- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04820387
Beoordeling van vitale functies op afstand voor toepassingen op het gebied van telegeneeskunde
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of vitale functies uit video kunnen worden gehaald. Een secundair doel is het creëren van een database, inclusief onbewerkte video, van "grondwaarheid" fysiologische gegevens over menselijke proefpersonen om huidige en/of toekomstige benaderingen te testen die zijn ontwikkeld om vitale functies uit video te halen. Dit onderzoek kan een onmiddellijke impact hebben op niet alleen de risicobeoordeling voor COVID-19, maar kan ook een aanzienlijke technologische verbetering opleveren voor de mogelijkheden van JHM op het gebied van telegeneeskunde. Deelnemers kunnen worden gevraagd om:
- Vul enquêtes in met basisvragen over de deelnemer, de persoonlijkheid van de deelnemer en het fitnessniveau van de deelnemer. Deelnemers hoeven geen van de enquêtes in te vullen als de deelnemer zich daar niet prettig bij voelt.
- Geef een subjectieve beoordeling of de deelnemer zich fysiek goed genoeg voelt om deel te nemen aan dit experiment. Indien deelnemer zich op een bepaalde dag niet lekker voelt en toch wil deelnemen, kan het onderzoeksteam de deelnemer inplannen voor een vervangende afspraak.
- Wees uitgerust met verschillende sensoren die het hart van de deelnemer, de huid van de deelnemer, de ademhaling van de deelnemer of andere aspecten van hoe het lichaam van de deelnemer werkt, meten. De sensoren kunnen op het sleutelbeen van de deelnemer, onder de ribben van de deelnemer, op elke onderarm, op elke enkel en/of op de vingers van de deelnemer worden geplaatst met behulp van kleine stickers, medische tape of soortgelijke middelen. De onderzoekers kunnen deelnemers de sensoren zelf laten plaatsen onder toezicht van een onderzoeksteamlid of laten plaatsen voor deelnemers. Als de deelnemer dat verkiest, zal een lid van het onderzoeksteam van hetzelfde geslacht beschikbaar zijn om te helpen bij het plaatsen van de sensor. De onderzoekers kunnen ook stickers plakken of een niet-permanente markering op het gezicht van de deelnemer aanbrengen om duidelijke referentiepunten in de video te creëren.
- Voer cognitieve taken uit waarbij je eenvoudige items op het scherm bekijkt (zoals kleuren, vormen, letters, woorden of zinnen), en vervolgens beslissingen neemt, zoals beslissen of je op een knop drukt, of elk item overeenkomt met een eerder item, of onthoud het item of niet op basis van een eenvoudige regel.
- Voltooi lichte tot matige lichaamsbeweging, zoals trappen op een hometrainer. De onderzoekers meten de rusthartslag van de deelnemer en stellen vervolgens een doelhartslag in van 20% hoger voor lichte inspanning en 40% hoger voor matige inspanning. De American Heart Association definieert matige lichaamsbeweging als 50-70% van de maximale hartslag van de deelnemer, die wordt geschat op basis van de leeftijd van de deelnemer. Om een veilige limiet op de hartslag van de deelnemer te garanderen, zullen de onderzoekers controleren of de doelhartfrequentie van de deelnemer niet hoger is dan 70% van de maximale geschatte hartslag van de deelnemer. Als deelnemers zich zorgen maken over de mate van inspanning die nodig is, bespreek die zorgen dan met de arts om te bepalen of het voor de deelnemer gepast is om deel te nemen. Deelnemers hoeven slechts één laboratoriumbezoek af te leggen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-75
- Vloeiend in het Engels
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
- Kan deelnemen aan studieactiviteiten
- Geslaagd Johns Hopkins Medicine Outpatient Office COVID-19 screeningchecklist binnen 24 uur na studiebezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuisopname voor hartfalen, beroerte of ernstige cardiale gebeurtenis (myocardinfarct) in de afgelopen 3 maanden.
- Geschiedenis van pijn op de borst tijdens inspanning (angina pectoris).
- Hoge bloeddruk die meer dan 1 medicijn nodig heeft voor behandeling.
- Bloeddruk in rust hoger dan systolische bloeddruk (SBP) 150 millimeter kwik (mmHg), diastolische bloeddruk (DBP) 100 mmHg.
- Hartslag in rust hoger dan 100 slagen per minuut (bpm).
- Abnormaal ECG, inwonende pacemaker of hartdefibrillator.
- Zuurstofrecept voor thuis.
- Vrouwen die zwanger zijn of vermoeden zwanger te zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van SpO2 (percentage) van video
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het belangrijkste resultaat is de mogelijkheid om een betrouwbare en klinisch bruikbare meting van bloedoxygenatie uit video te berekenen.
Ons doel is om SpO2 van video te kwantificeren binnen +/- 0,5% van de klinische standaard.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische kwaliteitsgegevens verkregen via contactsensoren
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Ontwikkel een uitgebreide dataset van fysiologische grondwaarheidssignalen samen met meerdere afstandssensoren waartegen huidige/toekomstige fysiologische extractie-algoritmen kunnen worden getest. De contactsensoren omvatten bloeddruk (BP), pulsoximetrie (SpO2), fotoplethysmografie (PPG), ademhalingsfrequentie (RR) en elektrocardiogram (ECG). De afstandssensoren verzamelen stilstaande en bewegende beelden met behulp van een infrarood (IR) sensor, hyperspectrale beeldvormer (HSI) en meerdere rood-groen-blauwe (RGB) camera's. De dataset zal worden onderworpen aan verschillende geavanceerde statistische analyses, waaronder machine learning-benaderingen, om de nauwkeurigheid (zowel in waarde als golfvorm) van algoritmische benaderingen van fysiologische metingen op afstand te bepalen. Het langetermijndoel is om klinisch bruikbare fysiologische signalen uit video te halen om een arts meer inzicht te geven in het fysiologisch functioneren en/of de psychofysiologische toestand van de patiënt. |
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward Chen, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00252571
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .