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分娩中の硬膜外鎮痛法の連続投与と断続投与の比較

2021年3月30日 更新者:Mhamed Sami Mebazaa、Mongi Slim Hospital

経膣分娩予定の正期産成人出産、ASA 2、3 ステータスを含む、前向き無作為化単盲検試験。 患者は子宮頸管の拡張が 3 cm になった時点で 2 つのグループに無作為に割り付けられました。

硬膜外鎮痛を開始し、ブピバカイン 0.125% およびスフェンタニル 0.25 mcg/ml の溶液で維持しました。 16 MLの初回ボーラスの後、患者は、初回投与後60分ごとに8 mlの間欠ボーラスを投与され、その後最初のグループ(PCEAグループ)では8 mlの追加PCEAボーラスを投与するか、または次の速度で持続硬膜外注入を受けるようにランダムに割り当てられました。 8 ml/h で調整可能で、第 2 グループ (CEI グループ) の患者の場合は初回ボーラス 16 ml の直後から開始します。

調査の概要

詳細な説明

経膣分娩予定の正期産成人出産、ASA 2、3 ステータスを含む、前向き無作為化単盲検試験。 患者は子宮頸管の拡張が 3 cm になった時点で 2 つのグループに無作為に割り付けられました。

硬膜外鎮痛を開始し、ブピバカイン 0.125% およびスフェンタニル 0.25 mcg/ml の溶液で維持しました。 16 MLの初回ボーラスの後、患者は、初回投与後60分ごとに8 mlの間欠ボーラスを投与され、その後最初のグループ(PCEAグループ)では8 mlの追加PCEAボーラスを投与するか、または次の速度で持続硬膜外注入を受けるようにランダムに割り当てられました。 8 ml/h で調整可能で、第 2 グループ (CEI グループ) の患者の場合は初回ボーラス 16 ml の直後から開始します。

この研究の主な結果は、モーター閉塞の発生率でした。 副次的評価項目は、母体の満足度、局所麻酔薬とスフェンタニルの累積投与量、分娩第2期の期間、分娩方法、視覚的アナログスコア(VASスコア)を用いた分娩中の痛みでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tunis、チュニジア、2046
        • Mongi Slim hospital
    • Tunis
      • La Marsa、Tunis、チュニジア、2046
        • Mongi Slim University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 経膣分娩が予定されている正期産の妊婦

除外基準:

  • 分娩中に帝王切開が指示された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:PCEAグループ
このグループの患者は、分娩の第 2 段階中に 60 分ごとに 8 ml の体系的なボーラス投与を伴う PCEA による断続的な硬膜外鎮痛を受けました。
このグループの患者は分娩第 2 期に PCEA を受けていた
実験的:CEIグループ
このグループの患者は、分娩の第 2 段階中に 8 ml/h の速度で持続硬膜外注入を受けました。
このグループの患者は、分娩第 2 期中に持続硬膜外注入を受けていた

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーター詰まりの発生
時間枠:硬膜外鎮痛中
ブロマージュスケール 1、2、または 3
硬膜外鎮痛中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月30日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月30日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Epidural in Labor

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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