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Administration continue versus intermittente de l'analgésie péridurale pendant le travail

30 mars 2021 mis à jour par: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

étude prospective randomisée en simple aveugle, incluant des parturientes adultes à terme, statut ASA 2, 3, programmées pour un accouchement par voie basse. les patientes ont été randomisées à 3 cm de dilatation du col, en 2 groupes.

L'analgésie péridurale a été initiée et maintenue avec une solution de bupivacaïne 0,125% et de sufentanil 0,25 mcg/ml. Après un bolus initial de 16 ML, les patients ont été répartis au hasard pour recevoir des bolus intermittents de 8 ml toutes les 60 minutes après la dose initiale, suivis de bolus PCEA supplémentaires de 8 ml pour le premier groupe (groupe PCEA) ou d'une perfusion péridurale continue au débit de 8 ml/h réglable et démarrant immédiatement après Le bolus initial de 16 ml pour les patients du deuxième groupe (groupe CEI).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

étude prospective randomisée en simple aveugle, incluant des parturientes adultes à terme, statut ASA 2, 3, programmées pour un accouchement par voie basse. les patientes ont été randomisées à 3 cm de dilatation du col, en 2 groupes.

L'analgésie péridurale a été initiée et maintenue avec une solution de bupivacaïne 0,125% et de sufentanil 0,25 mcg/ml. Après un bolus initial de 16 ML, les patients ont été répartis au hasard pour recevoir des bolus intermittents de 8 ml toutes les 60 minutes après la dose initiale, suivis de bolus PCEA supplémentaires de 8 ml pour le premier groupe (groupe PCEA) ou d'une perfusion péridurale continue au débit de 8 ml/h réglable et démarrant immédiatement après Le bolus initial de 16 ml pour les patients du deuxième groupe (groupe CEI).

Le résultat principal de cette étude était : l'incidence du blocage moteur. Nos critères de jugement secondaires étaient : la satisfaction maternelle, les doses cumulées d'anesthésique local et de sufentanil, la durée de la deuxième phase du travail, le mode d'accouchement et la douleur pendant le travail en utilisant le score visuel analogique (score VAS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tunis, Tunisie, 2046
        • Mongi Slim Hospital
    • Tunis
      • La Marsa, Tunis, Tunisie, 2046
        • Mongi Slim University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Parturientes à terme prévues pour un accouchement par voie basse

Critère d'exclusion:

  • les patientes chez qui l'accouchement par césarienne était indiqué pendant le travail

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe PCEA
Les patientes de ce groupe avaient une analgésie péridurale intermittente par PCEA associée à des bolus systématiques de 8 ml toutes les 60 min au cours du deuxième stade du travail.
Les patientes de ce groupe ont eu une PCEA au cours de la deuxième phase du travail
Expérimental: Groupe CEI
Les patientes de ce groupe ont eu une perfusion épidurale continue à raison de 8 ml/h au cours du deuxième stade du travail.
Les patientes de ce groupe ont eu une perfusion épidurale continue pendant la deuxième phase du travail

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de blocage moteur
Délai: pendant l'analgésie péridurale
Échelle de bromage 1, 2 ou 3
pendant l'analgésie péridurale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Epidural in Labor

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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