-Truth-Signalen zusammen mit mehreren Abstandssensoren, mit denen aktuelle/zukünftige physiologische Extraktionsalgorithmen getestet werden können. Die Kontaktsensoren umfassen Blutdruck (BP), Pulsoximetrie (SpO2), Photoplethysmographie (PPG), Atemfrequenz (RR) und Elektrokardiogramm (EKG). Die Abstandssensoren erfassen Stand- und Bewegtbilder mit einem Infrarotsensor (IR), einem Hyperspektral-Imager (HSI) und mehreren Rot-Grün-Blau-Kameras (RGB). Der Datensatz wird verschiedenen fortgeschrittenen statistischen Analysen unterzogen, einschließlich maschineller Lernansätze, um die Genauigkeit (sowohl im Wert als auch in der Wellenform) algorithmischer Ansätze für entfernte physiologische Messungen zu bestimmen. Das langfristige Ziel besteht darin, klinisch nützliche physiologische Signale aus Videos zu extrahieren, um einem Arzt einen besseren Einblick in die physiologische Funktion und/oder den psychophysiologischen Zustand des Patienten zu geben. |
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edward Chen, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00252571
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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