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Évaluation de l'état mental des parents d'enfants prématurés et impact sur le développement neurologique de l'enfant (PoPPY)

2 mars 2026 mis à jour par: University Hospital, Angers

Évaluation de l'état mental des parents d'enfants prématurés et impact sur le développement neurologique de l'enfant (parents psychiques prématurés)

L'objectif de l'étude est d'évaluer le profil psychique des parents d'enfants nés prématurément

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prématurité touche environ 1 enfant sur 10 dans le monde. De nombreuses études ont montré le rôle de la prématurité dans le développement de la dépression, de l'anxiété, du trouble de stress post-traumatique, des troubles de l'attachement mère-enfant, mais peu d'études ont cherché à apprécier l'évolution de ce profil dans le temps ainsi qu'à évaluer tous des dimensions psychiques des parents.

Les investigateurs ont actuellement peu de connaissances sur les facteurs de risque (antécédents psychologiques ou psychiatriques, suivi entrepris, traitements mis en place, etc.) pouvant favoriser la survenue de troubles mentaux du post-partum (anxiété, dépression, trouble de stress post-traumatique).

Les enquêteurs vont donc chercher à les identifier. La prématurité peut avoir un impact négatif sur l'expérience psychique des parents dans la période post-partum. Cependant, peu d'études se sont penchées sur l'évolution dans le temps du profil psychique parental et ses éventuelles répercussions sur l'enfant en termes d'attachement et de devenir neurodéveloppemental. Enfin, la majorité des études traitant de ces sujets ne concernent que les mères. Les enquêteurs s'efforceront ici de prendre également en compte les pères.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • CHU Angers
      • Toulouse, France
        • CHU Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants nés prématurément hospitalisés au service de néonatologie du CHU d'Angers et inclus dans la cohorte « Réseau Grandir Ensemble en Pays de la Loire ».

La description

Critère d'intégration:

Parents dont l'enfant répond aux critères suivants :

  • Enfant célibataire
  • Enfant jusqu'à 40 semaines d'aménorrhée d'âge corrigé à l'inclusion

  • Enfant prématuré tel que défini ci-dessous :

    • Né à un terme inférieur ou égal à 34 semaines d'aménorrhée Et ou
    • pesant 1500g ou moins à la naissance
  • Hospitalisé au service de néonatologie du CHU d'Angers
  • Enfant intégré au Réseau Grandir Ensemble (RGE) en Pays de la Loire
  • Formulaire de consentement éclairé signé par les deux parents pour leur participation et la collecte des données du RGE pour l'enfant

Critères de non-inclusion :

  • Parents ne maîtrisant pas la langue française, ce qui implique de ne pas pouvoir remplir les différents questionnaires

  • Parents dont l'enfant :

    • Est issu d'une grossesse gémellaire ou plus
    • A un syndrome polymalformatif ou des anomalies chromosomiques

Critère d'exclusion:

- Décès de l'enfant ou d'un des parents au cours du suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe PoPPY
Mère, père et enfant né prématurément
Comportemental: des questionnaires
Des questionnaires (EPDS, HADS, PPQ, MIBS, etc.) devront être remplis par les parents à différents stades de développement de leur enfant (38 semaines d'aménorrhée, 3 mois et 24 mois).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le profil psychique des parents d'enfants nés prématurément
Délai: A 38 semaines d'aménorrhée (+/- 2 semaines)

Le profil psychique des parents sera évalué à partir du score obtenu à l'autoquestionnaire suivant :

- dépression parentale (Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)), un score supérieur ou égal à 10 est en faveur de la dépression parentale
A 38 semaines d'aménorrhée (+/- 2 semaines)
Évaluer le profil psychique des parents d'enfants nés prématurément
Délai: A 38 semaines d'aménorrhée (+/- 2 semaines)

Le profil psychique des parents sera évalué à partir du score obtenu à l'autoquestionnaire suivant :

- anxiété parentale (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)), un score supérieur ou égal à 11 de la sous-échelle anxiété est en faveur d'une anxiété parentale
A 38 semaines d'aménorrhée (+/- 2 semaines)
Évaluer le profil psychique des parents d'enfants nés prématurément
Délai: A 38 semaines d'aménorrhée (+/- 2 semaines)

Le profil psychique des parents sera évalué à partir du score obtenu à l'autoquestionnaire suivant :

- stress parental post-traumatique (Perinatal Posttraumatic Stress disease Questionnaire (PPQ)), un score supérieur ou égal à 6 est en faveur du stress parental post-traumatique
A 38 semaines d'aménorrhée (+/- 2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier l'évolution du profil psychique des parents dans le temps
Délai: A 3 mois d'âge corrigé et à 24 mois d'âge corrigé
Utilisation des mêmes outils et critères qu'à 38 semaines d'aménorrhée (dépression parentale : score EPDS ≥ 10)
A 3 mois d'âge corrigé et à 24 mois d'âge corrigé
Étudier l'évolution du profil psychique des parents dans le temps
Délai: A 3 mois d'âge corrigé et à 24 mois d'âge corrigé
Utilisation des mêmes outils et critères qu'à 38 semaines d'aménorrhée (anxiété parentale HADS ≥11)
A 3 mois d'âge corrigé et à 24 mois d'âge corrigé
Étudier l'évolution du profil psychique des parents dans le temps
Délai: A 3 mois d'âge corrigé et à 24 mois d'âge corrigé
Utilisation des mêmes outils et critères qu'à 38 SA (stress post-traumatique parental : PPQ ≥ 6)
A 3 mois d'âge corrigé et à 24 mois d'âge corrigé
Enquêter sur la présence d'expériences de dissociation péritraumatique
Délai: A 38 semaines d'aménorrhée (+/- 2 semaines)
Un score supérieur à 15 au PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire) est considéré comme un score en faveur d'une dissociation traumatique significative. Valeur d'échelle minimale : 10, valeur d'échelle complète : 50. Anormal si supérieur ou égal à 15.
A 38 semaines d'aménorrhée (+/- 2 semaines)
Évaluer l'attachement de la mère à son enfant
Délai: A 38 semaines d'aménorrhée et 3 mois d'âge corrigé de l'enfant
Un score égal ou supérieur à 2 au questionnaire MIBS (Mother To Infant Bonding Scale) met en évidence des troubles mère-enfant. Ce questionnaire est remis uniquement à la mère. Valeur d'échelle minimum : 0, valeur pleine échelle : 24. Anormal si supérieur ou égal à 2.
A 38 semaines d'aménorrhée et 3 mois d'âge corrigé de l'enfant
Évaluer le stress parental
Délai: A 24 mois d'âge corrigé
Un score élevé au PSI (Parenting Stress Index) (rang centile supérieur ou égal à 85) est considéré comme un score en faveur d'un stress parental. Valeur d'échelle minimum : 0, valeur pleine échelle : 180. Anormal si supérieur ou égal à 85.
A 24 mois d'âge corrigé
étudier les facteurs psychologiques et psychiatriques périnataux ou prénataux associés à la dépression, à l'anxiété et au stress post-traumatique
Délai: à 38 semaines d'aménorrhée (+/- 2 semaines), et 3 mois d'âge corrigé et à 24 mois d'âge corrigé
ces facteurs sont étudiés en évaluant s'il existe ou non des antécédents psychologiques et/ou psychiatriques, un suivi médico-psychologique, des traitements suivis.
à 38 semaines d'aménorrhée (+/- 2 semaines), et 3 mois d'âge corrigé et à 24 mois d'âge corrigé
Étudier l'impact du profil psychique parental sur le développement neurologique de l'enfant
Délai: A 24 mois d'âge corrigé

Un score ASQ (Ages Stages Questionnaire) inférieur à 185 n'est pas considéré comme optimal.

Les autres données recueillies lors de l'évaluation de l'âge de 24 mois corrigé dans le cadre du Réseau Grandir Ensemble (RGE) serviront à l'évaluation du développement neurologique. Ces données permettent de classer le développement des enfants en optimal ou non optimal selon un système de cotation qui a été défini par le conseil scientifique du réseau. L'impact du profil psychique parental (à 38 SA +/- 2 semaines, à 3 mois et à 24 mois de l'âge corrigé de leur enfant) sur le développement neurologique seront évalués par des Odds Ratio (OR) : OR mesurant l'association entre le profil psychique parental et le score ASQ non optimal, OR mesurant l'association entre le profil psychique parental et la catégorie de développement non optimal selon la note RGE.
A 24 mois d'âge corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 49RC20_0132

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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