- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04820387
Etäelintoimintojen arviointi telelääketieteen sovelluksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko elintoimintoja poimia videosta. Toissijainen tarkoitus on luoda tietokanta, sisältäen raakavideon, "pohjatotuus" -fysiologisista tiedoista ihmisistä, jotta voidaan testata nykyisiä ja/tai tulevia lähestymistapoja, jotka on kehitetty elintoimintojen poimimiseksi videosta. Tällä tutkimuksella voi olla välitön vaikutus paitsi COVID-19-riskin arviointiin, myös se voi tarjota merkittävää teknistä parannusta JHM:n telelääketieteen valmiuksiin. Osallistujia voidaan pyytää:
- Täytä kyselyt, jotka sisältävät peruskysymyksiä osallistujasta, osallistujan persoonasta ja osallistujan kuntotasosta. Osallistujia ei vaadita täyttämään mitään kyselyistä, jos osallistuja ei tunne olonsa mukavaksi.
- Anna subjektiivinen arvio siitä, voiko osallistuja fyysisesti tarpeeksi hyvin osallistuakseen tähän kokeeseen. Jos osallistuja ei voi hyvin tiettynä päivänä ja haluaa osallistua, tutkimusryhmä voi varata osallistujalle vaihtoehtoisen tapaamisen.
- Varustaa useita antureita, jotka mittaavat osallistujan sydämen, osallistujan ihon, osallistujan hengitystä tai muita näkökohtia siitä, miten osallistujan keho toimii. Anturit voidaan sijoittaa osallistujan solisluuhun, osallistujan kylkiluiden alle, jokaiseen kyynärvarteen, jokaiseen nilkkaan ja/tai osallistujan sormiin käyttämällä pieniä tarroja, lääketieteellistä teippiä tai vastaavaa. Tutkijat voivat sallia osallistujien sijoittaa anturit itse tutkimusryhmän jäsenen valvonnan alle tai antaa anturit sijoittaa osallistujille. Jos osallistuja haluaa, samaa sukupuolta oleva tutkimusryhmän jäsen on käytettävissä auttamaan anturin sijoittelussa. Tutkijat voivat myös kiinnittää tarroja tai käyttää ei-pysyviä merkkejä osallistujan kasvoihin luodakseen selkeät viitekohdat videoon.
- Suorita kognitiivisia tehtäviä, joihin kuuluu yksinkertaisten kohteiden (kuten värien, muotojen, kirjaimien, sanojen tai lauseiden) katseleminen näytöllä ja sen jälkeen päätösten tekeminen, kuten painikkeen painaminen, vastaako jokainen kohde aikaisempaa kohdetta vai muistatko kohteen tai et yksinkertaisen säännön perusteella.
- Suorita kevyt tai kohtalainen harjoitus, kuten polkeminen paikallaan polkupyörällä. Tutkijat mittaavat osallistujan leposykkeen ja asettavat tavoitesykkeen 20 % korkeammalle kevyelle harjoitukselle ja 40 % korkeammalle kohtuulliselle harjoitukselle. American Heart Association määrittelee kohtalaisen harjoittelun 50-70 % osallistujan maksimisykkeestä, joka on arvioitu osallistujan iän perusteella. Varmistaakseen osallistujan sykkeen turvallisen rajan tutkijat tarkistavat, että osallistujan tavoitesykearvot eivät ylitä 70 % osallistujan arvioidusta maksimisykkeestä. Jos osallistujilla on terveysongelmia vaaditun rasituksen tasosta, keskustele niistä lääkärin kanssa selvittääksesi, olisiko osallistujan asianmukaista osallistua. Osallistujien tulee tehdä vain yksi laboratoriokäynti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75
- Sujuva englannin kielen taito
- Normaali tai normaaliksi korjattu näkö
- Pystyy osallistumaan opintotoimintaan
- Läpäisi Johns Hopkins Medicine Outpatient Officen COVID-19-seulontatarkistuslistan 24 tunnin sisällä opintokäynnistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan, aivohalvauksen tai suuren sydäntapahtuman (sydäninfarktin) vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aiempi rintakipu harjoituksen aikana (angina).
- Korkea verenpaine tarvitsee hoitoon enemmän kuin yhden lääkkeen.
- Lepotilan verenpaine ylittää systolisen verenpaineen (SBP) 150 millimetriä elohopeaa (mmHg), diastolista verenpainetta (DBP) 100 mmHg.
- Syke levossa yli 100 lyöntiä minuutissa (bpm).
- Epänormaali EKG, pysyvä sydämentahdistin tai sydämen defibrillaattori.
- Kotihappiresepti.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai epäilevät olevansa raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpO2:n kvantifiointi (prosentti) videosta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Päätulos on kyky laskea luotettava ja kliinisesti hyödyllinen veren hapetusmitta videon perusteella.
Tavoitteemme on kvantifioida SpO2 videosta +/- 0,5 %:n sisällä kliinisestä standardista.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontaktiantureiden kautta saadut kliiniset laatutiedot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kehitä kattava tietojoukko totuuden fysiologisista signaaleista sekä useita erottuvia antureita, joita vastaan voidaan testata nykyisiä/tulevia fysiologisia erotusalgoritmeja. Kosketusanturit sisältävät verenpaineen (BP), pulssioksimetrian (SpO2), fotopletysmografian (PPG), hengitystiheyden (RR) ja EKG:n. Erotusanturit keräävät still- ja liikkuvia kuvia infrapunasensorin (IR), hyperspektrisen kuvantajan (HSI) ja useiden puna-vihreä-sinisten (RGB) kameroiden avulla. Tietojoukolle tehdään erilaisia edistyneitä tilastollisia analyysejä, jotka sisältävät koneoppimislähestymistapoja, jotta voidaan määrittää etäfysiologisten mittausten algoritmisten lähestymistapojen tarkkuus (sekä arvossa että aaltomuodossa). Pitkän aikavälin tavoitteena on poimia videosta kliinisesti hyödyllisiä fysiologisia signaaleja, jotta lääkäri saa paremman käsityksen potilaan fysiologisesta toiminnasta ja/tai psykofysiologisesta tilasta. |
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward Chen, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00252571
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .