Evaluación del Estado Mental de Padres de Hijos Prematuros e Impacto en el Neurodesarrollo del Niño (PoPPY)
Evaluación del Estado Mental de los Padres de Hijos Prematuros e Impacto en el Neurodesarrollo del Niño (Padres Prematuros Psíquicos)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prematuridad afecta a alrededor de 1 de cada 10 niños en todo el mundo. Muchos estudios han demostrado el papel de la prematuridad en el desarrollo de la depresión, la ansiedad, el trastorno de estrés postraumático, los trastornos del apego materno-infantil, pero pocos estudios han pretendido evaluar la evolución de este perfil a lo largo del tiempo, así como evaluar todos de las dimensiones psíquicas de los padres.
Los investigadores actualmente tienen poco conocimiento de los factores de riesgo (antecedentes psicológicos o psiquiátricos, seguimiento realizado, tratamientos implementados, etc.) que pueden favorecer la aparición de trastornos mentales posparto (ansiedad, depresión, trastorno de estrés postraumático).
Los investigadores buscarán así identificarlos. La prematuridad puede tener un impacto negativo en la experiencia psíquica de los padres en el posparto. Sin embargo, pocos estudios han examinado la evolución en el tiempo del perfil psíquico parental y sus posibles repercusiones en el niño en términos de apego y devenir neuroevolutivo. Finalmente, la mayoría de los estudios que tratan estos temas se refieren únicamente a las madres. Los investigadores se esforzarán aquí por tener también en cuenta a los padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia
- CHU Angers
-
Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Padres cuyo hijo cumple con los siguientes criterios:
- niño soltero
- Niño de hasta 40 semanas de edad con amenorrea corregida al momento de la inclusión
Niño prematuro como se define a continuación:
- Nacido a término menor o igual a 34 semanas de amenorrea y/o
- con un peso de 1500 g o menos al nacer
- Hospitalizado en el departamento de neonatología del Hospital Universitario de Angers
- Niño incluido en Réseau Grandir Ensemble (RGE) en Pays de la Loire
- Formulario de consentimiento informado firmado por ambos padres para su participación y la recogida de datos del RGE para el niño
Criterios de no inclusión:
- Los padres no dominan el idioma francés, lo que implica que no pueden completar los diversos cuestionarios.
Padres incluyendo al niño:
- Es de un embarazo gemelar o más
- Tiene síndrome polimalformativo o anomalías cromosómicas.
Criterio de exclusión:
- Muerte del niño o de uno de los padres durante el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo amapola
Madre, padre e hijo nacidos prematuramente
|
Los cuestionarios (EPDS, HADS, PPQ, MIBS, etc.) deberán ser cumplimentados por los padres en las distintas etapas del desarrollo de su hijo (38 semanas de amenorrea, 3 meses y 24 meses).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del perfil psíquico de los padres de niños nacidos prematuramente
Periodo de tiempo: A las 38 semanas de amenorrea (+/- 2 semanas)
|
El perfil psíquico de los padres se evaluará a partir de la puntuación obtenida en el siguiente autocuestionario: - depresión de los padres (Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)), una puntuación mayor o igual a 10 está a favor de la depresión de los padres |
A las 38 semanas de amenorrea (+/- 2 semanas)
|
|
Evaluación del perfil psíquico de los padres de niños nacidos prematuramente
Periodo de tiempo: A las 38 semanas de amenorrea (+/- 2 semanas)
|
El perfil psíquico de los padres se evaluará a partir de la puntuación obtenida en el siguiente autocuestionario: - ansiedad de los padres (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)), una puntuación mayor o igual a 11 de la subescala de ansiedad está a favor de una ansiedad de los padres |
A las 38 semanas de amenorrea (+/- 2 semanas)
|
|
Evaluación del perfil psíquico de los padres de niños nacidos prematuramente
Periodo de tiempo: A las 38 semanas de amenorrea (+/- 2 semanas)
|
El perfil psíquico de los padres se evaluará a partir de la puntuación obtenida en el siguiente autocuestionario: - Estrés postraumático parental (Perinatal Postchromatic Stress Disorder Questionnaire (PPQ)), una puntuación mayor o igual a 6 está a favor del estrés postraumático parental |
A las 38 semanas de amenorrea (+/- 2 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudiar la evolución del perfil psíquico de los padres a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: A los 3 meses de edad corregida y a los 24 meses de edad corregida
|
Uso de las mismas herramientas y criterios que a las 38 semanas de amenorrea (depresión de los padres: puntuación EPDS ≥ 10)
|
A los 3 meses de edad corregida y a los 24 meses de edad corregida
|
|
Estudiar la evolución del perfil psíquico de los padres a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: A los 3 meses de edad corregida y a los 24 meses de edad corregida
|
Uso de las mismas herramientas y criterios que a las 38 semanas de amenorrea (ansiedad de los padres HADS ≥11)
|
A los 3 meses de edad corregida y a los 24 meses de edad corregida
|
|
Estudiar la evolución del perfil psíquico de los padres a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: A los 3 meses de edad corregida y a los 24 meses de edad corregida
|
Uso de las mismas herramientas y criterios que en 38 WA (estrés postraumático parental: PPQ ≥ 6)
|
A los 3 meses de edad corregida y a los 24 meses de edad corregida
|
|
Investigar la presencia de experimentos de disociación peritraumática
Periodo de tiempo: A las 38 semanas de amenorrea (+/- 2 semanas)
|
Una puntuación superior a 15 en el PDEQ (Cuestionario de Experiencias Disociativas Peritraumáticas) se considera una puntuación a favor de una disociación traumática significativa.
Valor de escala mínimo: 10, valor de escala completa: 50.
Anormal si es mayor o igual a 15.
|
A las 38 semanas de amenorrea (+/- 2 semanas)
|
|
Evaluar el apego de la madre a su hijo.
Periodo de tiempo: A las 38 semanas de amenorrea y 3 meses de edad corregida del niño
|
Una puntuación igual o superior a 2 en el cuestionario MIBS (Mother To Infant Bonding Scale) destaca los trastornos materno-infantiles.
Este cuestionario se le da sólo a la madre.
Valor de escala mínimo: 0, valor de escala completa: 24.
Anormal si es mayor o igual a 2.
|
A las 38 semanas de amenorrea y 3 meses de edad corregida del niño
|
|
Evaluar el estrés de los padres
Periodo de tiempo: A los 24 meses de edad corregida
|
Una puntuación alta del PSI (índice de estrés de los padres) (rango percentil mayor o igual a 85) se considera una puntuación a favor del estrés de los padres.
Valor de escala mínimo: 0, valor de escala completa: 180.
Anormal si es mayor o igual a 85.
|
A los 24 meses de edad corregida
|
|
estudiar los factores psicológicos y psiquiátricos perinatales o prenatales asociados con la depresión, la ansiedad y el estrés postraumático
Periodo de tiempo: a las 38 semanas de amenorrea (+/- 2 semanas), y a los 3 meses de edad corregida ya los 24 meses de edad corregida
|
estos factores se estudian valorando si existe o no antecedentes psicológicos y/o psiquiátricos, seguimiento médico-psicológico, tratamientos realizados.
|
a las 38 semanas de amenorrea (+/- 2 semanas), y a los 3 meses de edad corregida ya los 24 meses de edad corregida
|
|
Estudiar el impacto del perfil psíquico parental en el desarrollo neurológico del niño
Periodo de tiempo: A los 24 meses de edad corregida
|
Una puntuación ASQ (Ages Stages Questionnaire) inferior a 185 no se considera óptima. Los demás datos recopilados durante la evaluación de los 24 meses de edad corregidos como parte del Réseau Grandir Ensemble (RGE) se utilizarán para la evaluación del desarrollo neurológico. Estos datos permiten clasificar el desarrollo de los niños en óptimo o no óptimo según un sistema de calificación definido por el consejo científico de la red. El impacto del perfil psíquico de los padres (a los 38 WA +/- 2 semanas, a los 3 meses y a los 24 meses de la edad corregida de su hijo) sobre el desarrollo neurológico serán evaluados por Odds Ratio (OR): OR que miden la asociación entre el perfil psíquico de los padres y el puntaje ASQ no óptimo, OR que miden la asociación entre el perfil psíquico de los padres y la categoría de desarrollo no óptimo según la calificación RGE. |
A los 24 meses de edad corregida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Nacimiento prematuro
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- 49RC20_0132
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .