- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04820387
Évaluation des signes vitaux à distance pour les applications de télémédecine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si les signes vitaux peuvent être extraits de la vidéo. Un objectif secondaire est de créer une base de données, y compris de la vidéo brute, de données physiologiques "vérité terrain" sur des sujets humains afin de tester les approches actuelles et/ou futures développées pour extraire les signes vitaux de la vidéo. Cette recherche peut avoir un impact immédiat non seulement sur l'évaluation du risque de COVID-19, mais peut également apporter une amélioration technologique significative aux capacités de télémédecine de JHM. Les participants peuvent être invités à :
- Remplissez des sondages qui comprennent des questions de base sur le participant, sa personnalité et son niveau de forme physique. Les participants ne seront pas tenus de répondre à l'un des sondages s'ils ne se sentent pas à l'aise de le faire.
- Fournir une évaluation subjective pour savoir si le participant se sent suffisamment bien physiquement pour participer à cette expérience. Si le participant ne se sent pas bien un jour particulier et souhaite participer, l'équipe de recherche peut programmer le participant pour un autre rendez-vous.
- Être équipé de plusieurs capteurs qui mesureront le cœur du participant, la peau du participant, la respiration du participant ou d'autres aspects du fonctionnement du corps du participant. Les capteurs peuvent être placés sur la clavicule du participant, sous les côtes du participant, sur chaque avant-bras, sur chaque cheville et/ou sur les doigts du participant à l'aide de petits autocollants, de ruban adhésif médical ou de moyens similaires. Les chercheurs peuvent autoriser les participants à placer eux-mêmes les capteurs sous la supervision d'un membre de l'équipe de recherche ou faire placer les capteurs pour les participants. Si le participant préfère, un membre de l'équipe de recherche du même sexe sera disponible pour aider au placement du capteur. Les enquêteurs peuvent également placer des autocollants ou utiliser un marqueur non permanent sur le visage du participant pour créer des points de référence clairs dans la vidéo.
- Accomplissez des tâches cognitives qui impliquent de visualiser des éléments simples à l'écran (tels que des couleurs, des formes, des lettres, des mots ou des phrases), puis de prendre des décisions, telles que décider d'appuyer sur un bouton, si chaque élément correspond à un élément précédent ou s'il faut rappelez-vous ou non l'élément en fonction d'une règle simple.
- Faites des exercices légers à modérés, comme pédaler sur un vélo stationnaire. Les enquêteurs mesureront la fréquence cardiaque au repos du participant, puis fixeront une fréquence cardiaque cible supérieure de 20 % pour un exercice léger et supérieure de 40 % pour un exercice modéré. L'American Heart Association définit l'exercice modéré comme 50 à 70 % de la fréquence cardiaque maximale du participant, qui est estimée en fonction de l'âge du participant. Pour garantir une limite sûre de la fréquence cardiaque du participant, les enquêteurs vérifieront que la fréquence cardiaque cible du participant ne dépasse pas 70 % de la fréquence cardiaque maximale estimée du participant. Si les participants ont des problèmes de santé concernant le niveau d'effort requis, veuillez en discuter avec le médecin afin de déterminer s'il serait approprié pour le participant de participer. Les participants ne seront tenus de faire qu'une seule visite au laboratoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-75
- Anglais courant
- Vision normale ou corrigée à la normale
- Capable de participer à des activités d'études
- A réussi la liste de contrôle de dépistage COVID-19 du Johns Hopkins Medicine Outpatient Office dans les 24 heures suivant la visite d'étude.
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation pour insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral ou événement cardiaque majeur (infarctus du myocarde) au cours des 3 derniers mois.
- Antécédents de douleurs thoraciques à l'effort (angine de poitrine).
- Hypertension artérielle nécessitant plus d'un médicament pour le traitement.
- Pression artérielle au repos dépassant la pression artérielle systolique (PAS) 150 millimètres de mercure (mmHg), la pression artérielle diastolique (PAD) 100 mmHg.
- Fréquence cardiaque au repos supérieure à 100 battements par minute (bpm).
- ECG anormal, stimulateur cardiaque à demeure ou défibrillateur cardiaque.
- Prescription d'oxygène à domicile.
- Les femmes qui sont enceintes ou soupçonnent qu'elles peuvent être enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification de la SpO2 (pourcentage) à partir de la vidéo
Délai: 3 années
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Le résultat principal est la capacité de calculer une mesure fiable et cliniquement utile de l'oxygénation du sang à partir de la vidéo.
Notre objectif est de quantifier la SpO2 à partir de la vidéo à +/- 0,5 % de la norme clinique.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données de qualité clinique obtenues via des capteurs de contact
Délai: 3 années
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Développez un ensemble de données complet de signaux physiologiques réels ainsi que plusieurs capteurs à distance pour tester les algorithmes d'extraction physiologiques actuels/futurs. Les capteurs de contact comprendront la pression artérielle (BP), l'oxymétrie de pouls (SpO2), la photopléthysmographie (PPG), la fréquence respiratoire (RR) et l'électrocardiogramme (ECG). Les capteurs à distance collecteront des images fixes et animées à l'aide d'un capteur infrarouge (IR), d'un imageur hyperspectral (HSI) et de plusieurs caméras rouge-vert-bleu (RVB). L'ensemble de données sera soumis à diverses analyses statistiques avancées, y compris des approches d'apprentissage automatique, afin de déterminer la précision (à la fois en valeur et en forme d'onde) des approches algorithmiques des mesures physiologiques à distance. L'objectif à long terme est d'extraire des signaux physiologiques cliniquement utiles de la vidéo afin de fournir au médecin un meilleur aperçu du fonctionnement physiologique et/ou de l'état psychophysiologique du patient. |
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward Chen, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00252571
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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