- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04820387
Evaluación de Signos Vitales Remotos para Aplicaciones de Telemedicina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si los signos vitales se pueden extraer del video. Un propósito secundario es crear una base de datos, que incluya video sin procesar, de datos fisiológicos "verídicos" sobre sujetos humanos para probar enfoques actuales y/o futuros desarrollados para extraer signos vitales del video. Esta investigación puede tener un impacto inmediato no solo en la evaluación del riesgo de COVID-19, sino que también puede proporcionar una mejora tecnológica significativa a las capacidades de telemedicina de JHM. Se puede pedir a los participantes que:
- Complete encuestas que incluyen preguntas básicas sobre el participante, la personalidad del participante y el nivel de condición física del participante. No se requerirá que los participantes completen ninguna de las encuestas si el participante no se siente cómodo haciéndolo.
- Proporcione una evaluación subjetiva de si el participante se siente físicamente lo suficientemente bien como para participar en este experimento. Si el participante no se siente bien en un día en particular y desea participar, el equipo de investigación puede programar al participante para una cita alternativa.
- Estar equipado con varios sensores que medirán el corazón del participante, la piel del participante, la respiración del participante u otros aspectos de cómo funciona el cuerpo del participante. Los sensores se pueden colocar en la clavícula del participante, debajo de las costillas del participante, en cada antebrazo, en cada tobillo y/o en los dedos del participante usando pequeñas pegatinas, cinta médica o medios similares. Los investigadores pueden permitir que los participantes coloquen los sensores ellos mismos bajo la supervisión de un miembro del equipo de investigación o hacer que los sensores se coloquen para los participantes. Si el participante lo prefiere, un miembro del equipo de investigación del mismo sexo estará disponible para ayudar a colocar el sensor. Los investigadores también pueden colocar calcomanías o usar un marcador no permanente en la cara del participante para crear puntos de referencia claros en el video.
- Complete tareas cognitivas que impliquen ver elementos simples en la pantalla (como colores, formas, letras, palabras u oraciones), luego tome decisiones, como decidir si presionar un botón, si cada elemento coincide con un elemento anterior o si recordar el artículo o no basado en una regla simple.
- Ejercicio completo de ligero a moderado, como pedalear en una bicicleta estacionaria. Los investigadores medirán la frecuencia cardíaca en reposo de los participantes y luego establecerán una frecuencia cardíaca objetivo de un 20 % más alta para el ejercicio ligero y un 40 % más alta para el ejercicio moderado. La American Heart Association define el ejercicio moderado como el 50-70 % de la frecuencia cardíaca máxima del participante, que se estima en función de la edad del participante. Para garantizar un límite seguro en la frecuencia cardíaca del participante, los investigadores verificarán que la frecuencia cardíaca objetivo del participante no supere el 70 % de la frecuencia cardíaca máxima estimada del participante. Si los participantes tienen inquietudes de salud sobre el nivel de esfuerzo requerido, discuta esas inquietudes con el médico para determinar si sería apropiado que el participante participe. Los participantes sólo estarán obligados a realizar una única visita al laboratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-75
- Fluido en inglés
- Visión normal o corregida a normal
- Capaz de participar en actividades de estudio.
- Aprobó la lista de verificación de detección de COVID-19 de la oficina para pacientes ambulatorios de Johns Hopkins Medicine dentro de las 24 horas posteriores a la visita del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hospitalización por insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o evento cardíaco importante (infarto de miocardio) en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de dolor torácico durante el ejercicio (angina).
- Presión arterial alta que necesita más de 1 medicamento para el tratamiento.
- Presión arterial en reposo superior a la presión arterial sistólica (PAS) 150 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica (PAD) 100 mmHg.
- Frecuencia cardíaca en reposo superior a 100 latidos por minuto (lpm).
- ECG anormal, marcapasos permanente o desfibrilador cardíaco.
- Prescripción de oxígeno domiciliario.
- Mujeres que o están embarazadas o sospechan que pueden estarlo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de SpO2 (porcentaje) a partir de vídeo
Periodo de tiempo: 3 años
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El resultado principal es la capacidad de calcular una medida confiable y clínicamente útil de la oxigenación de la sangre a partir del video.
Nuestro objetivo es cuantificar la SpO2 del video dentro de +/- 0.5% del estándar clínico.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de calidad clínica obtenidos a través de sensores de contacto
Periodo de tiempo: 3 años
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Desarrolle un conjunto completo de datos de señales fisiológicas reales junto con múltiples sensores de separación contra los cuales probar los algoritmos de extracción fisiológica actuales/futuros. Los sensores de contacto incluirán presión arterial (PA), oximetría de pulso (SpO2), fotopletismografía (PPG), frecuencia respiratoria (RR) y electrocardiograma (ECG). Los sensores de separación recopilarán imágenes fijas y en movimiento utilizando un sensor de infrarrojos (IR), un generador de imágenes hiperespectrales (HSI) y múltiples cámaras rojo-verde-azul (RGB). El conjunto de datos se someterá a varios análisis estadísticos avanzados, para incluir enfoques de aprendizaje automático, para determinar la precisión (tanto en valor como en forma de onda) de enfoques algorítmicos para medidas fisiológicas remotas. El objetivo a largo plazo es extraer señales fisiológicas clínicamente útiles del video para brindarle al médico una mayor comprensión del funcionamiento fisiológico y/o el estado psicofisiológico del paciente. |
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Chen, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00252571
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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