- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04820387
Vurdering af fjerntliggende vitale tegn til telemedicinske applikationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om vitale tegn kan udvindes fra video. Et sekundært formål er at skabe en database, inklusive rå video, af "ground truth" fysiologiske data om menneskelige emner for at teste nuværende og/eller fremtidige tilgange udviklet til at udtrække vitale tegn fra video. Denne forskning kan have en umiddelbar indflydelse på ikke kun vurderingen af risikoen for COVID-19, men kan også give en betydelig teknologisk forbedring af JHMs telemedicinske muligheder. Deltagerne kan blive bedt om at:
- Gennemfør undersøgelser, der inkluderer grundlæggende spørgsmål om deltageren, deltagerens personlighed og deltagerens konditionsniveau. Deltagerne skal ikke udfylde nogen af undersøgelserne, hvis deltageren ikke føler sig tryg ved at gøre det.
- Giv en subjektiv vurdering af, om deltageren føler sig fysisk godt nok til at deltage i dette eksperiment. Hvis deltageren ikke har det godt på en bestemt dag og ønsker at deltage, kan forskerholdet planlægge deltageren til en alternativ aftale.
- Vær udstyret med flere sensorer, der måler deltagerens hjerte, deltagerens hud, deltagerens vejrtrækning eller andre aspekter af, hvordan deltagerens krop fungerer. Sensorerne kan placeres på deltagerens kraveben, under deltagerens ribben, på hver underarm, på hver ankel og/eller på deltagerens fingre ved hjælp af små klistermærker, medicinsk tape eller lignende midler. Efterforskerne kan tillade deltagere at placere sensorerne selv under opsyn af et forskningsteammedlem eller få sensorerne placeret til deltagere. Hvis deltageren foretrækker det, vil et forskerholdsmedlem af samme køn være tilgængelig for at hjælpe med sensorplacering. Efterforskerne kan også placere klistermærker eller bruge ikke-permanent markør på deltagerens ansigt for at skabe klare referencepunkter i videoen.
- Gennemfør kognitive opgaver, der involverer visning af simple elementer på skærmen (såsom farver, former, bogstaver, ord eller sætninger), og tag derefter beslutninger, såsom at beslutte, om du skal trykke på en knap, om hvert element matcher et tidligere element, eller om du skal huske varen eller ej baseret på en simpel regel.
- Gennemfør let til moderat træning, såsom at træde i pedalerne på en stationær cykel. Efterforskerne vil måle deltagerens hvilepuls og derefter indstille en målpuls på 20 % højere for let træning og 40 % højere for moderat træning. American Heart Association definerer moderat træning som 50-70 % af deltagerens maksimale puls, som er estimeret ud fra deltagerens alder. For at sikre en sikker grænse for deltagerens puls vil efterforskerne kontrollere, at deltagerens målpuls ikke overstiger 70 % af deltagerens maksimale estimerede puls. Hvis deltagerne har sundhedsmæssige betænkeligheder med hensyn til det krævede anstrengelsesniveau, bedes du diskutere disse bekymringer med lægen for at afgøre, om det ville være passende for deltageren at deltage. Deltagerne skal kun foretage et enkelt laboratoriebesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-75
- Flydende engelsk
- Normalt eller korrigeret til normalt syn
- Kan deltage i studieaktiviteter
- Bestået Johns Hopkins Medicine Ambulatorium COVID-19 screeningstjekliste inden for 24 timer efter studiebesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, slagtilfælde eller større hjertebegivenhed (myokardieinfarkt) inden for de seneste 3 måneder.
- Anamnese med brystsmerter under træning (angina).
- Forhøjet blodtryk kræver mere end 1 medicin til behandling.
- Blodtryk i hvile overstiger systolisk blodtryk (SBP) 150 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk (DBP) 100 mmHg.
- Hjertefrekvens i hvile over 100 slag i minuttet (bpm).
- Unormalt EKG, indlagt pacemaker eller hjertedefibrillator.
- Iltrecept til hjemmet.
- Kvinder, der eller er gravide eller har mistanke om, at de kan være gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af SpO2 (procent) fra video
Tidsramme: 3 år
|
Det primære resultat er evnen til at beregne et pålideligt og klinisk nyttigt mål for blodiltning fra video.
Vores mål er at kvantificere SpO2 fra video inden for +/- 0,5 % fra klinisk standard.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske kvalitetsdata opnået via kontaktsensorer
Tidsramme: 3 år
|
Udvikl et omfattende datasæt af fysiologiske jordsandhedssignaler sammen med flere standoff-sensorer, som man kan teste nuværende/fremtidige fysiologiske ekstraktionsalgoritmer imod. Kontaktsensorerne vil omfatte blodtryk (BP), pulsoximetri (SpO2), fotoplethysmografi (PPG), respirationsfrekvens (RR) og elektrokardiogram (EKG). Standoff-sensorerne vil indsamle stillbilleder og levende billeder ved hjælp af en infrarød (IR) sensor, hyperspektral billedoptager (HSI) og flere rød-grøn-blå (RGB) kameraer. Datasættet vil blive udsat for forskellige avancerede statistiske analyser, for at inkludere maskinlæringstilgange, for at bestemme nøjagtigheden (både i værdi og bølgeform) af algoritmiske tilgange til fjerntliggende fysiologiske mål. Det langsigtede mål er at udtrække klinisk nyttige fysiologiske signaler fra video for at give en læge større indsigt i patientens fysiologiske funktion og/eller psykofysiologiske tilstand. |
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward Chen, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00252571
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telemedicin
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Buzzi Children's HospitalAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet