Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка психического состояния родителей недоношенных детей и влияние на нервное развитие ребенка (PoPPY)

2 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Angers

Оценка психического состояния родителей недоношенных детей и влияние на нервно-психическое развитие ребенка (Parents Psychic Preterm)

Цель исследования - оценка психического профиля родителей детей, рожденных недоношенными.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недоношенность затрагивает примерно 1 из 10 детей во всем мире. Во многих исследованиях показана роль недоношенности в развитии депрессии, тревоги, посттравматического стрессового расстройства, расстройств привязанности матери к ребенку, но лишь немногие исследования пытались оценить эволюцию этого профиля с течением времени, а также оценить все психических аспектов родителей.

Исследователи в настоящее время мало знают о факторах риска (психологический или психиатрический анамнез, проведенное последующее наблюдение, проводимое лечение и т. д.), которые могут способствовать возникновению послеродовых психических расстройств (тревога, депрессия, посттравматическое стрессовое расстройство).

Таким образом, следователи попытаются их идентифицировать. Недоношенность может негативно сказаться на психическом опыте родителей в послеродовом периоде. Тем не менее, в нескольких исследованиях изучалась эволюция родительского психического профиля с течением времени и его возможные последствия для ребенка с точки зрения привязанности и развития нервной системы. Наконец, большинство исследований, посвященных этим вопросам, касаются только матерей. Здесь исследователи постараются принять во внимание и отцов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • CHU Angers
      • Toulouse, Франция
        • CHU Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Детей, рожденных недоношенными, госпитализируют в отделение неонатологии университетской больницы Анже и включают в когорту «Ансамбль Réseau Grandir en Pays de la Loire».

Описание

Критерии включения:

Родители, чей ребенок соответствует следующим критериям:

  • Одиночка ребенок
  • Ребенок в возрасте до 40 недель с корригированным возрастом аменореи на момент включения

  • Недоношенный ребенок, как определено ниже:

    • Родился в срок менее или равный 34 неделям аменореи И или
    • вес при рождении 1500 г или менее
  • Госпитализирован в отделение неонатологии университетской больницы Анже.
  • Ребенок включен в ансамбль Réseau Grandir Ensemble (RGE) в Пэи-де-ла-Луар.
  • Форма информированного согласия, подписанная обоими родителями, на их участие и сбор данных из РГЭ для ребенка

Критерии невключения:

  • Родители не владеют французским языком, что означает, что они не могут заполнить различные анкеты.

  • Родители, включая ребенка:

    • От беременности двойней или более
    • Имеет полимальформативный синдром или хромосомные аномалии

Критерий исключения:

- Смерть ребенка или одного из родителей во время наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа Мак
Мать, отец и ребенок, рожденный раньше срока
Поведенческий: анкеты
Анкеты (EPDS, HADS, PPQ, MIBS и др.) должны быть заполнены родителями на разных этапах развития ребенка (38 недель аменореи, 3 месяца и 24 месяца).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка психического профиля родителей недоношенных детей
Временное ограничение: В 38 недель аменорея (+/- 2 недели)

Психический профиль родителей будет оцениваться по баллам, полученным в следующем автовопроснике:

- родительская депрессия (Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)), балл больше или равный 10 говорит в пользу родительской депрессии
В 38 недель аменорея (+/- 2 недели)
Оценка психического профиля родителей недоношенных детей
Временное ограничение: В 38 недель аменорея (+/- 2 недели)

Психический профиль родителей будет оцениваться по баллам, полученным в следующем автовопроснике:

- родительская тревожность (Госпитальная шкала тревожности и депрессии (HADS)), оценка, превышающая или равная 11 по подшкале тревожности, говорит в пользу родительской тревожности.
В 38 недель аменорея (+/- 2 недели)
Оценка психического профиля родителей недоношенных детей
Временное ограничение: В 38 недель аменорея (+/- 2 недели)

Психический профиль родителей будет оцениваться по баллам, полученным в следующем автовопроснике:

- посттравматический стресс у родителей (опросник перинатального посттравматического стрессового расстройства (PPQ)), балл больше или равный 6 говорит в пользу посттравматического стресса у родителей
В 38 недель аменорея (+/- 2 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучите эволюцию психического профиля родителей с течением времени.
Временное ограничение: В 3 месяца в скорректированном возрасте и в 24 месяца в скорректированном возрасте
Использование тех же инструментов и критериев, что и при 38-й неделе аменореи (родительская депрессия: оценка EPDS ≥ 10)
В 3 месяца в скорректированном возрасте и в 24 месяца в скорректированном возрасте
Изучите эволюцию психического профиля родителей с течением времени.
Временное ограничение: В 3 месяца в скорректированном возрасте и в 24 месяца в скорректированном возрасте
Использование тех же инструментов и критериев, что и при 38-й неделе аменореи (тревожность родителей HADS ≥11)
В 3 месяца в скорректированном возрасте и в 24 месяца в скорректированном возрасте
Изучите эволюцию психического профиля родителей с течением времени.
Временное ограничение: В 3 месяца в скорректированном возрасте и в 24 месяца в скорректированном возрасте
Использование тех же инструментов и критериев, что и в 38 WA (посттравматический стресс у родителей: PPQ ≥ 6)
В 3 месяца в скорректированном возрасте и в 24 месяца в скорректированном возрасте
Исследуйте наличие перитравматических экспериментов диссоциации
Временное ограничение: В 38 недель аменорея (+/- 2 недели)
Оценка более 15 баллов по PDEQ (опроснику перитравматических диссоциативных переживаний) считается оценкой в ​​пользу значительной травматической диссоциации. Минимальное значение шкалы: 10, максимальное значение шкалы: 50. Ненормально, если больше или равно 15.
В 38 недель аменорея (+/- 2 недели)
Оценить привязанность матери к ребенку
Временное ограничение: В 38 недель аменорея и в 3 месяца скорректированный возраст ребенка
Оценка, равная или превышающая 2 балла по опроснику MIBS (Шкала привязанности матери к ребенку), указывает на расстройства между матерью и ребенком. Этот вопросник дается только матери. Минимальное значение шкалы: 0, максимальное значение шкалы: 24. Ненормально, если больше или равно 2.
В 38 недель аменорея и в 3 месяца скорректированный возраст ребенка
Оцените родительский стресс
Временное ограничение: В 24 месяца скорректированный возраст
Высокий балл PSI (индекс родительского стресса) (процентильный ранг больше или равен 85) считается показателем в пользу родительского стресса. Минимальное значение шкалы: 0, максимальное значение шкалы: 180. Ненормально, если больше или равно 85.
В 24 месяца скорректированный возраст
изучение перинатальных или пренатальных психологических и психиатрических факторов, связанных с депрессией, тревогой и посттравматическим стрессом
Временное ограничение: в 38 недель аменореи (+/- 2 недели), в 3 месяца скорректированного возраста и в 24 месяца скорректированного возраста
эти факторы изучаются путем оценки наличия психологического и/или психиатрического анамнеза, медико-психологического наблюдения, принимаемого лечения.
в 38 недель аменореи (+/- 2 недели), в 3 месяца скорректированного возраста и в 24 месяца скорректированного возраста
Изучение влияния психологического профиля родителей на неврологическое развитие ребенка.
Временное ограничение: В 24 месяца скорректированный возраст

Оценка ASQ (опросник возрастных стадий) менее 185 считается неоптимальной.

Другие данные, собранные во время оценки 24-месячного возраста, скорректированного в рамках Ансамбля Резо Грандир (RGE), будут использоваться для оценки неврологического развития. Эти данные позволяют классифицировать развитие детей на оптимальное и неоптимальное в соответствии с рейтинговой системой, определенной научным советом сети. и в возрасте 24 месяцев от скорректированного возраста их ребенка) на неврологическое развитие будут оцениваться с помощью коэффициентов шансов (ОШ): ОШ, измеряющие связь между родительским психическим профилем и неоптимальной оценкой ASQ, ОШ, измеряющие связь между родительским психическим профилем и категория неоптимального развития по рейтингу РГЭ.
В 24 месяца скорректированный возраст

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 49RC20_0132

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться