- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04820387
Avaliação de sinais vitais remotos para aplicações de telemedicina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se os sinais vitais podem ser extraídos do vídeo. Um objetivo secundário é criar um banco de dados, incluindo vídeo bruto, de dados fisiológicos "verdadeiros" em seres humanos, a fim de testar abordagens atuais e/ou futuras desenvolvidas para extrair sinais vitais de vídeo. Esta pesquisa pode ter um impacto imediato não apenas na avaliação do risco de COVID-19, mas também pode fornecer um aprimoramento tecnológico significativo para os recursos de telemedicina do JHM. Os participantes podem ser solicitados a:
- Complete pesquisas que incluam perguntas básicas sobre o participante, a personalidade do participante e o nível de condicionamento físico do participante. Os participantes não serão obrigados a preencher nenhuma das pesquisas se não se sentirem à vontade para fazê-lo.
- Forneça uma avaliação subjetiva de se o participante se sente fisicamente bem o suficiente para participar deste experimento. Se o participante não se sentir bem em um determinado dia e desejar participar, a equipe de pesquisa pode agendar o participante para uma consulta alternativa.
- Ser equipado com vários sensores que medirão o coração do participante, a pele do participante, a respiração do participante ou outros aspectos de como o corpo do participante está funcionando. Os sensores podem ser colocados na clavícula do participante, abaixo das costelas do participante, em cada antebraço, em cada tornozelo e/ou nos dedos do participante usando pequenos adesivos, esparadrapo ou meios semelhantes. Os investigadores podem permitir que os próprios participantes coloquem os sensores sob a supervisão de um membro da equipe de pesquisa ou que os sensores sejam colocados para os participantes. Se o participante preferir, um membro da equipe de pesquisa do mesmo sexo estará disponível para auxiliar na colocação do sensor. Os investigadores também podem colocar adesivos ou usar marcadores não permanentes no rosto do participante para criar pontos de referência claros no vídeo.
- Completar tarefas cognitivas que envolvam a visualização de itens simples na tela (como cores, formas, letras, palavras ou frases) e, em seguida, tomar decisões, como decidir se deve pressionar um botão, se cada item corresponde a um item anterior ou se deve lembre-se do item ou não com base em uma regra simples.
- Faça exercícios leves a moderados, como pedalar em uma bicicleta ergométrica. Os investigadores medirão a frequência cardíaca em repouso do participante e, em seguida, definirão uma meta de frequência cardíaca 20% maior para exercícios leves e 40% maior para exercícios moderados. A American Heart Association define exercício moderado como 50-70% da frequência cardíaca máxima do participante, que é estimada com base na idade do participante. Para garantir um limite seguro para a frequência cardíaca do participante, os investigadores verificarão se a meta de frequência cardíaca do participante não excede 70% da frequência cardíaca máxima estimada do participante. Se os participantes tiverem problemas de saúde sobre o nível de esforço necessário, discuta essas preocupações com o médico para determinar se seria apropriado para o participante participar. Os participantes só serão obrigados a fazer uma única visita ao laboratório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-75
- Fluente em inglês
- Visão normal ou corrigida para o normal
- Capaz de participar de atividades de estudo
- Aprovado na lista de verificação de triagem COVID-19 do Johns Hopkins Medicine Outpatient Office dentro de 24 horas após a visita do estudo.
Critério de exclusão:
- Hospitalização por insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou evento cardíaco grave (infarto do miocárdio) nos últimos 3 meses.
- História de dor no peito durante o exercício (angina).
- Hipertensão arterial necessitando de mais de 1 medicamento para tratamento.
- Pressão arterial em repouso superior à pressão arterial sistólica (PAS) 150 milímetros de Mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica (PAD) 100 mmHg.
- Frequência cardíaca em repouso superior a 100 batimentos por minuto (bpm).
- ECG anormal, marcapasso permanente ou desfibrilador cardíaco.
- Prescrição de oxigênio domiciliar.
- Mulheres que estão grávidas ou suspeitam que possam estar grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificação de SpO2 (porcentagem) do vídeo
Prazo: 3 anos
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O principal resultado é a capacidade de calcular uma medida confiável e clinicamente útil da oxigenação do sangue a partir do vídeo.
Nosso objetivo é quantificar o SpO2 do vídeo dentro de +/- 0,5% do padrão clínico.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados de qualidade clínica obtidos por meio de sensores de contato
Prazo: 3 anos
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Desenvolva um conjunto de dados abrangente de sinais fisiológicos reais juntamente com vários sensores de afastamento para testar algoritmos de extração fisiológica atuais/futuros. Os sensores de contato incluirão pressão arterial (BP), oximetria de pulso (SpO2), fotopletismografia (PPG), frequência respiratória (RR) e eletrocardiograma (ECG). Os sensores de distância coletarão imagens estáticas e em movimento usando um sensor infravermelho (IR), gerador de imagens hiperespectrais (HSI) e várias câmeras vermelho-verde-azul (RGB). O conjunto de dados será submetido a várias análises estatísticas avançadas, para incluir abordagens de aprendizado de máquina, para determinar a precisão (tanto em valor quanto em forma de onda) de abordagens algorítmicas para medidas fisiológicas remotas. O objetivo a longo prazo é extrair sinais fisiológicos clinicamente úteis do vídeo, a fim de fornecer ao médico uma visão mais ampla do funcionamento fisiológico e/ou do estado psicofisiológico do paciente. |
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Chen, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00252571
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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