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Beurteilung des psychischen Zustands von Eltern von Frühgeborenen und Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung des Kindes (PoPPY)

9. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Beurteilung der psychischen Verfassung von Eltern von Frühgeborenen und Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung des Kindes (Parents Psychic Preterm)

Ziel der Studie ist es, das psychische Profil von Eltern von Frühgeborenen zu erheben

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeburtlichkeit betrifft etwa 1 von 10 Kindern weltweit. Viele Studien haben die Rolle der Frühgeburtlichkeit bei der Entwicklung von Depressionen, Angstzuständen, posttraumatischen Belastungsstörungen und Mutter-Kind-Bindungsstörungen gezeigt, aber nur wenige Studien haben versucht, die Entwicklung dieses Profils im Laufe der Zeit sowie alle zu bewerten der psychischen Dimensionen der Eltern.

Die Untersucher haben derzeit wenig Kenntnis über Risikofaktoren (psychologische oder psychiatrische Vorgeschichte, durchgeführte Nachsorge, durchgeführte Behandlungen etc.), die das Auftreten postpartaler psychischer Störungen (Angst, Depression, posttraumatische Belastungsstörung) begünstigen können.

Die Ermittler werden daher versuchen, sie zu identifizieren. Frühgeburtlichkeit kann sich negativ auf das psychische Erleben der Eltern in der Zeit nach der Geburt auswirken. Allerdings haben nur wenige Studien die Entwicklung des elterlichen psychischen Profils im Laufe der Zeit und seine möglichen Auswirkungen auf das Kind in Bezug auf Bindung und neurologische Entwicklung untersucht. Schließlich betreffen die meisten Studien, die sich mit diesen Themen befassen, nur Mütter. Die Untersucher werden sich bemühen, hier auch die Väter zu berücksichtigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu früh geborene Kinder werden in der Abteilung für Neonatologie des Universitätsklinikums Angers stationär aufgenommen und in die Kohorte „Réseau Grandir Ensemble en Pays de la Loire“ aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eltern, deren Kind folgende Kriterien erfüllt:

  • Singleton-Kind
  • Kinder im Alter von bis zu 40 Wochen mit korrigierter Amenorrhoe zum Zeitpunkt der Aufnahme

  • Frühgeborenes wie unten definiert:

    • Geboren zu einem Zeitpunkt von weniger als oder gleich 34 Wochen Amenorrhoe Und oder
    • mit einem Geburtsgewicht von 1500 g oder weniger
  • Hospitalisiert in der Abteilung für Neonatologie des Universitätsklinikums Angers
  • Kind im Réseau Grandir Ensemble (RGE) in Pays de la Loire
  • Von beiden Elternteilen unterschriebene Einverständniserklärung für ihre Teilnahme und die Erhebung von Daten aus dem RGE für das Kind

Nichtaufnahmekriterien:

  • Eltern, die der französischen Sprache nicht mächtig sind, was bedeutet, dass sie die verschiedenen Fragebögen nicht ausfüllen können

  • Eltern einschließlich des Kindes:

    • Stammt aus einer Zwillingsschwangerschaft oder mehr
    • Hat ein polymalformatives Syndrom oder Chromosomenanomalien

Ausschlusskriterien:

- Tod des Kindes oder eines Elternteils während der Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PoPPY-Gruppe
Mutter, Vater und Kind zu früh geboren
Verhalten: Fragebögen
Fragebögen (EPDS, HADS, PPQ, MIBS usw.) müssen von den Eltern in verschiedenen Entwicklungsstadien ihres Kindes (38 Wochen Amenorrhoe, 3 Monate und 24 Monate) ausgefüllt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des psychischen Profils von Eltern von Frühgeborenen
Zeitfenster: Nach 38 Wochen Amenorrhoe (+/- 2 Wochen)

Das psychische Profil der Eltern wird anhand der im folgenden Autofragebogen erhaltenen Punktzahl bewertet:

- elterliche Depression (Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)), eine Punktzahl größer oder gleich 10 spricht für eine elterliche Depression
Nach 38 Wochen Amenorrhoe (+/- 2 Wochen)
Beurteilung des psychischen Profils von Eltern von Frühgeborenen
Zeitfenster: Nach 38 Wochen Amenorrhoe (+/- 2 Wochen)

Das psychische Profil der Eltern wird anhand der im folgenden Autofragebogen erhaltenen Punktzahl bewertet:

- Elterliche Angst (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)), eine Punktzahl größer oder gleich 11 der Subskala Angst spricht für eine elterliche Angst
Nach 38 Wochen Amenorrhoe (+/- 2 Wochen)
Beurteilung des psychischen Profils von Eltern von Frühgeborenen
Zeitfenster: Nach 38 Wochen Amenorrhoe (+/- 2 Wochen)

Das psychische Profil der Eltern wird anhand der im folgenden Autofragebogen erhaltenen Punktzahl bewertet:

- posttraumatischer Elternstress (Perinatal Posttraumatic Stress Disorder Questionnaire (PPQ)), eine Punktzahl größer oder gleich 6 spricht für posttraumatischen Elternstress
Nach 38 Wochen Amenorrhoe (+/- 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Entwicklung des psychischen Profils der Eltern im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 3 Monaten und im korrigierten Alter von 24 Monaten
Verwendung der gleichen Instrumente und Kriterien wie bei 38 Wochen Amenorrhoe (elterliche Depression: Score EPDS ≥ 10)
Im korrigierten Alter von 3 Monaten und im korrigierten Alter von 24 Monaten
Untersuchen Sie die Entwicklung des psychischen Profils der Eltern im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 3 Monaten und im korrigierten Alter von 24 Monaten
Verwendung der gleichen Instrumente und Kriterien wie bei 38 Wochen Amenorrhoe (Elternangst HADS ≥11)
Im korrigierten Alter von 3 Monaten und im korrigierten Alter von 24 Monaten
Untersuchen Sie die Entwicklung des psychischen Profils der Eltern im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 3 Monaten und im korrigierten Alter von 24 Monaten
Verwendung der gleichen Instrumente und Kriterien wie bei 38 WA (posttraumatische Belastung Eltern: PPQ ≥ 6)
Im korrigierten Alter von 3 Monaten und im korrigierten Alter von 24 Monaten
Untersuchen Sie das Vorhandensein von peritraumatischen Dissoziationsexperimenten
Zeitfenster: Nach 38 Wochen Amenorrhoe (+/- 2 Wochen)
Ein Wert von mehr als 15 aus dem PDEQ (Peritraumatic Dissoziative Experiences Questionnaire) gilt als ein Wert zugunsten einer signifikanten traumatischen Dissoziation. Minimaler Skalenwert: 10, Skalenendwert: 50. Abnormal, wenn größer oder gleich 15.
Nach 38 Wochen Amenorrhoe (+/- 2 Wochen)
Schätzen Sie die Bindung der Mutter zu ihrem Kind ein
Zeitfenster: Bei 38 Wochen Amenorrhoe und 3 Monaten korrigiertem Alter des Kindes
Eine Bewertung gleich oder größer als 2 aus dem MIBS-Fragebogen (Mother To Infant Bonding Scale) weist auf Mutter-Kind-Störungen hin. Dieser Fragebogen wird nur der Mutter ausgehändigt. Minimaler Skalenwert: 0, Skalenendwert: 24. Abnormal, wenn größer oder gleich 2.
Bei 38 Wochen Amenorrhoe und 3 Monaten korrigiertem Alter des Kindes
Schätzen Sie den elterlichen Stress ein
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 24 Monaten
Ein hoher PSI-Score (Parenting Stress Index) (Perzentilrang größer oder gleich 85) gilt als positiver Score für elterlichen Stress. Minimaler Skalenwert: 0, Skalenendwert: 180. Abnormal, wenn größer oder gleich 85.
Im korrigierten Alter von 24 Monaten
Untersuchung perinataler oder pränataler psychologischer und psychiatrischer Faktoren im Zusammenhang mit Depressionen, Angstzuständen und posttraumatischem Stress
Zeitfenster: bei 38 Wochen Amenorrhoe (+/- 2 Wochen) und 3 Monaten korrigiertem Alter und bei 24 Monaten korrigiertem Alter
Diese Faktoren werden untersucht, indem beurteilt wird, ob eine psychologische und / oder psychiatrische Vorgeschichte vorliegt oder nicht, medizinisch-psychologische Nachsorge, durchgeführte Behandlungen.
bei 38 Wochen Amenorrhoe (+/- 2 Wochen) und 3 Monaten korrigiertem Alter und bei 24 Monaten korrigiertem Alter
Untersuchen Sie den Einfluss des psychischen Profils der Eltern auf die neurologische Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 24 Monaten

Ein ASQ-Wert (Ages Stages Questionnaire) von weniger als 185 gilt als nicht optimal.

Die anderen Daten, die während der im Rahmen des Réseau Grandir Ensemble (RGE) korrigierten Bewertung des 24. Lebensmonats erhoben werden, werden für die Bewertung der neurologischen Entwicklung verwendet. Diese Daten ermöglichen es, die kindliche Entwicklung nach einem vom wissenschaftlichen Beirat des Netzwerks definierten Bewertungssystem in optimal oder nicht optimal einzustufen und bei 24 Monaten des korrigierten Alters ihres Kindes) auf die neurologische Entwicklung werden durch Odds Ratios (ORs) bewertet: ORs, die den Zusammenhang zwischen dem elterlichen psychischen Profil und dem nicht optimalen ASQ-Score messen, ORs, die den Zusammenhang zwischen dem elterlichen psychischen Profil und messen die nicht optimale Entwicklungskategorie nach dem RGE-Rating.
Im korrigierten Alter von 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

25. August 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

25. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49RC20_0132

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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