Оценка удаленных показателей жизнедеятельности для приложений телемедицины
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель этого исследования — определить, можно ли из видео извлечь основные показатели жизнедеятельности. Второстепенной целью является создание базы данных, включая необработанное видео, «наземных» физиологических данных о людях, чтобы проверить текущие и / или будущие подходы, разработанные для извлечения показателей жизнедеятельности из видео. Это исследование может оказать непосредственное влияние не только на оценку риска COVID-19, но и обеспечить значительное технологическое усовершенствование возможностей телемедицины JHM. Участников могут попросить:
- Заполните опросы, которые включают основные вопросы об участнике, личности участника и уровне физической подготовки участника. От участников не требуется заполнять какие-либо опросы, если участник не чувствует себя комфортно при этом.
- Предоставьте субъективную оценку того, чувствует ли участник достаточно хорошо физически, чтобы участвовать в этом эксперименте. Если участник плохо себя чувствует в определенный день и желает участвовать, исследовательская группа может назначить участнику альтернативную встречу.
- Быть оснащенным несколькими датчиками, которые будут измерять сердце участника, кожу участника, дыхание участника или другие аспекты работы тела участника. Датчики могут быть размещены на ключице участника, под ребрами участника, на каждом предплечье, на каждой лодыжке и/или на пальцах участника с помощью небольших наклеек, медицинской ленты или подобных средств. Исследователи могут разрешить участникам самим размещать датчики под наблюдением члена исследовательской группы или разместить датчики для участников. Если участник предпочитает, член исследовательской группы того же пола будет доступен для помощи в размещении датчика. Исследователи также могут наклеивать наклейки или использовать неперманентный маркер на лице участника, чтобы создать четкие ориентиры в видео.
- Выполняйте когнитивные задачи, включающие просмотр простых элементов на экране (таких как цвета, формы, буквы, слова или предложения), а затем принятие решений, например, решение о том, следует ли нажимать кнопку, соответствует ли каждый элемент предыдущему элементу или следует ли запомнить пункт или нет на основе простого правила.
- Выполняйте легкие или умеренные физические нагрузки, например, крутите педали на велотренажере. Исследователи измерят частоту сердечных сокращений участников в состоянии покоя, а затем установят целевую частоту сердечных сокращений на 20% выше для легких упражнений и на 40% выше для умеренных упражнений. Американская кардиологическая ассоциация определяет умеренные физические нагрузки как 50-70% от максимальной частоты сердечных сокращений участника, которая оценивается в зависимости от возраста участника. Чтобы обеспечить безопасный предел частоты сердечных сокращений участника, исследователи проверят, чтобы целевая частота сердечных сокращений участника не превышала 70% от максимальной предполагаемой частоты сердечных сокращений участника. Если у участников есть проблемы со здоровьем по поводу требуемого уровня нагрузки, пожалуйста, обсудите эти проблемы с врачом, чтобы определить, будет ли уместно участие участника. Участникам потребуется только один раз посетить лабораторию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-75 лет
- Свободно владеющий английским
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение
- Возможность участвовать в учебной деятельности
- Прошел контрольный список скрининга на COVID-19 в амбулаторном отделении Johns Hopkins Medicine в течение 24 часов после исследовательского визита.
Критерий исключения:
- Госпитализация по поводу сердечной недостаточности, инсульта или серьезного сердечного события (инфаркт миокарда) в течение последних 3 месяцев.
- История боли в груди во время физической нагрузки (стенокардия).
- Высокое кровяное давление, требующее более 1 лекарства для лечения.
- Артериальное давление в покое превышает систолическое артериальное давление (САД) 150 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), диастолическое артериальное давление (ДАД) 100 мм рт.ст.
- ЧСС в покое более 100 ударов в минуту (уд/мин).
- Аномальная ЭКГ, постоянный кардиостимулятор или дефибриллятор сердца.
- Рецепт домашнего кислорода.
- Женщины, которые беременны или подозревают, что могут быть беременны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Экологический или общественный
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное определение SpO2 (в процентах) по видео
Временное ограничение: 3 года
|
Основным результатом является возможность рассчитать надежную и клинически полезную меру оксигенации крови по видео.
Нашей целью является количественное определение SpO2 по видео в пределах +/- 0,5% от клинического стандарта.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические данные о качестве, полученные с помощью контактных датчиков
Временное ограничение: 3 года
|
Разработайте комплексный набор данных о физиологических сигналах, содержащих достоверные данные, вместе с несколькими датчиками, находящимися в стороне, для тестирования текущих/будущих алгоритмов извлечения физиологических данных. Контактные датчики будут включать артериальное давление (АД), пульсоксиметрию (SpO2), фотоплетизмографию (ППГ), частоту дыхания (ЧД) и электрокардиограмму (ЭКГ). Датчики на расстоянии будут собирать неподвижные и движущиеся изображения с использованием инфракрасного (ИК) датчика, гиперспектрального датчика изображения (HSI) и нескольких красно-зелено-синих (RGB) камер. Набор данных будет подвергнут различным расширенным статистическим анализам, включая подходы машинного обучения, для определения точности (как по значению, так и по форме волны) алгоритмических подходов к дистанционным физиологическим измерениям. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы извлечь клинически полезные физиологические сигналы из видео, чтобы предоставить врачу более полное представление о физиологическом функционировании и/или психофизиологическом состоянии пациента. |
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edward Chen, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00252571
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .