- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04820387
Valutazione dei segni vitali remoti per applicazioni di telemedicina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se i segni vitali possono essere estratti dal video. Uno scopo secondario è creare un database, che includa video grezzi, di dati fisiologici "verità di base" su soggetti umani al fine di testare gli approcci attuali e/o futuri sviluppati per estrarre i segni vitali dal video. Questa ricerca potrebbe avere un impatto immediato non solo sulla valutazione del rischio per COVID-19, ma potrebbe anche fornire un significativo miglioramento tecnologico alle capacità di telemedicina di JHM. Ai partecipanti può essere chiesto di:
- Sondaggi completi che includono domande di base sul partecipante, sulla personalità del partecipante e sul livello di forma fisica del partecipante. Ai partecipanti non sarà richiesto di completare nessuno dei sondaggi se il partecipante non si sente a proprio agio nel farlo.
- Fornire una valutazione soggettiva del fatto che il partecipante si senta fisicamente abbastanza bene per partecipare a questo esperimento. Se il partecipante non si sente bene in un giorno particolare e desidera partecipare, il team di ricerca può programmare il partecipante per un appuntamento alternativo.
- Essere dotato di diversi sensori che misureranno il cuore del partecipante, la pelle del partecipante, la respirazione del partecipante o altri aspetti del funzionamento del corpo del partecipante. I sensori possono essere posizionati sulla clavicola del partecipante, sotto le costole del partecipante, su ciascun avambraccio, su ciascuna caviglia e/o sulle dita del partecipante utilizzando piccoli adesivi, nastro medico o mezzi simili. Gli investigatori possono consentire ai partecipanti di posizionare i sensori stessi sotto la supervisione di un membro del gruppo di ricerca o far posizionare i sensori per i partecipanti. Se il partecipante preferisce, sarà disponibile un membro del team di ricerca dello stesso sesso per assistere il posizionamento del sensore. Gli investigatori possono anche posizionare adesivi o utilizzare pennarelli non permanenti sul volto del partecipante per creare chiari punti di riferimento nel video.
- Completare compiti cognitivi che comportano la visualizzazione di elementi semplici sullo schermo (come colori, forme, lettere, parole o frasi), quindi prendere decisioni, come decidere se premere un pulsante, se ogni elemento corrisponde a un elemento precedente o se farlo ricordare o meno l'oggetto in base a una semplice regola.
- Completa un esercizio da leggero a moderato, come pedalare su una bicicletta stazionaria. Gli investigatori misureranno la frequenza cardiaca a riposo del partecipante, quindi imposteranno una frequenza cardiaca target del 20% più alta per l'esercizio leggero e del 40% più alta per l'esercizio moderato. L'American Heart Association definisce l'esercizio moderato come il 50-70% della frequenza cardiaca massima del partecipante, che è stimata in base all'età del partecipante. Per garantire un limite di sicurezza sulla frequenza cardiaca del partecipante, gli investigatori verificheranno che le frequenze cardiache target del partecipante non superino il 70% della frequenza cardiaca massima stimata del partecipante. Se i partecipanti hanno problemi di salute in merito al livello di sforzo richiesto, si prega di discutere tali preoccupazioni con il medico per determinare se sarebbe opportuno che il partecipante partecipi. Ai partecipanti sarà richiesta una sola visita di laboratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-75
- Fluente in inglese
- Visione normale o da corretta a normale
- In grado di partecipare alle attività di studio
- Lista di controllo per lo screening COVID-19 del Johns Hopkins Medicine Outpatient Office superata entro 24 ore dalla visita dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca, ictus o evento cardiaco maggiore (infarto del miocardio) negli ultimi 3 mesi.
- Storia di dolore toracico durante l'esercizio (angina).
- Ipertensione che richiede più di 1 farmaco per il trattamento.
- Pressione sanguigna a riposo superiore alla pressione sanguigna sistolica (SBP) 150 millimetri di Mercurio (mmHg), pressione sanguigna diastolica (DBP) 100 mmHg.
- Frequenza cardiaca a riposo superiore a 100 battiti al minuto (bpm).
- ECG anormale, pacemaker a permanenza o defibrillatore cardiaco.
- Prescrizione di ossigeno domiciliare.
- Donne che sono incinte o sospettano di esserlo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificazione di SpO2 (percentuale) da video
Lasso di tempo: 3 anni
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Il risultato principale è la capacità di calcolare una misura affidabile e clinicamente utile dell'ossigenazione del sangue dal video.
Il nostro obiettivo è quantificare la SpO2 dal video entro +/- 0,5% dallo standard clinico.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati di qualità clinica ottenuti tramite sensori di contatto
Lasso di tempo: 3 anni
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Sviluppa un set di dati completo di segnali fisiologici di verità al suolo insieme a più sensori di stallo rispetto ai quali testare gli algoritmi di estrazione fisiologica attuali/futuri. I sensori di contatto includeranno la pressione sanguigna (BP), la pulsossimetria (SpO2), la fotopletismografia (PPG), la frequenza respiratoria (RR) e l'elettrocardiogramma (ECG). I sensori standoff raccoglieranno immagini fisse e in movimento utilizzando un sensore a infrarossi (IR), un imager iperspettrale (HSI) e più telecamere rosso-verde-blu (RGB). Il set di dati sarà sottoposto a varie analisi statistiche avanzate, per includere approcci di apprendimento automatico, per determinare l'accuratezza (sia in valore che in forma d'onda) di approcci algoritmici a misure fisiologiche remote. L'obiettivo a lungo termine è quello di estrarre segnali fisiologici clinicamente utili dal video al fine di fornire al medico una visione più approfondita del funzionamento fisiologico e/o dello stato psicofisiologico del paziente. |
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Chen, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00252571
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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