Ciągłe i przerywane podawanie znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu
prospektywne randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, obejmujące dorosłe rodzące w pełnym wymiarze, status ASA 2, 3, zaplanowane do porodu drogą pochwową. pacjentki podzielono losowo na 3 cm rozwarcia szyjki macicy na 2 grupy.
Znieczulenie zewnątrzoponowe rozpoczęto i podtrzymywano roztworem bupiwakainy 0,125% i sufentanylu 0,25 mcg/ml. Po początkowym bolusie 16 ML, pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania przerywanych bolusów 8 ml co 60 minut po dawce początkowej, a następnie uzupełniających bolusów PCEA 8 ml dla pierwszej grupy (grupa PCEA) lub ciągłego wlewu zewnątrzoponowego z szybkością 8 ml/h regulowane i rozpoczynające się natychmiast po bolusie początkowym 16 ml dla pacjentów z drugiej grupy (Grupa CEI).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
prospektywne randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, obejmujące dorosłe rodzące w pełnym wymiarze, status ASA 2, 3, zaplanowane do porodu drogą pochwową. pacjentki podzielono losowo na 3 cm rozwarcia szyjki macicy na 2 grupy.
Znieczulenie zewnątrzoponowe rozpoczęto i podtrzymywano roztworem bupiwakainy 0,125% i sufentanylu 0,25 mcg/ml. Po początkowym bolusie 16 ML, pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania przerywanych bolusów 8 ml co 60 minut po dawce początkowej, a następnie uzupełniających bolusów PCEA 8 ml dla pierwszej grupy (grupa PCEA) lub ciągłego wlewu zewnątrzoponowego z szybkością 8 ml/h regulowane i rozpoczynające się natychmiast po bolusie początkowym 16 ml dla pacjentów z drugiej grupy (Grupa CEI).
Głównym wynikiem tego badania było: częstość występowania blokad motorycznych. Naszymi drugorzędnymi wynikami były: satysfakcja matki, skumulowane dawki środka miejscowo znieczulającego i sufentanylu, czas trwania drugiej fazy porodu, sposób porodu i ból podczas porodu za pomocą wizualnej skali analogowej (wynik VAS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tunis, Tunezja, 2046
- Mongi Slim Hospital
-
-
Tunis
-
La Marsa, Tunis, Tunezja, 2046
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Porody w pełnym terminie zaplanowane na poród siłami natury
Kryteria wyłączenia:
- pacjentek, u których w trakcie porodu wskazywano na cięcie cesarskie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa PCEA
Pacjentki z tej grupy otrzymywały przerywaną analgezję zewnątrzoponową za pomocą PCEA, połączoną z systematycznymi bolusami 8 ml co 60 min podczas drugiej fazy porodu.
|
Pacjentki z tej grupy miały PCEA w II okresie porodu
|
|
Eksperymentalny: Grupa CEI
Pacjentki z tej grupy miały ciągły wlew zewnątrzoponowy z szybkością 8 ml/h w drugiej fazie porodu.
|
Chore z tej grupy miały ciągły wlew zewnątrzoponowy w drugiej fazie porodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie blokady silnika
Ramy czasowe: podczas znieczulenia zewnątrzoponowego
|
Skala Bromage 1, 2 lub 3
|
podczas znieczulenia zewnątrzoponowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Epidural in Labor
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .