Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av den mentale tilstanden til foreldre til premature barn og innvirkning på nevroutvikling av barnet (PoPPY)

2. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Angers

Vurdering av den mentale tilstanden til foreldre til premature barn og innvirkning på nevroutviklingen til barnet (foreldres psykiske premature)

Målet med studien er å vurdere den psykiske profilen til foreldre til barn født for tidlig

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prematuritet rammer rundt 1 av 10 barn over hele verden. Mange studier har vist prematuritetens rolle i utviklingen av depresjon, angst, posttraumatisk stresslidelse, mor-til-barn tilknytningsforstyrrelser, men få studier har forsøkt å vurdere utviklingen av denne profilen over tid, samt å vurdere alle av foreldrenes psykiske dimensjoner.

Etterforskerne har foreløpig lite kunnskap om risikofaktorer (psykologisk eller psykiatrisk historie, oppfølging, iverksatt behandling osv.) som kan favorisere forekomsten av postpartum psykiske lidelser (angst, depresjon, posttraumatisk stresslidelse).

Etterforskerne vil dermed søke å identifisere dem. Prematuritet kan ha negativ innvirkning på foreldrenes psykiske opplevelse i fødselsperioden. Imidlertid har få studier undersøkt utviklingen over tid av foreldrenes psykiske profil og dens mulige konsekvenser for barnet når det gjelder tilknytning og nevroutvikling. Til slutt gjelder flertallet av studiene som omhandler disse emnene kun mødre. Etterforskerne vil her forsøke å også ta hensyn til fedrene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn født for tidlig legger inn på den neonatalologiske avdelingen ved Angers universitetssykehus og er inkludert i kohorten 'Réseau Grandir Ensemble en Pays de la Loire'.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Foreldre hvis barn oppfyller følgende kriterier:

  • Singleton barn
  • Barn i alderen opptil 40 uker med amenoré korrigert på tidspunktet for inkludering

  • Prematurt barn som definert nedenfor:

    • Født på en termin mindre enn eller lik 34 uker med amenoré og eller
    • veier 1500g eller mindre ved fødselen
  • Innlagt på neonatologisk avdeling ved Angers universitetssykehus
  • Barn inkludert i Réseau Grandir Ensemble (RGE) i Pays de la Loire
  • Skjema for informert samtykke signert av begge foreldrene for deres deltakelse og innsamling av data fra RGE for barnet

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Foreldre behersker ikke det franske språket flytende, noe som betyr at de ikke er i stand til å fylle ut de forskjellige spørreskjemaene

  • Foreldre inkludert barnet:

    • Er fra tvillinggraviditet eller mer
    • Har polymalformativt syndrom eller kromosomavvik

Ekskluderingskriterier:

- Barnets eller en av foreldrenes død under oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PoPPY gruppe
Mor, far og barn født for tidlig
Atferdsmessig: spørreskjemaer
Spørreskjemaer (EPDS, HADS, PPQ, MIBS, etc.) må fylles ut av foreldrene på ulike stadier av barnets utvikling (38 uker med amenoré, 3 måneder og 24 måneder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere den psykiske profilen til foreldre til barn født for tidlig
Tidsramme: Ved 38 uker med amenoré (+/- 2 uker)

Den psykiske profilen til foreldrene vil bli evaluert fra poengsummen oppnådd i følgende autospørreskjema:

- foreldredepresjon (Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)), en poengsum større enn eller lik 10 er i favør av foreldredepresjon
Ved 38 uker med amenoré (+/- 2 uker)
Vurdere den psykiske profilen til foreldre til barn født for tidlig
Tidsramme: Ved 38 uker med amenoré (+/- 2 uker)

Den psykiske profilen til foreldrene vil bli evaluert fra poengsummen oppnådd i følgende autospørreskjema:

- foreldreangst (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)), en poengsum større enn eller lik 11 av underskalaen angst er i favør av foreldreangst
Ved 38 uker med amenoré (+/- 2 uker)
Vurdere den psykiske profilen til foreldre til barn født for tidlig
Tidsramme: Ved 38 uker med amenoré (+/- 2 uker)

Den psykiske profilen til foreldrene vil bli evaluert fra poengsummen oppnådd i følgende autospørreskjema:

- posttraumatisk stress foreldre (Perinatal Posttraumatic Stress Disorder Questionnaire (PPQ)), en poengsum større enn eller lik 6 er i favør av posttraumatisk foreldrestress
Ved 38 uker med amenoré (+/- 2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studer utviklingen av foreldres psykiske profil over tid
Tidsramme: Ved 3 måneders korrigert alder og ved 24 måneders korrigert alder
Bruk av de samme verktøyene og kriteriene som ved 38 uker med amenoré (foreldredepresjon: score EPDS ≥ 10)
Ved 3 måneders korrigert alder og ved 24 måneders korrigert alder
Studer utviklingen av foreldres psykiske profil over tid
Tidsramme: Ved 3 måneders korrigert alder og ved 24 måneders korrigert alder
Bruk av de samme verktøyene og kriteriene som ved 38 uker med amenoré (foreldres angst HADS ≥11)
Ved 3 måneders korrigert alder og ved 24 måneders korrigert alder
Studer utviklingen av foreldres psykiske profil over tid
Tidsramme: Ved 3 måneders korrigert alder og ved 24 måneders korrigert alder
Bruk av de samme verktøyene og kriteriene som ved 38 WA (posttraumatisk stress foreldre: PPQ ≥ 6)
Ved 3 måneders korrigert alder og ved 24 måneders korrigert alder
Undersøk tilstedeværelsen av peritraumatiske dissosiasjonseksperimenter
Tidsramme: Ved 38 uker med amenoré (+/- 2 uker)
En score høyere enn 15 fra PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire) regnes som en skåre i favør av en betydelig traumatisk dissosiasjon. Minimum skalaverdi: 10, full skalaverdi: 50. Unormal hvis større enn eller lik 15.
Ved 38 uker med amenoré (+/- 2 uker)
Vurder morens tilknytning til barnet sitt
Tidsramme: Ved 38 uker med amenoré og 3 måneders korrigert alder på barnet
En poengsum lik eller større enn 2 fra MIBS-spørreskjemaet (Mother To Infant Bonding Scale) fremhever mor-barn-lidelser. Dette spørreskjemaet gis kun til moren. Minimum skalaverdi: 0, full skalaverdi: 24. Unormal hvis større enn eller lik 2.
Ved 38 uker med amenoré og 3 måneders korrigert alder på barnet
Vurder foreldrenes stress
Tidsramme: Ved 24 måneders korrigert alder
En PSI (Parenting Stress Index) høy poengsum (persentil rangering større enn eller lik 85) regnes som en poengsum i favør av foreldrestress. Minimum skalaverdi: 0, full skalaverdi: 180. Unormal hvis større enn eller lik 85.
Ved 24 måneders korrigert alder
studere perinatale eller prenatale psykologiske og psykiatriske faktorer assosiert med depresjon, angst og posttraumatisk stress
Tidsramme: ved 38 uker med amenoré (+/- 2 uker), og 3 måneders korrigert alder og ved 24 måneders korrigert alder
disse faktorene studeres ved å vurdere om det er en psykologisk og/eller psykiatrisk historie, medisinsk-psykologisk oppfølging, behandlinger tatt.
ved 38 uker med amenoré (+/- 2 uker), og 3 måneders korrigert alder og ved 24 måneders korrigert alder
Studer innvirkningen av foreldrenes psykiske profil på den nevrologiske utviklingen til barnet
Tidsramme: Ved 24 måneders korrigert alder

En ASQ-score (Ages Stages Questionnaire) mindre enn 185 anses som ikke optimal.

De andre dataene som er samlet inn under evalueringen av 24 måneders alder korrigert som en del av Réseau Grandir Ensemble (RGE) vil bli brukt til evaluering av nevrologisk utvikling. Disse dataene gjør det mulig å klassifisere barns utvikling til optimal eller ikke-optimal i henhold til et rangeringssystem som er definert av nettverkets vitenskapelige råd. Virkningen av foreldrenes psykiske profil (ved 38 WA +/- 2 uker, ved 3 måneder og ved 24 måneder etter barnets korrigerte alder) på nevrologisk utvikling vil bli evaluert av Odds Ratios (OR): OR som måler assosiasjonen mellom foreldrenes psykiske profil og den ikke-optimale ASQ-skåren, OR som måler assosiasjonen mellom foreldrenes psykiske profil og den ikke-optimale utviklingskategorien i henhold til RGE-ratingen.
Ved 24 måneders korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

26. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 49RC20_0132

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere