Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de mentale toestand van ouders van premature kinderen en impact op de neurologische ontwikkeling van het kind (PoPPY)

2 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Beoordeling van de mentale toestand van ouders van premature kinderen en de impact op de neurologische ontwikkeling van het kind (Parents Psychic Preterm)

Het doel van de studie is om het psychische profiel van ouders van te vroeg geboren kinderen te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prematuriteit treft ongeveer 1 op de 10 kinderen wereldwijd. Veel studies hebben de rol van vroeggeboorte bij de ontwikkeling van depressie, angst, posttraumatische stressstoornis, hechtingsstoornissen tussen moeder en kind aangetoond, maar weinig studies hebben geprobeerd de evolutie van dit profiel in de loop van de tijd te beoordelen, evenals alle van de psychische dimensies van de ouders.

De onderzoekers hebben momenteel weinig kennis van risicofactoren (psychologische of psychiatrische voorgeschiedenis, uitgevoerde follow-up, geïmplementeerde behandelingen, enz.) die het optreden van postpartum-psychische stoornissen (angst, depressie, posttraumatische stressstoornis) kunnen bevorderen.

De onderzoekers zullen dus proberen ze te identificeren. Prematuriteit kan een negatieve invloed hebben op de psychische ervaring van de ouders in de postpartumperiode. Er zijn echter maar weinig studies die de evolutie in de loop van de tijd hebben onderzocht van het psychische profiel van de ouders en de mogelijke gevolgen ervan voor het kind in termen van gehechtheid en neurologische ontwikkeling. Tot slot betreft het merendeel van de studies die deze onderwerpen behandelen alleen moeders. De onderzoekers zullen hier trachten ook rekening te houden met de vaders.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • CHU Angers
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prematuur geboren kinderen worden opgenomen op de afdeling neonatalogie van het Universitair Ziekenhuis van Angers en opgenomen in het cohort 'Réseau Grandir Ensemble en Pays de la Loire'.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ouders van wie het kind voldoet aan de volgende criteria:

  • Eenling kind
  • Kind tot 40 weken amenorroe van leeftijd gecorrigeerd op het moment van opname

  • Prematuur kind zoals hieronder gedefinieerd:

    • Geboren op een termijn van minder dan of gelijk aan 34 weken amenorroe En of
    • met een gewicht van 1500 g of minder bij de geboorte
  • Gehospitaliseerd op de afdeling neonatologie van het Universitair Ziekenhuis van Angers
  • Kind opgenomen in Réseau Grandir Ensemble (RGE) in Pays de la Loire
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door beide ouders voor hun deelname en het verzamelen van gegevens van de RGE voor het kind

Criteria voor niet-opname:

  • Ouders spreken de Franse taal niet vloeiend, wat impliceert dat ze de verschillende vragenlijsten niet kunnen invullen

  • Ouders inclusief het kind:

    • Komt uit een tweelingzwangerschap of meer
    • Heeft polymalformatief syndroom of chromosomale afwijkingen

Uitsluitingscriteria:

- Overlijden van het kind of een van de ouders tijdens de follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PoPPY-groep
Moeder, vader en kind te vroeg geboren
Gedragsmatig: vragenlijsten
Vragenlijsten (EPDS, HADS, PPQ, MIBS, enz.) zullen door de ouders moeten worden ingevuld in verschillende stadia van de ontwikkeling van hun kind (38 weken amenorroe, 3 maanden en 24 maanden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het psychische profiel van ouders van te vroeg geboren kinderen
Tijdsspanne: Bij 38 weken amenorroe (+/- 2 weken)

Het psychische profiel van de ouders wordt beoordeeld op basis van de score die wordt verkregen in de volgende automatische vragenlijst:

- ouderlijke depressie (Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)), een score groter dan of gelijk aan 10 is in het voordeel van ouderlijke depressie
Bij 38 weken amenorroe (+/- 2 weken)
Beoordeling van het psychische profiel van ouders van te vroeg geboren kinderen
Tijdsspanne: Bij 38 weken amenorroe (+/- 2 weken)

Het psychische profiel van de ouders wordt beoordeeld op basis van de score die wordt verkregen in de volgende automatische vragenlijst:

- ouderlijke angst (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)), een score groter dan of gelijk aan 11 van de subschaal angst is in het voordeel van ouderlijke angst
Bij 38 weken amenorroe (+/- 2 weken)
Beoordeling van het psychische profiel van ouders van te vroeg geboren kinderen
Tijdsspanne: Bij 38 weken amenorroe (+/- 2 weken)

Het psychische profiel van de ouders wordt beoordeeld op basis van de score die wordt verkregen in de volgende automatische vragenlijst:

- posttraumatische ouderlijke stress (Perinatale Posttraumatische Stressstoornis Vragenlijst (PPQ)), een score groter dan of gelijk aan 6 is in het voordeel van posttraumatische ouderlijke stress
Bij 38 weken amenorroe (+/- 2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bestudeer de evolutie van het psychische profiel van ouders in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden en op de gecorrigeerde leeftijd van 24 maanden
Gebruik van dezelfde hulpmiddelen en criteria als bij 38 weken amenorroe (ouderlijke depressie: score EPDS ≥ 10)
Op de gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden en op de gecorrigeerde leeftijd van 24 maanden
Bestudeer de evolutie van het psychische profiel van ouders in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden en op de gecorrigeerde leeftijd van 24 maanden
Gebruik van dezelfde hulpmiddelen en criteria als bij 38 weken amenorroe (ouderlijke angst HADS ≥11)
Op de gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden en op de gecorrigeerde leeftijd van 24 maanden
Bestudeer de evolutie van het psychische profiel van ouders in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Op de gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden en op de gecorrigeerde leeftijd van 24 maanden
Gebruik van dezelfde hulpmiddelen en criteria als bij 38 WA (posttraumatische stress ouderlijk: PPQ ≥ 6)
Op de gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden en op de gecorrigeerde leeftijd van 24 maanden
Onderzoek de aanwezigheid van peritraumatische dissociatie-experimenten
Tijdsspanne: Bij 38 weken amenorroe (+/- 2 weken)
Een score hoger dan 15 op de PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire) wordt beschouwd als een score in het voordeel van een significante traumatische dissociatie. Minimale schaalwaarde: 10, volledige schaalwaarde: 50. Abnormaal indien groter dan of gelijk aan 15.
Bij 38 weken amenorroe (+/- 2 weken)
Beoordeel de gehechtheid van de moeder aan haar kind
Tijdsspanne: Bij 38 weken amenorroe en 3 maanden gecorrigeerde leeftijd van het kind
Een score gelijk aan of groter dan 2 op de MIBS-vragenlijst (Mother To Infant Bonding Scale) wijst op moeder-kind stoornissen. Deze vragenlijst wordt alleen aan de moeder gegeven. Minimale schaalwaarde: 0, volledige schaalwaarde: 24. Abnormaal indien groter dan of gelijk aan 2.
Bij 38 weken amenorroe en 3 maanden gecorrigeerde leeftijd van het kind
Beoordeel de ouderlijke stress
Tijdsspanne: Op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Een hoge score van de PSI (Parenting Stress Index) (percentielrang groter dan of gelijk aan 85) wordt beschouwd als een score in het voordeel van ouderlijke stress. Minimale schaalwaarde: 0, volledige schaalwaarde: 180. Abnormaal indien groter dan of gelijk aan 85.
Op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
bestudeer perinatale of prenatale psychologische en psychiatrische factoren die verband houden met depressie, angst en posttraumatische stress
Tijdsspanne: bij 38 weken amenorroe (+/- 2 weken), en 3 maanden gecorrigeerde leeftijd en bij 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
deze factoren worden bestudeerd door te beoordelen of er al dan niet een psychologische en/of psychiatrische voorgeschiedenis is, medisch-psychologische follow-up, gevolgde behandelingen.
bij 38 weken amenorroe (+/- 2 weken), en 3 maanden gecorrigeerde leeftijd en bij 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Bestudeer de impact van het psychische profiel van de ouders op de neurologische ontwikkeling van het kind
Tijdsspanne: Op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd

Een ASQ-score (Ages Stages Questionnaire) van minder dan 185 wordt als niet optimaal beschouwd.

De andere gegevens die zijn verzameld tijdens de evaluatie van de leeftijd van 24 maanden, gecorrigeerd als onderdeel van het Réseau Grandir Ensemble (RGE), zullen worden gebruikt voor de evaluatie van de neurologische ontwikkeling. Deze gegevens maken het mogelijk om de ontwikkeling van kinderen te classificeren in optimaal of niet-optimaal volgens een classificatiesysteem dat is gedefinieerd door de wetenschappelijke raad van het netwerk. De impact van het psychische profiel van de ouders (op 38 WA +/- 2 weken, op 3 maanden en op 24 maanden van de gecorrigeerde leeftijd van hun kind) op de neurologische ontwikkeling worden geëvalueerd door middel van Odds Ratio's (OR's): OR's die het verband meten tussen het psychische profiel van de ouders en de niet-optimale ASQ-score, OF's die het verband meten tussen het psychische profiel van de ouders en de niet-optimale ontwikkelingscategorie volgens de RGE-rating.
Op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

26 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 49RC20_0132

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren