Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Famitinib v kombinaci s kamrelizumabem a TPC v léčbě první linie imunomodulační lokálně pokročilé nebo metastatické TNBC.

4. února 2024 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University

Otevřená, randomizovaná studie fáze III s famitinibem s camrelizumabem plus léčba lékařem volby (TPC) versus Camrelizumab plus TPC v první linii léčby imunomodulačního lokálně pokročilého nebo metastatického triple-negativního karcinomu prsu

Studie je prováděna s cílem vyhodnotit famitinib s kamrelizumabem plus léčbou dle volby lékaře (TPC) versus kamrelizumab plus TPC u pacientek s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým imunomodulačním trojitým negativním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

223

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ying Zhou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhi-Ming Shao, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lei Fan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wenjuan Zhang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Předpokládaná životnost není kratší než tři měsíce
  • Metastatický nebo lokálně pokročilý, histologicky dokumentovaný TNBC (absence exprese HER2, ER a PR)
  • Stádium rakoviny: recidivující nebo metastatický karcinom prsu; Lokální recidiva potvrzená výzkumníky nemohla být radikální resekcí.
  • Přiměřená hematologická a endorgánová funkce, výsledky laboratorních testů.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1 (RECIST v1.1) • Pacientky nedostaly žádnou předchozí chemoterapii ani cílenou terapii pro metastatický triple-negativní karcinom prsu

Kritéria vyloučení:

  • Dříve užívané anti-VEGFR inhibitory tyrosinkinázy s malou molekulou (např. famitinib, sorafenib, sunitinib, regorafenib atd.) pro léčbu pacientů.
  • Krvácení v anamnéze, jakékoli závažné krvácivé příhody.
  • Důležité krevní cévy kolem nádorů byly porušeny a vysoké riziko krvácení.
  • Abnormality koagulační funkce
  • arteriální/žilní tromboembolismus event
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience
  • Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek a ascites • Známé onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Dlouhodobě se nehojící rána nebo neúplné zhojení zlomeniny
  • bílkovina v moči ≥2+ a 24h bílkovina v moči kvantitativní > 1 g.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Dysfunkce štítné žlázy.
  • Stupeň periferní neuropatie ≥2.
  • Lidé s vysokým krevním tlakem;
  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris;
  • Nová diagnóza anginy pectoris.
  • Incident infarktu myokardu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Famitinib v kombinaci s kamrelizumabem a TPC
Lék: Famitinib
TKI
Lék: Camrelizumab
PD1 inhibitor
Lék: nab-palitaxel/kapecitabin/eribulin mesylát/karboplatina
TPC
Aktivní komparátor: B
Kombinace s Camrelizumabem a TPC
Lék: Camrelizumab
PD1 inhibitor
Lék: nab-palitaxel/kapecitabin/eribulin mesylát/karboplatina
TPC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, která nastane dříve, až do konce studie (přibližně 1,5 roku)
čas do progrese onemocnění (podle RECIST1.1)
Randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, která nastane dříve, až do konce studie (přibližně 1,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: max 6 měsíců
Podíl účastníků, jejichž nejlepším výsledkem je kompletní remise nebo částečná remise (podle RECIST1.1)
max 6 měsíců
DoR
Časové okno: max 6 měsíců
Doba trvání celkové odpovědi. Datum první hodnocené PR/CR (podle RECIST 1.1) do data první hodnocené progrese nádoru (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
max 6 měsíců
CBR
Časové okno: max 6 měsíců
Procento subjektů s CR+PR+SD a trvající déle než 24 týdnů u všech účastníků.
max 6 měsíců
OS
Časové okno: přibližně 3 roky
čas smrti z jakékoli příčiny
přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCTOP-T-M02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Famitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit