- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04826120
Administration continue versus intermittente de l'analgésie péridurale pendant le travail
étude prospective randomisée en simple aveugle, incluant des parturientes adultes à terme, statut ASA 2, 3, programmées pour un accouchement par voie basse. les patientes ont été randomisées à 3 cm de dilatation du col, en 2 groupes.
L'analgésie péridurale a été initiée et maintenue avec une solution de bupivacaïne 0,125% et de sufentanil 0,25 mcg/ml. Après un bolus initial de 16 ML, les patients ont été répartis au hasard pour recevoir des bolus intermittents de 8 ml toutes les 60 minutes après la dose initiale, suivis de bolus PCEA supplémentaires de 8 ml pour le premier groupe (groupe PCEA) ou d'une perfusion péridurale continue au débit de 8 ml/h réglable et démarrant immédiatement après Le bolus initial de 16 ml pour les patients du deuxième groupe (groupe CEI).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
étude prospective randomisée en simple aveugle, incluant des parturientes adultes à terme, statut ASA 2, 3, programmées pour un accouchement par voie basse. les patientes ont été randomisées à 3 cm de dilatation du col, en 2 groupes.
L'analgésie péridurale a été initiée et maintenue avec une solution de bupivacaïne 0,125% et de sufentanil 0,25 mcg/ml. Après un bolus initial de 16 ML, les patients ont été répartis au hasard pour recevoir des bolus intermittents de 8 ml toutes les 60 minutes après la dose initiale, suivis de bolus PCEA supplémentaires de 8 ml pour le premier groupe (groupe PCEA) ou d'une perfusion péridurale continue au débit de 8 ml/h réglable et démarrant immédiatement après Le bolus initial de 16 ml pour les patients du deuxième groupe (groupe CEI).
Le résultat principal de cette étude était : l'incidence du blocage moteur. Nos critères de jugement secondaires étaient : la satisfaction maternelle, les doses cumulées d'anesthésique local et de sufentanil, la durée de la deuxième phase du travail, le mode d'accouchement et la douleur pendant le travail en utilisant le score visuel analogique (score VAS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tunis, Tunisie, 2046
- Mongi Slim Hospital
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Tunis
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La Marsa, Tunis, Tunisie, 2046
- Mongi Slim University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parturientes à terme prévues pour un accouchement par voie basse
Critère d'exclusion:
- les patientes chez qui l'accouchement par césarienne était indiqué pendant le travail
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe PCEA
Les patientes de ce groupe avaient une analgésie péridurale intermittente par PCEA associée à des bolus systématiques de 8 ml toutes les 60 min au cours du deuxième stade du travail.
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Les patientes de ce groupe ont eu une PCEA au cours de la deuxième phase du travail
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Expérimental: Groupe CEI
Les patientes de ce groupe ont eu une perfusion épidurale continue à raison de 8 ml/h au cours du deuxième stade du travail.
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Les patientes de ce groupe ont eu une perfusion épidurale continue pendant la deuxième phase du travail
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de blocage moteur
Délai: pendant l'analgésie péridurale
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Échelle de bromage 1, 2 ou 3
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pendant l'analgésie péridurale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Epidural in Labor
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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