Continue versus intermitterende toediening van epidurale analgesie tijdens de bevalling
prospectieve gerandomiseerde enkelblinde studie, inclusief voldragen volwassen parturiënten, ASA 2, 3-status, ingepland voor vaginale bevalling. patiënten werden gerandomiseerd op 3 cm cervixdilatatie, in 2 groepen.
Epidurale analgesie werd gestart en onderhouden met een oplossing van Bupivacaïne 0,125% en Sufentanil 0,25 mcg/ml. Na een initiële bolus van 16 ml werden de patiënten willekeurig toegewezen aan intermitterende bolussen van 8 ml elke 60 minuten na de initiële dosis, gevolgd door aanvullende PCEA-bolussen van 8 ml voor de eerste groep (PCEA-groep) of een continu epiduraal infuus met de snelheid van 8 ml/uur instelbaar en starten direct daarna De initiële bolus van 16 ml voor patiënten van de tweede groep (CEI-groep).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
prospectieve gerandomiseerde enkelblinde studie, inclusief voldragen volwassen parturiënten, ASA 2, 3-status, ingepland voor vaginale bevalling. patiënten werden gerandomiseerd op 3 cm cervixdilatatie, in 2 groepen.
Epidurale analgesie werd gestart en onderhouden met een oplossing van Bupivacaïne 0,125% en Sufentanil 0,25 mcg/ml. Na een initiële bolus van 16 ml werden de patiënten willekeurig toegewezen aan intermitterende bolussen van 8 ml elke 60 minuten na de initiële dosis, gevolgd door aanvullende PCEA-bolussen van 8 ml voor de eerste groep (PCEA-groep) of een continu epiduraal infuus met de snelheid van 8 ml/uur instelbaar en starten direct daarna De initiële bolus van 16 ml voor patiënten van de tweede groep (CEI-groep).
De belangrijkste uitkomst van deze studie was: de incidentie van motorblokkades. Onze secundaire uitkomsten waren: maternale tevredenheid, plaatselijke verdoving en sufentanil gecumuleerde doses, duur van de tweede fase van de bevalling, wijze van bevalling en pijn tijdens de bevalling met behulp van de Visual Analogic Score (VAS-score).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tunis, Tunesië, 2046
- Mongi Slim Hospital
-
-
Tunis
-
La Marsa, Tunis, Tunesië, 2046
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen bevallingen gepland voor vaginale bevalling
Uitsluitingscriteria:
- patiënten bij wie keizersnede tijdens de bevalling geïndiceerd was
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PCEA-groep
Patiënten van deze groep hadden intermitterende epidurale analgesie via PCEA geassocieerd met systematische bolussen van 8 ml elke 60 minuten tijdens de tweede fase van de bevalling.
|
Patiënten van deze groep hadden PCEA tijdens de tweede fase van de bevalling
|
|
Experimenteel: CEI-groep
Patiënten van deze groep kregen tijdens de tweede fase van de bevalling een continu epiduraal infuus met een snelheid van 8 ml/u.
|
Patiënten van deze groep hadden een continu epiduraal infuus tijdens de tweede fase van de bevalling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van motorblokkering
Tijdsspanne: tijdens de epidurale analgesie
|
Bromageschaal 1, 2 of 3
|
tijdens de epidurale analgesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Epidural in Labor
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .