分娩中の硬膜外鎮痛法の連続投与と断続投与の比較
経膣分娩予定の正期産成人出産、ASA 2、3 ステータスを含む、前向き無作為化単盲検試験。 患者は子宮頸管の拡張が 3 cm になった時点で 2 つのグループに無作為に割り付けられました。
硬膜外鎮痛を開始し、ブピバカイン 0.125% およびスフェンタニル 0.25 mcg/ml の溶液で維持しました。 16 MLの初回ボーラスの後、患者は、初回投与後60分ごとに8 mlの間欠ボーラスを投与され、その後最初のグループ(PCEAグループ)では8 mlの追加PCEAボーラスを投与するか、または次の速度で持続硬膜外注入を受けるようにランダムに割り当てられました。 8 ml/h で調整可能で、第 2 グループ (CEI グループ) の患者の場合は初回ボーラス 16 ml の直後から開始します。
調査の概要
詳細な説明
経膣分娩予定の正期産成人出産、ASA 2、3 ステータスを含む、前向き無作為化単盲検試験。 患者は子宮頸管の拡張が 3 cm になった時点で 2 つのグループに無作為に割り付けられました。
硬膜外鎮痛を開始し、ブピバカイン 0.125% およびスフェンタニル 0.25 mcg/ml の溶液で維持しました。 16 MLの初回ボーラスの後、患者は、初回投与後60分ごとに8 mlの間欠ボーラスを投与され、その後最初のグループ(PCEAグループ)では8 mlの追加PCEAボーラスを投与するか、または次の速度で持続硬膜外注入を受けるようにランダムに割り当てられました。 8 ml/h で調整可能で、第 2 グループ (CEI グループ) の患者の場合は初回ボーラス 16 ml の直後から開始します。
この研究の主な結果は、モーター閉塞の発生率でした。 副次的評価項目は、母体の満足度、局所麻酔薬とスフェンタニルの累積投与量、分娩第2期の期間、分娩方法、視覚的アナログスコア(VASスコア)を用いた分娩中の痛みでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tunis、チュニジア、2046
- Mongi Slim hospital
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Tunis
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La Marsa、Tunis、チュニジア、2046
- Mongi Slim University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 経膣分娩が予定されている正期産の妊婦
除外基準:
- 分娩中に帝王切開が指示された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:PCEAグループ
このグループの患者は、分娩の第 2 段階中に 60 分ごとに 8 ml の体系的なボーラス投与を伴う PCEA による断続的な硬膜外鎮痛を受けました。
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このグループの患者は分娩第 2 期に PCEA を受けていた
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実験的:CEIグループ
このグループの患者は、分娩の第 2 段階中に 8 ml/h の速度で持続硬膜外注入を受けました。
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このグループの患者は、分娩第 2 期中に持続硬膜外注入を受けていた
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーター詰まりの発生
時間枠:硬膜外鎮痛中
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ブロマージュスケール 1、2、または 3
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硬膜外鎮痛中
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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PCEA点滴の臨床試験
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Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation完了
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Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne完了
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center積極的、募集していない