分娩期间硬膜外镇痛的连续与间歇给药
2021年3月30日 更新者：Mhamed Sami Mebazaa、Mongi Slim Hospital
前瞻性随机单盲研究，包括足月成年产妇，ASA 2、3 状态，预定阴道分娩。 患者在宫颈扩张3 cm处随机分为2组。
使用布比卡因 0.125% 和舒芬太尼 0.25 mcg/ml 的溶液启动并维持硬膜外镇痛。 在初始推注 16 ML 后，患者被随机分配接受初始剂量后每 60 分钟间歇推注 8 ml，随后第一组（PCEA 组）补充 8 ml PCEA 推注或连续硬膜外输注8 毫升/小时可调节，并在第二组（CEI 组）患者的初始推注 16 毫升后立即开始。
研究概览
详细说明
前瞻性随机单盲研究，包括足月成年产妇，ASA 2、3 状态，预定阴道分娩。 患者在宫颈扩张3 cm处随机分为2组。
使用布比卡因 0.125% 和舒芬太尼 0.25 mcg/ml 的溶液启动并维持硬膜外镇痛。 在初始推注 16 ML 后，患者被随机分配接受初始剂量后每 60 分钟间歇推注 8 ml，随后第一组（PCEA 组）补充 8 ml PCEA 推注或连续硬膜外输注8 毫升/小时可调节，并在第二组（CEI 组）患者的初始推注 16 毫升后立即开始。
这项研究的主要结果是：运动阻塞的发生率。 我们的次要结果是：产妇满意度、局麻药和舒芬太尼累积剂量、第二产程持续时间、分娩方式和使用视觉类比评分（VAS 评分）的分娩疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tunis、突尼斯、2046
- Mongi Slim hospital
-
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Tunis
-
La Marsa、Tunis、突尼斯、2046
- Mongi Slim University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划阴道分娩的足月产妇
排除标准：
- 分娩时需要剖宫产的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：PCEA集团
该组患者通过 PCEA 进行间歇性硬膜外镇痛，并在第二产程期间每 60 分钟系统性推注 8 ml。
|
本组患者在第二产程时进行了PCEA
|
|
实验性的：中电集团
本组患者在第二产程期间以8 ml/h的速度连续硬膜外输注。
|
本组患者在第二产程中连续硬膜外输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
电机阻塞的发生率
大体时间：硬膜外镇痛期间
|
Bromage 等级 1、2 或 3
|
硬膜外镇痛期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月30日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月30日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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