- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04820387
Ocena zdalnych funkcji życiowych do zastosowań telemedycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy parametry życiowe można wyodrębnić z wideo. Drugorzędnym celem jest stworzenie bazy danych, w tym surowego wideo, z „podstawowymi” danymi fizjologicznymi dotyczącymi ludzi, w celu przetestowania obecnych i / lub przyszłych podejść opracowanych w celu wyodrębnienia parametrów życiowych z wideo. Badania te mogą mieć natychmiastowy wpływ nie tylko na ocenę ryzyka COVID-19, ale także mogą zapewnić znaczące ulepszenie technologiczne możliwości telemedycznych JHM. Uczestnicy mogą zostać poproszeni o:
- Wypełnij ankiety, które zawierają podstawowe pytania dotyczące uczestnika, osobowości uczestnika i poziomu sprawności uczestnika. Uczestnicy nie będą musieli wypełniać żadnej z ankiet, jeśli nie czują się z tym komfortowo.
- Podaj subiektywną ocenę, czy uczestnik czuje się wystarczająco dobrze fizycznie, aby wziąć udział w tym eksperymencie. Jeśli uczestnik nie czuje się dobrze w danym dniu i chce wziąć udział, zespół badawczy może umówić uczestnika na inne spotkanie.
- Być wyposażonym w kilka czujników, które będą mierzyć serce uczestnika, skórę uczestnika, oddech uczestnika lub inne aspekty funkcjonowania ciała uczestnika. Czujniki można umieścić na obojczyku uczestnika, poniżej żeber uczestnika, na każdym przedramieniu, na każdej kostce i/lub na palcach uczestnika za pomocą małych naklejek, taśmy medycznej lub podobnych środków. Badacze mogą pozwolić uczestnikom na samodzielne umieszczenie czujników pod nadzorem członka zespołu badawczego lub zlecić umieszczenie czujników uczestnikom. Jeśli uczestnik woli, członek zespołu badawczego tej samej płci będzie dostępny, aby pomóc w umieszczeniu czujnika. Badacze mogą również umieścić naklejki lub użyć nietrwałych markerów na twarzy uczestnika, aby stworzyć wyraźne punkty odniesienia na filmie.
- Wykonuj zadania poznawcze, które obejmują oglądanie prostych elementów na ekranie (takich jak kolory, kształty, litery, słowa lub zdania), a następnie podejmowanie decyzji, takich jak decydowanie, czy nacisnąć przycisk, czy każdy element pasuje do wcześniejszego elementu lub czy zapamiętaj przedmiot lub nie na podstawie prostej zasady.
- Ukończ lekkie lub umiarkowane ćwiczenia, takie jak pedałowanie na rowerze stacjonarnym. Badacze zmierzą tętno spoczynkowe uczestnika, a następnie ustalą docelowe tętno o 20% wyższe dla lekkich ćwiczeń i o 40% wyższe dla umiarkowanych ćwiczeń. American Heart Association definiuje umiarkowane ćwiczenia jako 50-70% maksymalnego tętna uczestnika, które jest szacowane na podstawie wieku uczestnika. Aby zapewnić bezpieczny limit tętna uczestnika, badacze sprawdzą, czy docelowe tętno uczestnika nie przekracza 70% maksymalnego szacowanego tętna uczestnika. Jeśli uczestnicy mają obawy zdrowotne związane z wymaganym poziomem wysiłku, prosimy o omówienie tych obaw z lekarzem, aby ustalić, czy udział uczestnika byłby odpowiedni. Uczestnicy będą zobowiązani do odbycia tylko jednej wizyty w laboratorium.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Edward Chen, MD
- Numer telefonu: 410-550-5864
- E-mail: chenedwa@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-75 lat
- Biegły w języku angielskim
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
- Potrafi uczestniczyć w zajęciach edukacyjnych
- Przeszedł listę kontrolną badań przesiewowych COVID-19 przychodni Johns Hopkins Medicine w ciągu 24 godzin od wizyty studyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizacja z powodu niewydolności serca, udaru mózgu lub poważnego zdarzenia sercowego (zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia bólu w klatce piersiowej podczas ćwiczeń (dławica piersiowa).
- Wysokie ciśnienie krwi wymagające więcej niż 1 leku do leczenia.
- Ciśnienie krwi w spoczynku przekraczające skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 150 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) 100 mmHg.
- Tętno w spoczynku przekraczające 100 uderzeń na minutę (bpm).
- Nieprawidłowe EKG, założony na stałe rozrusznik serca lub defibrylator serca.
- Domowa recepta na tlen.
- Kobiety, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogą być w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwantyfikacja SpO2 (procent) z wideo
Ramy czasowe: 3 lata
|
Głównym rezultatem jest możliwość obliczenia wiarygodnej i klinicznie użytecznej miary natlenienia krwi z wideo.
Naszym celem jest ilościowe określenie SpO2 z wideo w zakresie +/- 0,5% od standardu klinicznego.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dane dotyczące jakości klinicznej uzyskane za pomocą czujników kontaktowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Opracuj kompleksowy zestaw danych fizjologicznych sygnałów prawdy podstawowej wraz z wieloma czujnikami dystansowymi, względem których można testować obecne/przyszłe algorytmy ekstrakcji fizjologicznej. Czujniki kontaktowe będą obejmować ciśnienie krwi (BP), pulsoksymetrię (SpO2), fotopletyzmografię (PPG), częstość oddechów (RR) i elektrokardiogram (EKG). Czujniki dystansowe będą zbierać nieruchome i ruchome obrazy za pomocą czujnika podczerwieni (IR), kamery hiperspektralnej (HSI) i wielu kamer czerwono-zielono-niebieskich (RGB). Zbiór danych zostanie poddany różnym zaawansowanym analizom statystycznym, w tym metodom uczenia maszynowego, w celu określenia dokładności (zarówno pod względem wartości, jak i kształtu fali) algorytmicznych podejść do zdalnych pomiarów fizjologicznych. Długoterminowym celem jest wydobycie klinicznie użytecznych sygnałów fizjologicznych z wideo, aby zapewnić lekarzowi lepszy wgląd w fizjologiczne funkcjonowanie i/lub stan psychofizjologiczny pacjenta. |
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edward Chen, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00252571
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .