Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av det mentala tillståndet hos föräldrar till för tidigt födda barn och inverkan på barnets neuroutveckling (PoPPY)

10 juni 2024 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Bedömning av det mentala tillståndet hos föräldrar till för tidigt födda barn och inverkan på barnets neuroutveckling (föräldrar psykiska för tidigt födda)

Syftet med studien är att bedöma den psykiska profilen hos föräldrar till för tidigt födda barn

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prematuritet drabbar omkring 1 av 10 barn över hela världen. Många studier har visat vilken roll prematuritet spelar i utvecklingen av depression, ångest, posttraumatisk stressyndrom, anknytningsstörningar från mor till barn, men få studier har försökt bedöma utvecklingen av denna profil över tid samt att bedöma alla av föräldrarnas psykiska dimensioner.

Utredarna har för närvarande liten kunskap om riskfaktorer (psykologisk eller psykiatrisk historia, genomförd uppföljning, genomförda behandlingar etc.) som kan gynna förekomsten av psykiska störningar efter förlossningen (ångest, depression, posttraumatisk stressyndrom).

Utredarna kommer alltså att försöka identifiera dem. Prematuritet kan ha en negativ inverkan på föräldrarnas psykiska upplevelse efter förlossningen. Men få studier har undersökt utvecklingen över tid av föräldrarnas psykiska profil och dess möjliga återverkningar på barnet när det gäller anknytning och att bli neuroutvecklingsmässigt. Slutligen gäller majoriteten av studierna som behandlar dessa ämnen enbart mödrar. Utredarna kommer här att sträva efter att även ta hänsyn till fäderna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn som föds för tidigt lägger in på neonatalavdelningen på Angers universitetssjukhus och ingår i kohorten "Réseau Grandir Ensemble en Pays de la Loire".

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Föräldrar vars barn uppfyller följande kriterier:

  • Singelbarn
  • Barn upp till 40 veckors ålders amenorré korrigerad vid tidpunkten för inkludering

  • För tidigt födda barn enligt definitionen nedan:

    • Född på en termin mindre än eller lika med 34 veckors amenorré Och eller
    • väger 1500g eller mindre vid födseln
  • Inlagd på neonatologiska avdelningen på Angers universitetssjukhus
  • Barn ingår i Réseau Grandir Ensemble (RGE) i Pays de la Loire
  • Informerat samtycke undertecknat av båda föräldrarna för deras deltagande och insamling av data från RGE för barnet

Kriterier för icke-inkludering:

  • Föräldrar som inte behärskar det franska språket, vilket innebär att de inte kan fylla i de olika frågeformulären

  • Föräldrar inklusive barnet:

    • Är från en tvillinggraviditet eller mer
    • Har polymalformativt syndrom eller kromosomavvikelser

Exklusions kriterier:

- Barnets eller någon av föräldrarnas död vid uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PoPPY-gruppen
Mor, far och barn för tidigt födda
Beteende: frågeformulär
Frågeformulär (EPDS, HADS, PPQ, MIBS, etc.) kommer att behöva fyllas i av föräldrarna vid olika stadier av deras barns utveckling (38 veckors amenorré, 3 månader och 24 månader).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av den psykiska profilen hos föräldrar till för tidigt födda barn
Tidsram: Vid 38 veckors amenorré (+/- 2 veckor)

Föräldrarnas psykiska profil kommer att utvärderas från poängen som erhålls i följande autofrågeformulär:

- föräldradepression (Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)), en poäng högre än eller lika med 10 är till förmån för föräldrars depression
Vid 38 veckors amenorré (+/- 2 veckor)
Bedömning av den psykiska profilen hos föräldrar till för tidigt födda barn
Tidsram: Vid 38 veckors amenorré (+/- 2 veckor)

Föräldrarnas psykiska profil kommer att utvärderas från poängen som erhålls i följande autofrågeformulär:

- förälders ångest (Sjukhusångest- och depressionsskalan (HADS)), en poäng som är större än eller lika med 11 av underskalan ångest är till förmån för föräldrars ångest
Vid 38 veckors amenorré (+/- 2 veckor)
Bedömning av den psykiska profilen hos föräldrar till för tidigt födda barn
Tidsram: Vid 38 veckors amenorré (+/- 2 veckor)

Föräldrarnas psykiska profil kommer att utvärderas från poängen som erhålls i följande autofrågeformulär:

- posttraumatisk stress föräldra (Perinatal Posttraumatic Stress Disorder Questionnaire (PPQ)), en poäng högre än eller lika med 6 är till förmån för posttraumatisk föräldrastress
Vid 38 veckors amenorré (+/- 2 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studera utvecklingen av föräldrars psykiska profil över tid
Tidsram: Vid 3 månaders korrigerad ålder och vid 24 månaders korrigerad ålder
Användning av samma verktyg och kriterier som vid 38 veckors amenorré (föräldradepression: poäng EPDS ≥ 10)
Vid 3 månaders korrigerad ålder och vid 24 månaders korrigerad ålder
Studera utvecklingen av föräldrars psykiska profil över tid
Tidsram: Vid 3 månaders korrigerad ålder och vid 24 månaders korrigerad ålder
Användning av samma verktyg och kriterier som vid 38 veckors amenorré (förälders ångest HADS ≥11)
Vid 3 månaders korrigerad ålder och vid 24 månaders korrigerad ålder
Studera utvecklingen av föräldrars psykiska profil över tid
Tidsram: Vid 3 månaders korrigerad ålder och vid 24 månaders korrigerad ålder
Användning av samma verktyg och kriterier som vid 38 WA (posttraumatisk stress föräldra: PPQ ≥ 6)
Vid 3 månaders korrigerad ålder och vid 24 månaders korrigerad ålder
Undersök förekomsten av peritraumatiska dissociationsexperiment
Tidsram: Vid 38 veckors amenorré (+/- 2 veckor)
En poäng högre än 15 från PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire) anses vara en poäng till förmån för en signifikant traumatisk dissociation. Minsta skalvärde: 10, fullskalevärde: 50. Onormalt om det är större än eller lika med 15.
Vid 38 veckors amenorré (+/- 2 veckor)
Bedöm mammans anknytning till sitt barn
Tidsram: Vid 38 veckors amenorré och 3 månaders korrigerad ålder på barnet
En poäng lika med eller större än 2 från MIBS-enkäten (Mother To Infant Bonding Scale) belyser mor-barn-störningar. Detta frågeformulär ges endast till mamman. Minsta skalvärde: 0, fullskalevärde: 24. Onormalt om det är större än eller lika med 2.
Vid 38 veckors amenorré och 3 månaders korrigerad ålder på barnet
Bedöm föräldrars stress
Tidsram: Vid 24 månaders korrigerad ålder
En PSI (Parenting Stress Index) hög poäng (percentilrankning större än eller lika med 85) anses vara en poäng till förmån för en förälders stress. Minsta skalvärde: 0, fullskalevärde: 180. Onormalt om det är större än eller lika med 85.
Vid 24 månaders korrigerad ålder
studera perinatala eller prenatala psykologiska och psykiatriska faktorer associerade med depression, ångest och posttraumatisk stress
Tidsram: vid 38 veckors amenorré (+/- 2 veckor) och 3 månaders korrigerad ålder och vid 24 månaders korrigerad ålder
dessa faktorer studeras genom att bedöma om det finns en psykologisk och/eller psykiatrisk historia, medicinsk-psykologisk uppföljning, behandlingar som tas.
vid 38 veckors amenorré (+/- 2 veckor) och 3 månaders korrigerad ålder och vid 24 månaders korrigerad ålder
Studera inverkan av föräldrarnas psykiska profil på barnets neurologiska utveckling
Tidsram: Vid 24 månaders korrigerad ålder

En ASQ (Ages Stages Questionnaire) poäng mindre än 185 anses inte vara optimal.

Övriga data som samlats in under utvärderingen av 24 månaders ålder korrigerad som en del av Réseau Grandir Ensemble (RGE) kommer att användas för utvärdering av neurologisk utveckling. Dessa data gör det möjligt att klassificera barns utveckling i optimal eller icke-optimal enligt ett klassificeringssystem som har definierats av nätverkets vetenskapliga råd. Effekten av föräldrarnas psykiska profil (vid 38 WA +/- 2 veckor, vid 3 månader och vid 24 månader efter deras barns korrigerade ålder) på neurologisk utveckling kommer att utvärderas av Odds Ratios (OR): OR som mäter sambandet mellan föräldrarnas psykiska profil och den icke-optimala ASQ-poängen, OR som mäter sambandet mellan föräldrarnas psykiska profil och den icke-optimala utvecklingskategorin enligt RGE-betyget.
Vid 24 månaders korrigerad ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

26 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 49RC20_0132

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förälder-barn relationer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera