- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04820387
Bedömning av avlägsna vitala tecken för telemedicinska tillämpningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om vitala tecken kan extraheras från video. Ett sekundärt syfte är att skapa en databas, inklusive obearbetad video, av "ground truth" fysiologiska data om mänskliga försökspersoner för att testa nuvarande och/eller framtida metoder som utvecklats för att extrahera vitala tecken från video. Denna forskning kan ha en omedelbar inverkan på inte bara riskbedömningen för covid-19 utan kan också ge en betydande teknisk förbättring av JHM:s telemedicinska kapacitet. Deltagare kan uppmanas att:
- Fyll i undersökningar som inkluderar grundläggande frågor om deltagare, deltagares personlighet och deltagares konditionsnivå. Deltagare kommer inte att behöva fylla i någon av undersökningarna om deltagaren inte känner sig bekväm med att göra det.
- Ge en subjektiv bedömning av om deltagaren mår fysiskt tillräckligt bra för att delta i detta experiment. Om deltagaren inte mår bra en viss dag och vill delta kan forskargruppen boka in deltagaren för ett alternativt möte.
- Utrustas med flera sensorer som mäter deltagarens hjärta, deltagarens hud, deltagarens andning eller andra aspekter av hur deltagarens kropp fungerar. Sensorerna kan placeras på deltagarens nyckelben, under deltagarens revben, på varje underarm, på varje fotled och/eller på deltagarens fingrar med hjälp av små klistermärken, medicinsk tejp eller liknande. Utredarna kan tillåta deltagarna att själva placera sensorerna under överinseende av en forskargruppmedlem eller låta sensorerna placeras för deltagare. Om deltagaren föredrar det kommer en forskargruppsmedlem av samma kön att vara tillgänglig för att hjälpa sensorplacering. Utredarna kan också placera klistermärken eller använda icke-permanent markör på deltagarens ansikte för att skapa tydliga referenspunkter i videon.
- Slutför kognitiva uppgifter som involverar att titta på enkla objekt på skärmen (som färger, former, bokstäver, ord eller meningar), och sedan fatta beslut, som att bestämma om du ska trycka på en knapp, om varje objekt matchar ett tidigare objekt eller om du ska komma ihåg objektet eller inte baserat på en enkel regel.
- Utför lätt till måttlig träning, som att trampa på en stillastående cykel. Utredarna kommer att mäta deltagarnas vilopuls och sedan sätta en målpuls på 20 % högre för lätt träning och 40 % högre för måttlig träning. American Heart Association definierar måttlig träning som 50-70 % av deltagarens maxpuls, vilket uppskattas baserat på deltagarens ålder. För att säkerställa en säker gräns för deltagarens hjärtfrekvens kommer utredarna att kontrollera att deltagarens målpuls inte överstiger 70 % av deltagarens maximala uppskattade hjärtfrekvens. Om deltagarna har hälsoproblem angående nivån av ansträngning som krävs, diskutera dessa problem med läkaren för att avgöra om det skulle vara lämpligt för deltagaren att delta. Deltagarna kommer endast att behöva göra ett enda laboratoriebesök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-75
- Flytande engelska
- Normal eller korrigerad till normal syn
- Kunna delta i studieaktiviteter
- Godkände Johns Hopkins Medicine Outpatient Office COVID-19-checklistan inom 24 timmar efter studiebesöket.
Exklusions kriterier:
- Inläggning på sjukhus för hjärtsvikt, stroke eller större hjärthändelse (hjärtinfarkt) inom de senaste 3 månaderna.
- Historik av bröstsmärtor under träning (kärlkramp).
- Högt blodtryck som behöver mer än 1 medicin för behandling.
- Blodtryck i vila överstiger systoliskt blodtryck (SBP) 150 millimeter kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck (DBP) 100 mmHg.
- Puls i vila som överstiger 100 slag per minut (bpm).
- Onormalt EKG, pacemaker eller hjärtdefibrillator.
- Hem syrgas recept.
- Kvinnor som eller är gravida eller misstänker att de kan vara gravida.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvantifiering av SpO2 (procent) från video
Tidsram: 3 år
|
Det huvudsakliga resultatet är förmågan att beräkna ett tillförlitligt och kliniskt användbart mått på blodsyresättning från video.
Vårt mål är att kvantifiera SpO2 från video inom +/- 0,5 % från klinisk standard.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniska kvalitetsdata erhållna via kontaktsensorer
Tidsram: 3 år
|
Utveckla en omfattande datauppsättning av fysiologiska signaler från marken tillsammans med flera avståndssensorer mot vilka man kan testa nuvarande/framtida fysiologiska extraktionsalgoritmer. Kontaktsensorerna inkluderar blodtryck (BP), pulsoximetri (SpO2), fotopletysmografi (PPG), andningsfrekvens (RR) och elektrokardiogram (EKG). Avståndssensorerna kommer att samla in stillbilder och rörliga bilder med hjälp av en infraröd (IR) sensor, hyperspektral bildkamera (HSI) och flera röd-grön-blå (RGB) kameror. Datauppsättningen kommer att utsättas för olika avancerade statistiska analyser, för att inkludera metoder för maskininlärning, för att bestämma noggrannheten (både i värde och vågform) av algoritmiska tillvägagångssätt för avlägsna fysiologiska mätningar. Det långsiktiga målet är att extrahera kliniskt användbara fysiologiska signaler från video för att ge en läkare större insikt om patientens fysiologiska funktion och/eller psykofysiologiska tillstånd. |
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edward Chen, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB00252571
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Telemedicin
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrytering
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekrytering
-
CochlearAvslutadTelemedicinFörenta staterna
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutad
-
Buzzi Children's HospitalAvslutad
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
University of MichiganAvslutad
-
US Department of Veterans AffairsAvslutad