Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig versus intermitterende administrering av epidural analgesi under fødsel

30. mars 2021 oppdatert av: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

prospektiv randomisert enkeltblind studie, inkludert fulltidsfødende voksne, ASA 2, 3-status, planlagt for vaginal fødsel. Pasientene ble randomisert ved 3 cm livmorhalsdilatasjon, i 2 grupper.

Epidural analgesi ble initiert og opprettholdt med en løsning av Bupivacaine 0,125 % og Sufentanil 0,25 mcg/ml. Etter en initial bolus på 16 ML ble pasientene tilfeldig tildelt intermitterende boluser på 8 ml hvert 60. minutt etter startdosen etterfulgt av supplerende PCEA-boluser på 8 ml for den første gruppen (PCEA-gruppen) eller en kontinuerlig epidural infusjon med hastigheten på 8 ml/t justerbar og starter umiddelbart etter Den første bolusen på 16 ml for pasienter i den andre gruppen (CEI-gruppen).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

prospektiv randomisert enkeltblind studie, inkludert fulltidsfødende voksne, ASA 2, 3-status, planlagt for vaginal fødsel. Pasientene ble randomisert ved 3 cm livmorhalsdilatasjon, i 2 grupper.

Epidural analgesi ble initiert og opprettholdt med en løsning av Bupivacaine 0,125 % og Sufentanil 0,25 mcg/ml. Etter en initial bolus på 16 ML ble pasientene tilfeldig tildelt intermitterende boluser på 8 ml hvert 60. minutt etter startdosen etterfulgt av supplerende PCEA-boluser på 8 ml for den første gruppen (PCEA-gruppen) eller en kontinuerlig epidural infusjon med hastigheten på 8 ml/t justerbar og starter umiddelbart etter Den første bolusen på 16 ml for pasienter i den andre gruppen (CEI-gruppen).

Hovedresultatet av denne studien var: forekomsten av motorisk blokkering. Våre sekundære utfall var: mors tilfredshet, lokalbedøvelse og kumulerte doser av sufentanil, varigheten av den andre fasen av fødselen, leveringsmåte og smerter under fødselen ved bruk av Visual analogic score (VAS-score).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 2046
        • Mongi Slim Hospital
    • Tunis
      • La Marsa, Tunis, Tunisia, 2046
        • Mongi Slim University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullbårne fødende planlagt for vaginal fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter hvor keisersnitt var indisert under fødselen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PCEA-gruppen
Pasienter i denne gruppen hadde intermitterende epidural analgesi via PCEA assosiert med systematiske 8 ml boluser hvert 60. minutt under den andre fasen av fødselen.
Fremgangsmåte: PCEA infusjon
Pasienter i denne gruppen hadde PCEA under den andre fasen av fødselen
Eksperimentell: CEI Group
Pasienter i denne gruppen hadde kontinuerlig epidural infusjon med en hastighet på 8 ml/t under den andre fasen av fødselen.
Fremgangsmåte: Kontinuerlig epidural infusjon
Pasienter i denne gruppen hadde kontinuerlig epidural infusjon under den andre fasen av fødselen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av motorisk blokkering
Tidsramme: under epidural analgesi
Bromage skala 1, 2 eller 3
under epidural analgesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mongi Slim Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Epidural in Labor

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere