Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af den mentale tilstand hos forældre til for tidligt fødte børn og indvirkning på barnets neuroudvikling (PoPPY)

2. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Angers

Vurdering af den mentale tilstand hos forældre til for tidligt fødte børn og indvirkning på barnets neuroudvikling (forældres psykiske præmature)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den psykiske profil hos forældre til for tidligt fødte børn

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præmaturitet påvirker omkring 1 ud af 10 børn over hele verden. Mange undersøgelser har vist præmaturitetens rolle i udviklingen af ​​depression, angst, posttraumatisk stresslidelse, mor-til-barn tilknytningsforstyrrelser, men få undersøgelser har forsøgt at vurdere udviklingen af ​​denne profil over tid samt at vurdere alle af forældrenes psykiske dimensioner.

Efterforskerne har i øjeblikket ringe viden om risikofaktorer (psykologisk eller psykiatrisk historie, foretaget opfølgning, gennemførte behandlinger osv.), der kan fremme forekomsten af ​​postpartum psykiske lidelser (angst, depression, posttraumatisk stresslidelse).

Efterforskerne vil således søge at identificere dem. Præmaturitet kan have en negativ indflydelse på forældrenes psykiske oplevelse i efterfødselsperioden. Men få undersøgelser har undersøgt udviklingen over tid af forældrenes psykiske profil og dens mulige konsekvenser for barnet i form af tilknytning og at blive neuroudviklingsmæssig. Endelig vedrører størstedelen af ​​undersøgelser, der omhandler disse emner, kun mødre. Efterforskerne vil her bestræbe sig på også at tage hensyn til fædrene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn født for tidligt indlægges på neonatalafdelingen på Angers Universitetshospital og indgår i kohorten 'Réseau Grandir Ensemble en Pays de la Loire'.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forældre, hvis barn opfylder følgende kriterier:

  • Singleton barn
  • Barn i alderen op til 40 uger med alders amenoré korrigeret på tidspunktet for inklusion

  • For tidligt fødte barn som defineret nedenfor:

    • Født på en termin mindre end eller lig med 34 ugers amenoré og eller
    • vejer 1500g eller mindre ved fødslen
  • Indlagt på neonatologisk afdeling på Angers Universitetshospital
  • Barn inkluderet i Réseau Grandir Ensemble (RGE) i Pays de la Loire
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af begge forældre for deres deltagelse og indsamling af data fra RGE for barnet

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Forældre behersker ikke det franske sprog, hvilket betyder, at de ikke er i stand til at udfylde de forskellige spørgeskemaer

  • Forældre inklusive barnet:

    • Er fra tvillingegraviditet eller mere
    • Har polymalformativt syndrom eller kromosomale abnormiteter

Ekskluderingskriterier:

- Barnets eller en af ​​forældrenes død under opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PoPPY gruppe
Mor, far og barn født for tidligt
Adfærdsmæssigt: spørgeskemaer
Spørgeskemaer (EPDS, HADS, PPQ, MIBS osv.) skal udfyldes af forældrene på forskellige stadier af deres barns udvikling (38 ugers amenoré, 3 måneder og 24 måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den psykiske profil af forældre til børn født for tidligt
Tidsramme: Ved 38 ugers amenoré (+/- 2 uger)

Forældrenes psykiske profil vil blive evalueret ud fra scoren opnået i følgende autospørgeskema:

- forældredepression (Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)), en score større end eller lig med 10 er til fordel for forældres depression
Ved 38 ugers amenoré (+/- 2 uger)
Vurdering af den psykiske profil af forældre til børn født for tidligt
Tidsramme: Ved 38 ugers amenoré (+/- 2 uger)

Forældrenes psykiske profil vil blive evalueret ud fra scoren opnået i følgende autospørgeskema:

- Forældres angst (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)), en score større end eller lig med 11 af underskalaen angst er til fordel for en forældreangst
Ved 38 ugers amenoré (+/- 2 uger)
Vurdering af den psykiske profil af forældre til børn født for tidligt
Tidsramme: Ved 38 ugers amenoré (+/- 2 uger)

Forældrenes psykiske profil vil blive evalueret ud fra scoren opnået i følgende autospørgeskema:

- posttraumatisk stress forældre (Perinatal Posttraumatic Stress Disorder Questionnaire (PPQ)), en score større end eller lig med 6 er til fordel for posttraumatisk forældrestress
Ved 38 ugers amenoré (+/- 2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg udviklingen af ​​forældres psykiske profil over tid
Tidsramme: Ved 3 måneders korrigeret alder og ved 24 måneders korrigeret alder
Brug af de samme værktøjer og kriterier som ved 38 ugers amenoré (forældredepression: score EPDS ≥ 10)
Ved 3 måneders korrigeret alder og ved 24 måneders korrigeret alder
Undersøg udviklingen af ​​forældres psykiske profil over tid
Tidsramme: Ved 3 måneders korrigeret alder og ved 24 måneders korrigeret alder
Brug af de samme værktøjer og kriterier som ved 38 ugers amenoré (forældres angst HADS ≥11)
Ved 3 måneders korrigeret alder og ved 24 måneders korrigeret alder
Undersøg udviklingen af ​​forældres psykiske profil over tid
Tidsramme: Ved 3 måneders korrigeret alder og ved 24 måneders korrigeret alder
Brug af de samme værktøjer og kriterier som ved 38 WA (posttraumatisk stress forældre: PPQ ≥ 6)
Ved 3 måneders korrigeret alder og ved 24 måneders korrigeret alder
Undersøg tilstedeværelsen af ​​peritraumatiske dissociationseksperimenter
Tidsramme: Ved 38 ugers amenoré (+/- 2 uger)
En score større end 15 fra PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire) betragtes som en score til fordel for en signifikant traumatisk dissociation. Minimum skalaværdi: 10, fuld skalaværdi: 50. Unormal, hvis større end eller lig med 15.
Ved 38 ugers amenoré (+/- 2 uger)
Vurder moderens tilknytning til sit barn
Tidsramme: Ved 38 ugers amenoré og 3 måneders korrigeret alder af barnet
En score lig med eller større end 2 fra MIBS-spørgeskemaet (Mother To Infant Bonding Scale) fremhæver mor-barn-lidelser. Dette spørgeskema gives kun til moderen. Minimum skalaværdi: 0, fuld skalaværdi: 24. Unormal hvis større end eller lig med 2.
Ved 38 ugers amenoré og 3 måneders korrigeret alder af barnet
Vurder forældrenes stress
Tidsramme: Ved 24 måneders korrigeret alder
En PSI (Parenting Stress Index) høj score (percentil rang større end eller lig med 85) betragtes som en score til fordel for en forældres stress. Minimum skalaværdi: 0, fuld skalaværdi: 180. Unormal, hvis større end eller lig med 85.
Ved 24 måneders korrigeret alder
studere perinatale eller prænatale psykologiske og psykiatriske faktorer forbundet med depression, angst og posttraumatisk stress
Tidsramme: ved 38 ugers amenoré (+/- 2 uger) og 3 måneders korrigeret alder og ved 24 måneders korrigeret alder
disse faktorer undersøges ved at vurdere, hvorvidt der er en psykologisk og/eller psykiatrisk historie, medicinsk-psykologisk opfølgning, behandlinger taget.
ved 38 ugers amenoré (+/- 2 uger) og 3 måneders korrigeret alder og ved 24 måneders korrigeret alder
Undersøg indvirkningen af ​​forældrenes psykiske profil på barnets neurologiske udvikling
Tidsramme: Ved 24 måneders korrigeret alder

En ASQ (Ages Stages Questionnaire)-score på mindre end 185 anses for ikke at være optimal.

De andre data indsamlet under evalueringen af ​​24 måneders alderen korrigeret som en del af Réseau Grandir Ensemble (RGE), vil blive brugt til evaluering af neurologisk udvikling. Disse data gør det muligt at klassificere børns udvikling til optimal eller ikke-optimal i henhold til et klassificeringssystem, som er defineret af netværkets videnskabelige råd. Virkningen af ​​forældrenes psykiske profil (ved 38 WA +/- 2 uger, ved 3 måneder og ved 24 måneder efter deres barns korrigerede alder) på neurologisk udvikling vil blive evalueret af Odds Ratios (OR'er): OR'er, der måler sammenhængen mellem forældrenes psykiske profil og den ikke-optimale ASQ-score, OR'er, der måler sammenhængen mellem forældrenes psykiske profil og den ikke-optimale udviklingskategori i henhold til RGE-ratingen.
Ved 24 måneders korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

26. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49RC20_0132

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner