- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04826120
Kontinuerlig versus intermitterende administrering av epidural analgesi under fødsel
prospektiv randomisert enkeltblind studie, inkludert fulltidsfødende voksne, ASA 2, 3-status, planlagt for vaginal fødsel. Pasientene ble randomisert ved 3 cm livmorhalsdilatasjon, i 2 grupper.
Epidural analgesi ble initiert og opprettholdt med en løsning av Bupivacaine 0,125 % og Sufentanil 0,25 mcg/ml. Etter en initial bolus på 16 ML ble pasientene tilfeldig tildelt intermitterende boluser på 8 ml hvert 60. minutt etter startdosen etterfulgt av supplerende PCEA-boluser på 8 ml for den første gruppen (PCEA-gruppen) eller en kontinuerlig epidural infusjon med hastigheten på 8 ml/t justerbar og starter umiddelbart etter Den første bolusen på 16 ml for pasienter i den andre gruppen (CEI-gruppen).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
prospektiv randomisert enkeltblind studie, inkludert fulltidsfødende voksne, ASA 2, 3-status, planlagt for vaginal fødsel. Pasientene ble randomisert ved 3 cm livmorhalsdilatasjon, i 2 grupper.
Epidural analgesi ble initiert og opprettholdt med en løsning av Bupivacaine 0,125 % og Sufentanil 0,25 mcg/ml. Etter en initial bolus på 16 ML ble pasientene tilfeldig tildelt intermitterende boluser på 8 ml hvert 60. minutt etter startdosen etterfulgt av supplerende PCEA-boluser på 8 ml for den første gruppen (PCEA-gruppen) eller en kontinuerlig epidural infusjon med hastigheten på 8 ml/t justerbar og starter umiddelbart etter Den første bolusen på 16 ml for pasienter i den andre gruppen (CEI-gruppen).
Hovedresultatet av denne studien var: forekomsten av motorisk blokkering. Våre sekundære utfall var: mors tilfredshet, lokalbedøvelse og kumulerte doser av sufentanil, varigheten av den andre fasen av fødselen, leveringsmåte og smerter under fødselen ved bruk av Visual analogic score (VAS-score).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunisia, 2046
- Mongi Slim hospital
-
-
Tunis
-
La Marsa, Tunis, Tunisia, 2046
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullbårne fødende planlagt for vaginal fødsel
Ekskluderingskriterier:
- pasienter hvor keisersnitt var indisert under fødselen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PCEA-gruppen
Pasienter i denne gruppen hadde intermitterende epidural analgesi via PCEA assosiert med systematiske 8 ml boluser hvert 60. minutt under den andre fasen av fødselen.
|
Pasienter i denne gruppen hadde PCEA under den andre fasen av fødselen
|
Eksperimentell: CEI Group
Pasienter i denne gruppen hadde kontinuerlig epidural infusjon med en hastighet på 8 ml/t under den andre fasen av fødselen.
|
Pasienter i denne gruppen hadde kontinuerlig epidural infusjon under den andre fasen av fødselen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av motorisk blokkering
Tidsramme: under epidural analgesi
|
Bromage skala 1, 2 eller 3
|
under epidural analgesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Epidural in Labor
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epidural; Analgesi
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiFullførtAnestesi, epidural | Analgesi, epidural
-
Istanbul University-CerrahpasaRekrutteringAnestesi, epidural | Analgesi, epidural | UltralydavbildningTyrkia
-
University of SaskatchewanFullførtAnestesi, epidural | Analgesi, epidural | AsepsisCanada
-
Poznan University of Medical SciencesMedical University of Gdansk; Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the...FullførtEpidural analgesi | Abdominal kirurgi | Epidural; AnestesiPolen
-
Benaroya Research InstituteFullført
-
Kyungpook National University HospitalRekrutteringAnalgesi, epiduralKorea, Republikken
-
Sang Sik ChoiSewoon Medical Co., LtdUkjentEpidural analgesiKorea, Republikken
-
Lawson Health Research InstituteAvsluttetAnalgesi, epiduralCanada
-
University of ChicagoFullførtKirurgi | Analgesi, epiduralForente stater
-
Stanford UniversityFullførtEpidural analgesi, obstetriskForente stater
Kliniske studier på PCEA infusjon
-
University Hospital OstravaFullførtHofteleddslidelserTsjekkia
-
Marian DarasHospital Universitario de la PlanaFullførtArbeidsepdural analgesiSpania
-
University of NebraskaTilbaketrukket
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketTilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i orofarynx | Tilbakevendende verrucous karsinom i munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i orofarynx | Stage I Verrucous karsinom i munnhulen | Stage... og andre forholdForente stater
-
Pacific Diabetes TechnologiesRekruttering
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende ikke-småcellet lungekreft | Fase 0 Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitel lungekreft | Adenokarsinom i lungen | Storcellet lungekreftForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeSmertebehandling | LeverkreftForente stater
-
Hospital del Río HortegaFullført
-
Neil Roy Connelly, MDTilbaketrukketArbeidssmerterForente stater
-
Hospital Universitario La PazFullførtArbeidsepdural analgesiSpania