Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskosten vanhempien henkisen tilan arviointi ja vaikutus lapsen neurokehitykseen (PoPPY)

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Angers

Keskosten vanhempien henkisen tilan arviointi ja vaikutus lapsen neurokehitykseen (vanhempien psyykkiset keskoset)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennenaikaisesti syntyneiden lasten vanhempien psyykkistä profiilia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskosuus vaikuttaa noin 1:een 10:stä lapsesta ympäri maailmaa. Monet tutkimukset ovat osoittaneet ennenaikaisuuden roolin masennuksen, ahdistuneisuuden, posttraumaattisen stressihäiriön, äidin ja lapsen välisen kiintymyshäiriön kehittymisessä, mutta harvat tutkimukset ovat pyrkineet arvioimaan tämän profiilin kehitystä ajan myötä sekä arvioimaan kaikkia vanhempien psyykkisiä ulottuvuuksia.

Tutkijoilla on tällä hetkellä vähän tietoa riskitekijöistä (psykologinen tai psykiatrinen historia, suoritettu seuranta, toteutetut hoidot jne.), jotka voivat edistää synnytyksen jälkeisten mielenterveyshäiriöiden (ahdistus, masennus, posttraumaattinen stressihäiriö) esiintymistä.

Näin ollen tutkijat pyrkivät tunnistamaan heidät. Keskosuudella voi olla negatiivinen vaikutus vanhempien psyykkisiin kokemuksiin synnytyksen jälkeisellä kaudella. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet vanhempien psyykkisen profiilin kehitystä ajan myötä ja sen mahdollisia vaikutuksia lapseen kiintymyssuhteen ja hermoston kehityksen kannalta. Lopuksi suurin osa näitä aiheita käsittelevistä tutkimuksista koskee vain äitejä.Tutkijat pyrkivät tässä ottamaan huomioon myös isät.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Rekrytointi
        • Chu Angers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Géraldine GASCOIN, PU-PH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ennenaikaisesti syntyneet lapset joutuvat sairaalaan Angersin yliopistollisen sairaalan neonatologian osastolle ja kuuluvat kohorttiin "Réseau Grandir Ensemble en Pays de la Loire".

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vanhemmat, joiden lapsi täyttää seuraavat kriteerit:

  • Sinkkulapsi
  • Lapsi, joka on enintään 40 viikon ikäinen amenorrea, korjattu sisällyttämishetkellä

  • Ennenaikainen lapsi, kuten alla on määritelty:

    • Syntynyt aikavälillä, joka on alle tai yhtä suuri kuin 34 viikkoa kuukautisia ja tai
    • jotka painavat syntyessään 1500g tai vähemmän
  • Sairaalaan Angersin yliopistollisen sairaalan neonatologian osastolla
  • Lapsi mukana Réseau Grandir Ensemblessä (RGE) Pays de la Loiressa
  • Molempien vanhempien allekirjoittama tietoinen suostumuslomake osallistumisesta ja tietojen keräämisestä RGE:ltä lapsen osalta

Sisällyttämisen kriteerit:

  • Vanhemmat eivät osaa sujuvasti ranskan kieltä, mikä tarkoittaa, että he eivät pysty täyttämään eri kyselylomakkeita

  • Vanhemmat mukaan lukien lapsi:

    • Tulee kaksosraskaudesta tai useammasta
    • Hänellä on polymalformatiivinen oireyhtymä tai kromosomipoikkeavuuksia

Poissulkemiskriteerit:

- Lapsen tai jommankumman vanhemman kuolema seurannan aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PoPPY ryhmä
Äiti, isä ja ennenaikaisesti syntynyt lapsi
Käyttäytyminen: kyselylomakkeita
Vanhempien on täytettävä kyselyt (EPDS, HADS, PPQ, MIBS jne.) lapsensa eri kehitysvaiheissa (38 viikkoa kuukautisia, 3 kuukautta ja 24 kuukautta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikaisesti syntyneiden lasten vanhempien psyykkisen profiilin arviointi
Aikaikkuna: 38 viikon amenorrea (+/- 2 viikkoa)

Vanhempien psyykkinen profiili arvioidaan seuraavassa autokyselyssä saadun pistemäärän perusteella:

- vanhempien masennus (Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)), pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10, tukee vanhempien masennusta
38 viikon amenorrea (+/- 2 viikkoa)
Ennenaikaisesti syntyneiden lasten vanhempien psyykkisen profiilin arviointi
Aikaikkuna: 38 viikon amenorrea (+/- 2 viikkoa)

Vanhempien psyykkinen profiili arvioidaan seuraavassa autokyselyssä saadun pistemäärän perusteella:

- vanhempien ahdistuneisuus (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)), pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 11 ala-asteikon ahdistuneisuudesta, tukee vanhempien ahdistusta
38 viikon amenorrea (+/- 2 viikkoa)
Ennenaikaisesti syntyneiden lasten vanhempien psyykkisen profiilin arviointi
Aikaikkuna: 38 viikon amenorrea (+/- 2 viikkoa)

Vanhempien psyykkinen profiili arvioidaan seuraavassa autokyselyssä saadun pistemäärän perusteella:

- posttraumaattinen vanhempien stressi (Perinataalinen posttraumaattinen stressihäiriökysely (PPQ)), pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 6, tukee posttraumaattista vanhempien stressiä
38 viikon amenorrea (+/- 2 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki vanhempien psyykkisen profiilin kehitystä ajan myötä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kohdalla korjattu ikä ja 24 kuukauden kohdalla korjattu ikä
Samojen työkalujen ja kriteerien käyttö kuin 38 viikon kuukautisten jälkeen (vanhempien masennus: EPDS ≥ 10)
3 kuukauden kohdalla korjattu ikä ja 24 kuukauden kohdalla korjattu ikä
Tutki vanhempien psyykkisen profiilin kehitystä ajan myötä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kohdalla korjattu ikä ja 24 kuukauden kohdalla korjattu ikä
Samojen työkalujen ja kriteerien käyttö kuin 38 viikon kuukautiset (vanhempien ahdistus HADS ≥11)
3 kuukauden kohdalla korjattu ikä ja 24 kuukauden kohdalla korjattu ikä
Tutki vanhempien psyykkisen profiilin kehitystä ajan myötä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kohdalla korjattu ikä ja 24 kuukauden kohdalla korjattu ikä
Käytä samoja työkaluja ja kriteerejä kuin 38 WA:ssa (posttraumaattinen vanhempien stressi: PPQ ≥ 6)
3 kuukauden kohdalla korjattu ikä ja 24 kuukauden kohdalla korjattu ikä
Tutki peritraumaattisten dissosiaatiokokeiden olemassaoloa
Aikaikkuna: 38 viikon amenorrea (+/- 2 viikkoa)
Yli 15 pistettä PDEQ-kyselystä (Peritraumatic Dissosiatiivisten kokemusten kyselystä) katsotaan merkitsevän merkittävää traumaattista dissosiaatiota. Asteikon vähimmäisarvo: 10, täysi asteikon arvo: 50. Epänormaali, jos suurempi tai yhtä suuri kuin 15.
38 viikon amenorrea (+/- 2 viikkoa)
Arvioi äidin kiintymystä lapseensa
Aikaikkuna: Viikon 38 amenorrea ja 3 kuukauden kohdalla korjattu lapsen ikä
MIBS-kyselylomakkeen (Mother To Infant Bonding Scale) pistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi, korostaa äiti-lapsi-häiriöitä. Tämä kyselylomake annetaan vain äidille. Asteikon vähimmäisarvo: 0, täysi asteikon arvo: 24. Epänormaalia, jos suurempi tai yhtä suuri kuin 2.
Viikon 38 amenorrea ja 3 kuukauden kohdalla korjattu lapsen ikä
Arvioi vanhempien stressi
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä korjattu ikä
PSI (Parenting Stress Index) korkea pistemäärä (persentiiliarvo suurempi tai yhtä suuri kuin 85) katsotaan pisteeksi vanhempien stressin vuoksi. Asteikon vähimmäisarvo: 0, täysi asteikon arvo: 180. Epänormaali, jos suurempi tai yhtä suuri kuin 85.
24 kuukauden iässä korjattu ikä
tutkia perinataalisia tai synnytystä edeltäviä psykologisia ja psykiatrisia tekijöitä, jotka liittyvät masennukseen, ahdistukseen ja trauman jälkeiseen stressiin
Aikaikkuna: 38 viikon amenorrea (+/- 2 viikkoa) ja 3 kuukauden korjattu ikä ja 24 kuukauden korjattu ikä
näitä tekijöitä tutkitaan arvioimalla, onko olemassa psykologista ja/tai psykiatrista historiaa, lääketieteellis-psykologista seurantaa, otettuja hoitoja.
38 viikon amenorrea (+/- 2 viikkoa) ja 3 kuukauden korjattu ikä ja 24 kuukauden korjattu ikä
Tutki vanhempien psyykkisen profiilin vaikutusta lapsen neurologiseen kehitykseen
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä korjattu ikä

ASQ (Ages Stages Questionnaire) -pistemäärä alle 185 ei ole optimaalinen.

Muita Réseau Grandir Ensemblen (RGE) osana korjatun 24 kuukauden iän arvioinnin aikana kerättyjä tietoja käytetään neurologisen kehityksen arviointiin. Näiden tietojen avulla on mahdollista luokitella lasten kehitys optimaaliseen tai ei-optimaaliseen luokitusjärjestelmän mukaan, jonka verkoston tieteellinen neuvosto on määritellyt. Vanhempien psyykkisen profiilin vaikutus (38 WA +/- 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 24 kuukauden iässä lapsen korjatusta iästä) neurologista kehitystä arvioidaan kerroinsuhteilla (OR): OR:t, jotka mittaavat vanhemman psyykkisen profiilin ja ei-optimaalisen ASQ-pisteiden välistä yhteyttä, OR:t, jotka mittaavat yhteyttä vanhempien psyykkisen profiilin ja ei-optimaalinen kehitysluokka RGE-luokituksen mukaan.
24 kuukauden iässä korjattu ikä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Angers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 49RC20_0132

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vanhempien ja lasten väliset suhteet

Kliiniset tutkimukset kyselylomakkeita

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa