- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04820387
Vurdering av eksterne vitale tegn for telemedisinske applikasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om vitale tegn kan trekkes ut fra video. Et sekundært formål er å lage en database, inkludert råvideo, av "ground truth" fysiologiske data om mennesker for å teste nåværende og/eller fremtidige tilnærminger utviklet for å trekke ut vitale tegn fra video. Denne forskningen kan ha en umiddelbar innvirkning på ikke bare vurderingen av risiko for COVID-19, men kan også gi en betydelig teknologisk forbedring av JHMs telemedisinske evner. Deltakerne kan bli bedt om å:
- Fullfør undersøkelser som inkluderer grunnleggende spørsmål om deltaker, deltakerens personlighet og deltakerens kondisjonsnivå. Deltakere vil ikke bli pålagt å fullføre noen av undersøkelsene hvis deltakeren ikke føler seg komfortabel med å gjøre det.
- Gi en subjektiv vurdering av om deltakeren føler seg fysisk frisk nok til å delta i dette eksperimentet. Hvis deltakeren ikke føler seg bra på en bestemt dag og ønsker å delta, kan forskerteamet planlegge deltakeren for en alternativ avtale.
- Vær utstyrt med flere sensorer som vil måle deltakerens hjerte, deltakerens hud, deltakerens pust eller andre aspekter av hvordan deltakerens kropp fungerer. Sensorene kan plasseres på deltakerens krageben, under deltakerens ribbein, på hver underarm, på hver ankel og/eller på deltakerens fingre ved hjelp av små klistremerker, medisinsk tape eller lignende. Etterforskerne kan tillate deltakere å plassere sensorene selv under tilsyn av et forskningsteammedlem eller få sensorene plassert for deltakere. Hvis deltakeren foretrekker det, vil et forskningsteammedlem av samme kjønn være tilgjengelig for å hjelpe sensorplassering. Etterforskerne kan også plassere klistremerker eller bruke ikke-permanent markør på deltakerens ansikt for å skape klare referansepunkter i videoen.
- Fullfør kognitive oppgaver som involverer å se på enkle elementer på skjermen (som farger, former, bokstaver, ord eller setninger), og ta avgjørelser, for eksempel å bestemme om du skal trykke på en knapp, om hvert element samsvarer med et tidligere element, eller om du skal huske varen eller ikke basert på en enkel regel.
- Fullfør lett til moderat trening, for eksempel å tråkke på en stasjonær sykkel. Etterforskerne vil måle deltakerens hvilepuls, og deretter sette en målpuls på 20 % høyere for lett trening og 40 % høyere for moderat trening. American Heart Association definerer moderat trening som 50-70 % av deltakerens maksimale hjertefrekvens, som er estimert basert på deltakerens alder. For å sikre en sikker grense for deltakerens hjertefrekvens, vil etterforskerne kontrollere at deltakerens målpuls ikke overstiger 70 % av deltakerens maksimale estimerte hjertefrekvens. Hvis deltakerne har helsemessige bekymringer om nivået av anstrengelse som kreves, vennligst diskuter disse bekymringene med legen for å avgjøre om det ville være hensiktsmessig for deltakeren å delta. Deltakerne må kun foreta ett enkelt laboratoriebesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-75 år
- Flytende engelsk
- Normalt eller korrigert til normalt syn
- Kunne delta i studieaktiviteter
- Bestått Johns Hopkins medisinpoliklinikk for covid-19 screeningsjekkliste innen 24 timer etter studiebesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Sykehusinnleggelse for hjertesvikt, hjerneslag eller større hjertehendelse (hjerteinfarkt) innen de siste 3 måneder.
- Anamnese med brystsmerter under trening (angina).
- Høyt blodtrykk som trenger mer enn 1 medisin for behandling.
- Blodtrykk i hvile overstiger systolisk blodtrykk (SBP) 150 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk (DBP) 100 mmHg.
- Hjertefrekvens i hvile over 100 slag per minutt (bpm).
- Unormalt EKG, inneliggende pacemaker eller hjertedefibrillator.
- Resept av oksygen hjemme.
- Kvinner som eller er gravide eller mistenker at de kan være gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av SpO2 (prosent) fra video
Tidsramme: 3 år
|
Hovedresultatet er evnen til å beregne et pålitelig og klinisk nyttig mål på blodoksygenering fra video.
Vårt mål er å kvantifisere SpO2 fra video innenfor +/- 0,5 % fra klinisk standard.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske kvalitetsdata innhentet via kontaktsensorer
Tidsramme: 3 år
|
Utvikle et omfattende datasett med jordsannhetsfysiologiske signaler sammen med flere avstandssensorer for å teste nåværende/fremtidige fysiologiske utvinningsalgoritmer. Kontaktsensorene vil inkludere blodtrykk (BP), pulsoksymetri (SpO2), fotopletysmografi (PPG), respirasjonsfrekvens (RR) og elektrokardiogram (EKG). Standoff-sensorene vil samle inn stillbilder og bevegelige bilder ved hjelp av en infrarød (IR) sensor, hyperspektral imager (HSI) og flere rød-grønn-blå (RGB) kameraer. Datasettet vil bli gjenstand for ulike avanserte statistiske analyser, for å inkludere maskinlæringstilnærminger, for å bestemme nøyaktigheten (både i verdi og bølgeform) av algoritmiske tilnærminger til eksterne fysiologiske mål. Det langsiktige målet er å trekke ut klinisk nyttige fysiologiske signaler fra video for å gi en lege større innsikt i pasientens fysiologiske funksjon og/eller psykofysiologiske tilstand. |
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward Chen, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00252571
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .