Kontinuální versus intermitentní podávání epidurální analgezie během porodu
prospektivní randomizovaná jednoduše zaslepená studie, zahrnující donošené dospělé rodičky, stav ASA 2, 3, plánované pro vaginální porod. pacientky byly randomizovány na 3 cm dilataci děložního čípku do 2 skupin.
Epidurální analgezie byla zahájena a udržována roztokem bupivakainu 0,125 % a sufentanilu 0,25 mcg/ml. Po úvodním bolusu 16 ml byli pacienti náhodně rozděleni do skupin, které dostávaly intermitentní bolusy 8 ml každých 60 minut po úvodní dávce, po nichž následovaly doplňkové bolusy PCEA 8 ml pro první skupinu (skupina PCEA) nebo kontinuální epidurální infuze rychlostí 8 ml/h nastavitelné a začínající ihned po počátečním bolusu 16 ml pro pacienty druhé skupiny (skupina CEI).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
prospektivní randomizovaná jednoduše zaslepená studie, zahrnující donošené dospělé rodičky, stav ASA 2, 3, plánované pro vaginální porod. pacientky byly randomizovány na 3 cm dilataci děložního čípku do 2 skupin.
Epidurální analgezie byla zahájena a udržována roztokem bupivakainu 0,125 % a sufentanilu 0,25 mcg/ml. Po úvodním bolusu 16 ml byli pacienti náhodně rozděleni do skupin, které dostávaly intermitentní bolusy 8 ml každých 60 minut po úvodní dávce, po nichž následovaly doplňkové bolusy PCEA 8 ml pro první skupinu (skupina PCEA) nebo kontinuální epidurální infuze rychlostí 8 ml/h nastavitelné a začínající ihned po počátečním bolusu 16 ml pro pacienty druhé skupiny (skupina CEI).
Hlavním výsledkem této studie byl: výskyt motorické blokády. Naše sekundární výsledky byly: spokojenost matek, lokální anestetikum a kumulované dávky sufentanilu, trvání druhé doby porodní, způsob porodu a bolest během porodu pomocí vizuálního analogického skóre (VAS skóre).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tunis, Tunisko, 2046
- Mongi Slim Hospital
-
-
Tunis
-
La Marsa, Tunis, Tunisko, 2046
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče v termínu plánovaném pro vaginální porod
Kritéria vyloučení:
- pacientky, u kterých byl porod císařským řezem indikován během porodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina PCEA
Pacientky z této skupiny měly intermitentní epidurální analgezii prostřednictvím PCEA spojenou se systematickými 8 ml bolusy každých 60 minut během druhé doby porodní.
|
Pacientky této skupiny měly PCEA během druhé doby porodní
|
|
Experimentální: Skupina CEI
Pacientkám z této skupiny byla během druhé doby porodní podávána kontinuální epidurální infuze rychlostí 8 ml/h.
|
Pacientky této skupiny dostávaly kontinuální epidurální infuzi během druhé doby porodní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt zablokování motoru
Časové okno: během epidurální analgezie
|
Bromage stupnice 1, 2 nebo 3
|
během epidurální analgezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Epidural in Labor
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .